Гардасил - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Одна доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг);

вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфату сульфата, аморфного, натрия хлорид, L-Гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства

белая (вследствие наличия в составе квасцов) непрозрачная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18) квадривалентна. Код АТХ: J07BM01.

Иммунологические и биологические свойства: Гардасил представляет собой ад`ювантну неинфекционную рекомбинантную квадривалентну вакцину, изготовленную из вирусоподобных частиц (ВПЧ) высокой степени очистки, содержащий основной белок (L1) капсида, характерный для вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18 Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации культурой дрожжевых клеток ( Saccharomyces CEREVISIAE CANADE 3C-5 (Штамм 1895)) по технологии рекомбинантной ДНК и образуют ВПЧ путем самосборки. ВПЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванта (алюминий гидроксифосфат сульфата, аморфный).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и восемнадцатого защитном титре более, чем в 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах

Вакцина Гардасил имеет практически 100% эффективность в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакодинамика

ВПЧ не содержат ДНК вируса, поэтому они не инфицируют клетки. Не способны к репродукции или не могут вызывать инфекции. ВПЧ только инфицирует людей, хотя в исследованиях на животных было продемонстрировано, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины являются ответственными за развитие гуморального иммунного ответа.

Было определено, что ВПЧ типа 16 и ВПЧ типа 18 отвечают примерно за 70% случаев рака шейки матки;80% случаев аденокарциномы in situ (AIS); 45-70% случаев резко выраженной внутриэпителиальные неоплазии шейки матки (CIN 2/3); 25% случаев внутриэпителиальные неоплазии шейки матки низкой степени злокачественности (CIN 1); примерно 70% случаев резко выраженной внутриэпителиальные неоплазии вульвы (VIN 2/3) и влагалища (VaIN 2/3), связанной с ВПЧ. ВПЧ типа 6 и 11 отвечает за примерно 90% случаев генитальных кондилом и 10% случаев внутриэпителиальные неоплазии шейки матки низкой степени злокачественности (CIN 1). CIN 3 и AIS считаются ближайшими предшественниками инвазивного рака шейки матки.

Термин «предраковые поражения половых органов» означает резко выраженную внутриэпителиальные неоплазию шейки матки (CIN 2/3), резко выраженную внутриэпителиальные неоплазию вульвы (VаИN 2/3) и резко выраженную внутриэпителиальные неоплазию влагалища (VаИN 2/3).

Результаты основаны на подтверждении эффективности Гардасил у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, а также на подтверждении иммуногенности Гардасил в девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.

Клинические исследования

Эффективность Гардасил у женщин в возрасте от 16 до 26 лет оценивалась в рамках 4 плацебо-контролируемых, двойных слепых, рандомизированных клинических исследований фазы II и III с участием 20541 женщин, которые были включены в исследование и которым вводилась вакцина без предварительного скрининга на наличие инфекции ВПЧ. Гардасил показал большую эффективность в лечении ВПЧ-инфекций, вызванных каждым из четырех типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. В конце исследования пациентов, которые принимали участие в двух исследованиях фазы III, осуществляли наблюдение в течение 4 лет (в среднем 3,7 лет).

Количество пациентов в течение одного месяца, начиная с визита на седьмом месяце

Учитывая вирусологический доказательство, первый случай CIN 3 у пациента с хронической инфекцией ВПЧ 52, вероятно, был связан с ВПЧ 52 Только в 1 из 11 образцов отмечался ВПЧ 16 (по данным Луны 32.5) и не наблюдалось в тканях, полученных при LEEP (Процедура петлевой электро-экстракции). Во втором случае CIN 3, который наблюдался у пациента, инфицированного ВПЧ 51 по данным Дня 1 (в 2 из 9 образцов); ВПЧ 16 наблюдался по данным биопсии на 51-м Луне (в 1 из 9 образцов), а ВПЧ 56 наблюдался в 3 из 9 образцов по данным Луны 52 в тканях, полученных при LEEP.

На протяжении 4 месяцев осуществляли наблюдение за пациентами (в среднем 3,6 лет)

Примечание: Контрольные параметры и доверительные интервалы корректировались за пациенто-время наблюдения.

Эффективность у мужчин с наличием или без анамнеза инфекции или заболевания, вызванного ВПЧ типов 6, 11, 16 или 18

Пациенты, прошедшие все три этапа вакцинации в течение 1 года после включения в исследование, отвечали протокола исследования и не имели в анамнезе контакт с соответствующим (-ими) типом (звеньями) ВПЧ до введения первой дозы вакцины и в течение месяца после третьей иммунизации ( Луна 7).

В популяцию пациентов в целом вошли мужчины независимо от статуса ВПЧ на начальном уровне, получавших минимум одну вакцинацию. Эффективность Гардасил в лечении ВПЧ 6-, 11-, 16-18-связанных кондилом на наружных половых органах составила 68,1% (95% ДИ: 48,8; 79,3). Эффективность Гардасил в лечении ВПЧ 6-, 11-, 16-18-связанных AIN 2/3 и ВПЧ 16-или 18-связанных AIN 2/3, в исследовании MSM (средняя продолжительность периода наблюдения составила 2,15 года), составила 54,2% (95% ДИ: 18,0, 75,3; 18/275 сравнению с 39/276) и 57,5% (95% ДИ: -1,8, 83,9, 8 / 275 по сравнению с 19/276 случаев), соответственно.

Определение выраженности иммунного ответа

Невозможно определить минимальный уровень антител, ассоциированный с защитой, к вакцинам против ВПЧ.

Иммуногенность Гардасил оценивалась в 20132 (Гардасил n = 10,723; плацебо n = 9,409) девушек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет, 5417 (Гардасил n -3,109; плацебо n = 2,308) мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет и 3819 женщин возрасте от 24 до 45 лет (Гардасил n = 1,911, плацебо n = 1,908).

Типоспецифический иммунологический анализ, конкурентный иммунологический анализ с использованием Luminex, а также типоспецифические стандарты использовались для оценки иммуногенности каждого типа вакцин. Этот анализ позволяет оценить единственный эпитоп, распознаваемый нейтрализующими антителами, для каждого конкретного типа ВПЧ.

Экстраполяция показателей эффективности Гардасил у женщин и девочек

В рамках клинического исследования (Протокол 016) осуществлялось сравнение иммуногенности Гардасил у девочек в возрасте от 10 до 15 лет с иммуногенностью женщин в возрасте от 16 до 23 лет. В группе прививки вакциной в 99,1-100% наблюдалась серопозитивность ко всем серотипов вакцины через 1 месяц после 3 дозы вакцины.

СГТ- средний геометрический титр в мMО / мл (мMО = моли -Merck единицы)

Экстраполяция показателей эффективности Гардасил у мужчин и мальчиков

В рамках трех клинических исследований осуществлялось сравнение иммуногенности Гардасил у мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. В группе прививки вакциной в 97,4 - 99,9% наблюдалась серопозитивность ко всем серотипов вакцины через 1 месяц после 3 дозы вакцины.

Устойчивость иммунного ответа Гардасил в клинических исследованиях

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет самый длительный период наблюдения иммуногенности отмечался в исследовании Протокол 007, в котором пиковый уровень СГТ антител ВПЧ 6, антител ВПЧ 11 антител ВПЧ 16 и антител ВПЧ 18 наблюдался по данным Луны 7 Снижение СГТ продолжалось до Луны 24 , после чего отмечалась его стабилизация, как минимум - до 60 месяца. Точная продолжительность имунности после 3-х доз вакцин не установлена.

В исследовании фазы ИИИ с включением женщин в возрасте от 24 до 45 лет, после 4,0-летнего среднего периода наблюдения в 91,5%, 92,0%, 97,4% и 47,9% пациентов, которым вводили Гардасил в популяции протокола иммуногенности наблюдалась серопозитивность при наличии антител к ВПЧ 6, антителами ВПЧ 11 антителами ВПЧ 16 и антителами ВПЧ 18 при конкурентного иммунологического анализа с использованием Luminex, соответственно.

В исследовании фазы ИИИ с включением мужчин в возрасте от 16 до 26 лет после 2,9-летнего среднего периода наблюдения в 88,9%, 94,0%, 97,9% и 57,1% пациентов, которым вводили Гардасил, в популяции протокола иммуногенности наблюдалась серопозитивность при наличии антител к ВПЧ 6, антителами ВПЧ 11 антителами ВПЧ 16 и антителами ВПЧ 18 при конкурентного иммунологического анализа с использованием Luminex, соответственно.

В ходе длительного наблюдения у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, у пациентов с наличием серопозитивности при наличии антител к ВПЧ 6, ВПЧ 11 ВПЧ 16 и ВПЧ 18 в LIA конце исследования наблюдался защита от клинического течения заболевания.

Доказательства анамнестических иммунного ответа (иммунная память)

Отмечались доказательства наличия анамнестических иммунного ответа при вакцинации серопозитивных (до вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдалась быстрая и выраженная анамнестическая иммунный ответ, при которой средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после 3-й дозы вакцины.

ВИЧ-инфицированные лица

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивалась в исследовании в 126 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), из которых 96 исследуемых получили Гардасил. Сероконверсия по всем четырем антигенами наблюдалась в более 96 процентов пациентов. Уровни СГТ были несколько ниже, чем те, которые наблюдались у неинфицированных (ВИЧ) пациентов той же возрастной категории в других исследованиях. Клиническая значимость ниже ответы неизвестна. Профиль безопасности очень похож на таковой у неинфицированных (ВИЧ) пациентов в других исследованиях. Вакцинация не влияет на уровень CD4% или РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме крови.

Показания

Вакцина Гардасил показана к применению девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в том числе рака шейки матки, вульвы и влагалища; предраковых и диспластических состояний; генитальных кондилом; инфекций, вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцина Гардасил показана для предупреждения следующих заболеваний:

рак шейки матки, вульвы и влагалища, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;

генитальных кондилом ( Соndiloma acuminata ), вызванных ВПЧ типов 6 и 11 и инфекций и последующих предраковых или диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18;

цервикальной внутриэпителиальные неоплазии 2 и 3 степени (СИN 2/3) и аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

цервикальной внутриэпителиальные неоплазии 1 степени (СИN 1);

внутриэпителиальные неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);

внутриэпителиальные неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);

внутриэпителиальные неоплазии вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальные неоплазии влагалища 1 степени (VaIN 1).

Вакцина Гардасил также показана девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения цервикальной внутриэпителиальные неоплазии, связанной с ВПЧ типов 31, 33, 52 и 58, или аденокарциномы шейки матки in situ .

Вакцина Гардасил показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения заболеваний и инфекций, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту вакцины.

Пациентам, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о повышенной чувствительности после введения дозы Гардасил, не следует вводить следующие дозы Гардасил.

Введение Гардасил нужно отложить при острой фазе заболевания с повышенной температурой. Однако наличие незначительной инфекции, такой как незначительная инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная температура, не является основанием для отложения вакцинации.

Особые меры безопасности

Вакцина поставляется в готовом виде; в ее растворении или разведении нет необходимости.Используйте рекомендуемая дозировка в полном объеме.

Перед применением хорошо взболтать. Для сохранения особенностей суспензии перед применением флакон с препаратом следует хорошо взболтать.

Перед введением следует визуально проверить цвет суспензии, а также наличие в ней твердых частиц.При наличии твердых частиц или при изменении цвета продукт следует утилизировать.

Гардасил следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу руки или верхнюю переднелатеральную область бедра.

Гардасил нельзя вводить внутривенно! Поскольку подкожный и внутрикожный ввод препарата не исследовались, такие методы применения не рекомендованы.

Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для разового использования и только для одного человека. При использовании флаконов с разовой дозой каждому человеку препарат вводят индивидуальными стерильными шприцем и иглой.

Вакцина готова к применению, дополнительное разведение или ресуспендирования не требуется.Следует применять всю рекомендованную дозу вакцины.

Хорошо встряхните перед применением . Тщательное перемешивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина была в виде суспензии. После тщательного перемешивания вакцина имеет вид белой, мутной суспензии. Препараты для парентерального введения перед применением следует проверять визуально на наличие механических частиц и изменения цвета.Препарат непригоден к применению в случае появления посторонних частиц или изменения цвета.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует сразу ввести, а флакон выбросить.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите все содержимое шприца.

Использование одноразовых стерильных, предварительно наполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступления, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Вытяните иглу, отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемку этикетки, медленно потянув ее.Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение с другими вакцинами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В; менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной дифтерийной токсоидною конъюгированной вакциной; столбнячной токсоидною, дифтерийной ослабленной токсоидною, бесклеточной ацеллюлярные коклюшной вакциной;дифтерийной, столбнячной, коклюшной (ацелюлярная, компонент) и полиомиелитной (инактивированной) вакциной (абсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена).

Применение с распространенными лекарственными средствами

В клинических исследованиях с участием девушек и женщин (в возрасте от 16 до 26 лет) 11,9%, 9,5%, 6,9% и 4,3% лиц применяли анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витамины, соответственно. В клиническом исследовании с участием женщин (в возрасте от 24 до 45 лет) 30,6%, 20,2%, 11,6% и 7,5% лиц применяли анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витамины, соответственно. В клиническом исследовании с участием юношей и мужчин (в возрасте от 16 до 26 лет) 10,3%, 7,8%, 6,8%, 3,4% и 2,6% лиц применяли анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты и витамины, соответственно. Применение этих препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение с гормональными контрацептивами

В клинических исследованиях 50,2% женщин (в возрасте от 16 до 45 лет), которые были привиты Гардасил, применяли гормональные контрацептивы. Применение гормональных контрацептивов не влияло на качество иммунного ответа при применении вакцины Гардасил.

Применение со стероидами

Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияют на качество иммунного ответа при применении вакцины Гардасил. В клинических исследованиях очень мало участников в возрасте 24-45 лет применяли стероидные препараты, а выраженность иммуносупрессии, как предполагалось, низкая.

Применение с системными иммунодепрессантами

Нет данных об одновременном применении мощных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил. У лиц, получающих иммуносупрессивные препараты (системные дозы кортикостероидов, антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов), может не развиться оптимальный ответ на активную иммунизацию.

Особенности применения

решение о вакцинации следует принять с учетом риска предыдущего инфицирования ВПЧ и потенциальной пользы от вакцинации.

Как и в случае применения всех инъекционных вакцин, следует обеспечить набор препаратов для неотложной терапии на случай развития анафилактических реакций (развиваются редко) после введения вакцины.

Любая вакцинация может сопровождаться развитием синкопе (обморока), особенно - у подростков и лиц молодого возраста. На фоне применения Гардасил были зарегистрированы случаи синкопе, которые иногда сопровождались падением и / или тонико-клоническими судорогами. Таким образом, после введения Гардасил следует наблюдать за состоянием пациентов в течение 15 минут.

Как и в случае с другими вакцинами, применение Гардасил не гарантирует эффективности во всех вакцинированных.

Гардасил обеспечивает защиту только против заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и в меньшей степени - против заболеваний, вызванных определенными ВПЧ - связанными типами. Поэтому следует продолжать принимать меры против заболеваний, передающихся половым путем.

Гардасил применяется только в профилактических целях и не влияет на активные ВПЧ-инфекции или установлено клиническое заболевание. Установлено, что Гардасил не имеет терапевтического эффекта.Поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, резко выраженной дисплазии шейки матки, влагалища и вульвы или генитальных кондилом. Вакцина не предназначена для профилактики прогрессирования других установленных ВПЧ-связанных новообразований.

Гардасил не предназначен для профилактики новообразований вследствие вакцинации против типов ВПЧ у пациентов, инфицированных такими типами ВПЧ, существовавших на время вакцинации.

При применении Гардасил у взрослых женщин следует учесть разную распространенность типов ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не является заменой рутинного скрининга заболеваний шейки матки. Поскольку ни одна вакцина не обеспечивает 100% эффективность, а Гардасил не обеспечивает защиту против каждого типа ВПЧ или против существующих инфекций ВПЧ, рутинный скрининг заболеваний шейки матки остается чрезвычайно важным и проводится в соответствии с местными рекомендаций.

Безопасность и иммуногенность вакцины оценивалась у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты с нарушением иммунологической реактивности в результате проведения мощной иммуносупрессивной терапии (генетический дефект) или другой терапии могут не реагировать на введение вакцины. Следует с осторожностью вводить эту вакцину пациентам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови через повышенный риск развития кровотечения после введения.

Продолжительность защитной реакции не установлена. Стойка защитная эффективность наблюдалась в течение не менее 4,5 лет после проведения всего курса вакцинации, состоящего из трех доз.Долговременные исследования по изучению срока защитной эффективности вакцины продолжаются.

Данные о безопасности, иммуногенность или эффективность, которые поддерживают взаимозаменяемость Гардасил с другими вакцинами против ВПЧ, отсутствуют.

Общие предупреждения

Как и при применении любых других вакцин, при применении вакцины Гардасил не у всех вакцинированных удается получить защитную иммунный ответ.

Вакцина Гардасил не предназначена для лечения таких заболеваний, как: активные заболевания наружных половых органов; рака шейки матки, вульвы или влагалища; CIN, VIN или VaIN. Препарат не защищает от заболеваний, возбудителем которых является ВПЧ.

Как и при введении любой инъекционной вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития анафилактической реакции (что происходит редко) на введение вакцины.

Синкопе (обморок) может возникать после любой вакцинации, особенно у подростков и молодых взрослых, как психогенная реакция на инъекцию. Синкопе сопровождается некоторыми неврологическими симптомами, такими как расстройства зрения, парестезии, тонико-клонические подергивания конечностей в постсинкопальному периоде. Случаи синкопе, иногда связанные с падением, наблюдались при применении Гардасил. Поэтому по состоянию вакцинированных следует наблюдать в течение приблизительно 15 минут после введения препарата.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы или в результате проведения применения имунодепресантнои терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин, ответ антител на активную иммунизацию может быть снижена.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцины пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопутствующие риски.

Лиц, вакцинируются стоит предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение всего курса вакцинации, а также о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых побочных реакций. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого нет противопоказаний.

Применение в период беременности и кормления грудью

специальные исследования применения вакцины у беременных женщин не проводились, поэтому вакцинацию Гардасил следует отложить до завершения беременности.

У женщин, которые кормят грудью, которым вводили Гардасил или плацебо в течение периода вакцинации в ходе клинических исследований, частота побочных реакций у матерей и младенцев, которых кормят грудью, сравнивалась между группой привитых вакциной и группой привитых плацебо.Кроме этого, иммуногенность вакцины сравнивалась у женщин, кормящих грудью, и женщин, которые не кормят грудью, в период вакцинации.

Поэтому Гардасил может использоваться в течение кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Старики

Исследование эффективности при применении вакцины у людей старше 45 лет не проводились, поэтому применение у данной категории не рекомендуется.

Способ применения и дозы : вакцину Гардасил следует вводить внутримышечно как 3 отдельные дозы по 0,5 мл по следующей схеме:

первая доза - в назначенный день;

вторая доза - через 2 месяца после первой;

третья доза - через 6 месяцев после первой.

Желательно придерживаться схемы вакцинации «0-2-6 месяцев». Однако в клинических исследованиях подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым была введена 3 дозы в течение 1 года. Если необходима альтернативная схема вакцинации, то второй дозу следует вводить минимум через 1 месяц после первой дозы, а третью дозу - минимум через 3 месяца после второй дозы.

Необходимость в бустерный дозе не установлена.

Дети

Исследование эффективности при применении вакцины у детей младше 9 лет не проводились, поэтому применение у данной категории не рекомендуется.

Передозировка

Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендуемые. В целом, профиль побочных реакций при передозировке был сопоставим с профилем при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.

Побочные реакции

Клинические исследования В Таблице 4 представлены побочные реакции, возникшие после введения вакцины, которые наблюдались у пациентов, которым вводили Гардасил, с частотой возникновения мин. 1,0%, а также с большей частотой возникновения в группе прививки плацебо.

Побочные реакции классифицируются по следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), частые (≥1 / 100, <1/10), редкие (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1 000), редкие (<1/10 000).

Опыт постмаркетингового применения

В Таблице 4 также представлены дополнительные побочные реакции, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения Гардасил по всему миру. Поскольку об этих реакции сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов, не всегда возможно точно установить их частоту или причинная связь с введением вакцины. Как следствие, частоту возникновения этих побочных реакций определена как "неизвестно".

Побочные реакции, возникшие при постмаркетинговом применении (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

В течение клинических исследований головокружение наблюдалось как распространенная побочная реакция у женщин. У мужчин больше частота возникновения головокружения не наблюдалась в группе прививки вакциной сравнению с группой прививки плацебо.

Кроме этого в клинических исследованиях побочные реакции, которые были определены исследователем как связанные с вакциной или плацебо, наблюдались с частотой ниже 1%:

Со стороны дыхательных органов, грудных органов и средостения: редкие: бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: крапивница.

9 случаев (0,06%) крапивницы наблюдались в группе Гардасил, а 20 случаев (0,15%) - в группе плацебо, содержащий адъювант.

В послерегистрационных исследованиях по безопасности в период наблюдения за двумя группами испытуемых, из которых 15706 человек получали Гардасил и 13617 человек получали плацебо, выявлено 39 случаев развития неспецифического артрита / артропатии (24 в группе Гардасил и 15 в группе плацебо).

Клиническое исследование с участием 843 здоровых подростков мужчин и женщин в возрасте от 11 до 17 лет введения первой дозы Гардасил одновременно с комбинированной (инактивированной) бустерный вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и (инактивированной) бустерный вакциной для профилактики полиомиелита показало повышение частоты возникновения зуда в месте введения и головной боли после одновременного применения. Разница в частоте возникновении составляла <10% и у большинства пациентов побочные реакции были незначительными или умеренно выраженными.

Срок годности .

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке, и при визуальной изменении физических свойств суспензии.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость При отсутствии исследований несовместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Упаковка

Флакон

Первичная упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензии во флаконе (объем 3 мл) с трубчатого боросиликатного стекла типа I (USP / Eur.Ph.). Флакон укупоренной хлорбутиловою пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевым обкаткой и закрыт зеленой пластиковой крышкой.

Вторичная упаковка: по 1 или 10 флаконов вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Предварительно наполненный шприц

Первичная упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензии в предварительно наполненном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла типа 1 (USP / Eur.Ph.). Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным защитным бромбутиловим колпачком и поршнем закрыт пробкой из бутилкаучука и покрыт силиконом. Предварительно наполненный шприц выпускается в комплекте с 1 иглой.

1 предварительно наполненный шприц в комплекте с 1 иглой, помещен в контурную воротниковую упаковку. 6 предварительно наполненных шприцев, каждый в комплекте с 1 иглой, помещены в контурную воротниковую упаковку.

Вторичная упаковка : по 1 или 6 предустановленных наполненных шприцев в комплекте с 1 иглой, помещенных в контурную воротниковую упаковку, вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители: Мерк Шарп и Доум Корп., США / Merck Sharp & Dohme Corp., USA

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды / Merck Sharp & Dohme BV, the Netherlands

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

770 Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, РА 19486-0004, США (770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486-0004, USA)

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды (Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands)