Супракс-комфортаб - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: цефиксим;

1 таблетка содержит 447,7 мг цефиксима тригидрата, что эквивалентно 400 мг цефиксима;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная,

кремния диоксид коллоидный, повидон КЗ0, ароматизатор клубника (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируемые.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D08.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии);
• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит и обострение хронического бронхита);
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит);
• острая неосложненная гонорея.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цефиксима или к любому из компонентов препарата;
• гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
• склонность к аллергии в анамнезе (например крапивница или сыпь в анамнезе) или бронхиальная астма;
• порфирия.

Способ применения и дозы

Внутренне применяют взрослым и детям старше 12 лет независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет, масса тела которых более 50 кг, суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема. Таблетку необходимо глотать, запивая достаточным количеством воды, или растворить таблетку в воде и выпить полученный раствор сразу после приготовления.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и / или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

При лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно применяют цефиксим 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей - 10-14 дней.

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях мочеполовых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes , курс лечения - не менее 10 дней.

Детям до 12 лет следует применять Супракс ® , гранулы для оральной суспензии.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК ≤ 20 мл / мин и для пациентов, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 200 мг в сутки (следует применять цефиксим в лекарственной форме с возможностью дозирования).

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений относительно дозирования, связанных с возрастом.

Побочные реакции

Побочные реакции, выявленные при применении препарата, классифицированы по системам органов и по частоте появления: часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (≥ 1/10000).

Со стороны системы крови и органов кроветворения:

редко: эозинофилия;

очень редко: другие изменения в анализах крови, такие как лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения. Эти изменения обратимы после окончания лечения. Отмечались отдельные нарушения свертывания крови.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ:

редко: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

редко: головокружение, дисфория;

очень редко: гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы:

распространены: жидкий стул, диарея;

нечасто: спазмы в желудке, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения;

редко: метеоризм;

очень редко:  псевдомембранозный колит во время или после лечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: желтуха, гепатит, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: сыпь (эритема, экзантема);

редко: зуд;

очень редко: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайэлла).

Со стороны мочеполовой системы:

очень редко: гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко: генитальный зуд, вагинит, кандидоз.

Общие нарушения:

редко: воспаление слизистых оболочек.

Со стороны лабораторных показателей:

нечасто: обратимое повышение уровня ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы);

редко: повышение уровня азота мочевины;

очень редко: повышение сывороточного креатинина.

При применении цефалоспоринов аллергические реакции различной степени тяжести, в том числе анафилактический шок, наблюдались реже (> 0,01%) при пероральном применении, чем при парентеральном.

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани; сердцебиение, одышка, повышение артериального давления. При таких явлениях при необходимости нужно обратиться за медицинской помощью.

В редких случаях (> 0,01%) наблюдали лихорадку и очень редко (≤ 0,01%) - сывороточную болезнь, гемолитическую анемию, интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки проводят промывание желудка, а также симптоматическую терапию. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о применении препарата в период беременности нет.

Цефиксим проникает через плаценту. Применение Супракса ® Комфортабу во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует отменить кормление грудью.Прием препарата во время кормления грудью противопоказан.

Дети

В данной лекарственной форме и дозировке применяют детям старше 12 лет.

Особенности применения

Прежде чем назначать Супракс ® Комфортаб, необходимо выяснить, наблюдались ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины или пенициллины в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата.

При возникновении анафилактических реакций необходимо обеспечить свободный доступ кислорода в дыхательные пути и провести необходимую терапию (адреналин, кислород, кортикостероиды).

При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести чрезмерное размножение Clostridium difficile и развитие псевдомембранозного колита.Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть как во время лечения, так и после. Ингибиторы перистальтики при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

В случае применения Супракса ® Комфортабу одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения Супракса ® Комфортабуследует проверять состояние функции гемопоэза.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цификсим может стать ложноположительные результаты положительной реакции Кумбса и исследование мочи на сахар с помощью растворов Бенедикта или Фелинга или с помощью сульфата меди, но не при применении тестов на основе ферментативных реакций оксидазы глюкозы.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Данное лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), который может вызвать аллергию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами с повышенным риском травматизма не проводили. В связи с возможными побочными реакциями (например головокружением) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с белками; этот факт является зависимым от концентрации.

Одновременное применение с карбамазепином может вызывать повышение концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Нефидипин повышает биодоступность, но клиническая взаимодействие не определена.

Растворы Бенедикта или Фелинга или тест-таблетки сульфата меди могут дать ложно-положительную реакцию при исследовании мочи на сахар, но не при применении тестов на основе ферментативных реакций оксидазы глюкозы.

Цефиксим может стать ложноположительные результаты реакции Кумбса; следовательно, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

При комбинированном применении цефиксима с нефротоксичностью веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Варфарин и антикоагулянты могут увеличивать протромбиновое время с / без клинических проявлений кровотечений.

Увеличение протромбинового времени было отмечено у нескольких пациентов при лечении цефалоспоринами. Это необходимо учитывать при проведении антикоагулянтной терапии.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефиксим является пероральным цефалоспорином третьего поколения широкого спектра действия, бактерицидная активность которого распространяется на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Бактерицидное действие цефиксима обусловлено угнетением синтеза белка стенок микробных клеток. Цефиксим отличается высокой устойчивостью к действию β-лактамаз, вследствие чего многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за наличия β-лактамаз, подвержены воздействию цефиксима.

Цефиксим является активным против таких грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae; Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Branhamella catarrhalis , Escherichia coli , Neisseria gonorrhoeae , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , другие индолположительные штаммы Proteus , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella oxytoca , Enterobacteriaceae , Pasteurella multocida , штаммы Providencia , штаммы Salmonella , штаммыShigella, Citrobacter amalonaticus , Citrobacter diversus , Serratia marcescens .

В условиях in vitro цефиксим был неактивным против штаммов Pseudomonas , Streptococcus faecalis ,Listeria monocytogenes , многих штаммов Staphylococcus (продуцирующие и не продуцирующие коагулазу и резистентных к метициллину), штаммов Enterobacter , большинства штаммов Bacteroides fragilis и штаммов Clostridium .

Фармакокинетика.

Всасывания. Цефиксим быстро абсорбируется, причем абсорбция после перорального применения не зависит от приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет 30-50%. Через 3-4 часа после перорального приема однократной дозы 400 мг цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигают 2,5-4,9 мкг / мл. Признаков аккумуляции цефиксима в сыворотке или моче пациентов после многократного приема доз не наблюдалось. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови.

Вывод. 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 часов; 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения цефиксима из сыворотки зависит от дозы и составляет 3-4 часа.

Основные физико-химические свойства

бледно-оранжевые, продолговатые таблетки с насечками с двух сторон, допускаются вкрапления более темного и светлого цвета, с запахом клубники.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 o С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А. Менарини Меньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.Р.Л., Италия.

Производится по лицензии фирмы Astellas Pharma Inc, Япония.

Местонахождение

Виа Ди Скандиччи, 37, 50100, Флоренция (FИ), Италия.