Темпалгин - инструкция, аналоги
Темпалгин Софарма, АО, Болгария Болгария
Международное название:
Metamizole sodium, combinations with psycholeptics
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Софарма, АО, Болгария
Страна производства:
Болгария
АТХ код:
- N Средства, действующие на нервную систему
- N02 Анальгетики
- N02B Прочие анальгетики и антипиретики
- N02B B Пиразолоны
- N02B B72 Метамизол натрий, комбинации с психолептиками
Форма выпуска:
таблетки, п/о, №20 (10х2)
таблетки, п/о, №10 (10х1)
таблетки, п/о, №100 (10х10)
таблетки, п/о, №300 (10х30)
Категория отпуска:
по рецепту
Похожие ТМ:
- Седал-м
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Нет данных
Разрешен в ЕС:
Нет данных
Разрешен в США:
Нет данных
Вождение авто:
Не рекомендовано
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Состав лекарственного средства
действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, Темпидон 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат;
оболочка: метакрилатный сополимер (тип А), дибутилфталат, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерин, масло касторовое, краситель Евробленд зеленый (тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.
Производитель
Участок производства:
АО «Софарма».
5660, с. Врабево, Ловечский обл., Болгария.
Участок вторичного упаковки:
АО «Софарма».
5660, с. Врабево, Ловечский обл., Болгария.
ПАО «Витамины».
20300, Черкасская обл.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31, Украина.
Ответственный за выпуск серии:
АО «Софарма».
1220, София, Илиенське шоссе, 16, Болгария.
ПАО «Витамины».
20300, Черкасская обл.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31, Украина.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Пиразолона. Метамизол натрия, комбинации с психолептиков.
Код АТС N02B B72.
Метамизол натрия в качестве анальгетического средства имеет анальгезирующее и противовоспалительное действие. Он тормозит простагландиновый синтез, подавляя циклооксигеназу, имеет известную мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов.
Темпидон обладает выраженным анксиолитическим активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет и на эмоциональную составляющую боли.
Комбинация метамизола натрия и Темпидон усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.
После перорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирина (МАА) и 4-аминоантипирина (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Ижа не влияет на фармакокинетику матамизолу.
Темпидон всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации достигаются через 30 минут после приема.
Максимальная концентрация в плазме 0,8 мкг / мл достигается в пределах 60 минут. Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Данные, полученные в экспериментах на животных, показывают, что распределение Темпидон в тканях значительно. Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метиламиноантипирина и 4-аминоантипирина фармакологически активны.
Выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% метамизола выделяется в неизмененном виде. Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко.
Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 принятой дозы.
Пациенты с нарушением функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функций печени увеличивается приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Показания для применения
Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата;
- повышенная чувствительность к другим пиразолоновых препаратов;
- острая печеночная порфирия;
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тяжелые заболевания почек и печени;
- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз);
- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;
- артериальная гипотензия с показателями артериального давления ниже 100 мм рт.ст. .;
- беременность, период кормления грудью;
- дети до 15 лет.
Предостережения
Лечение препаратом Темпалгин® (через содержание метамизола натрия) производится только на короткий период времени.
До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что в случае появления кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, высыпаний на коже и слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При более длительном лечении препаратом Темпалгин® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу через повышенный риск агранулоцитоза.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может осложнить их диагностику.
Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
С осторожностью применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматических лекарственных средств (непереносимость анальгетиков) и к другим лекарствам или пищевых продуктов, через повышение риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
С осторожностью следует применять пациентам:
- летнего возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
- с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
- с сердечно-сосудистой недостаточностью;
- с хроническим алкоголизмом.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушением функции печени умеренной степени тяжести.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если
признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные количества глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
В состав лекарственного средства входит тартразин (Е 102), что может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные наблюдений по применению препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия боталлов пролив и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение противопоказано беременным женщинам.
Кормление грудью. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Темпалгин® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.
Дети
Не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, запивая водой, лучше после приема пищи.
Курс лечения составляет 3 дня. Его применение более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Дозировка
Доза зависит от силы боли и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза - по 1 таблетке 1-2 раза в день, в зависимости от тяжести клинических симптомов.
Максимально разовая доза на должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут перед вмешательством.
Дети старше 15 лет
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 1 таблетка, и зависит от тяжести клинических симптомов.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени. Лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.
Пациенты с нарушениями функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными поражениями рекомендуется лечение ½ рекомендованной дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Пациенты с нарушениями функции почек
Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя ½ рекомендованной дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при очень больших дозах - гематемезис и молотый);
церебральный синдром (меньероподибни явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);
гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез);
метаболический синдром (метаболический алкалоз);
почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии);
острая печеночная и почечная недостаточность;
токсикоалергичних синдром (буллезно-уртикарные и петехиальные, иногда коре- или тифоподобная высыпания у некоторых больных может развиться токсикоалергичних шок);
гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия / гастрит, паралич дыхательной мускулатуры. При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!
Лечение проводят симптоматическое лечение - промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем; введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости - гемодиализ.
Побочные эффекты
При применении препарата Темпалгин® возможные побочные действия чаще оговариваются метамизола натрия.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранцлоцитоз может появиться у пациентов, получавших метамизол раньше без проявлений побочных эффектов. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек - зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко - желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованным уртикарией, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеального), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышением давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой), синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторный шок.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.
Со стороны сосудов: гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в единичных случаях - ульцерации и кровотечение.
Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз - нарушение функции почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивов, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом Темпалгин®.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу сокращается фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает активность антикоагулянтов кумаринового при одновременном применении через индукцию печеночных энзимов.
Анальгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и т.д.).
Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, которые тормозят гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизола натрия.
Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Справочник лекарств
