Ровамицин - инструкция, аналоги

Ровамицин Санофи Винтроп Индастриа, Франция  Франция

Ровамицин Санофи Винтроп Индастриа, Франция  Франция

Международное название:

Spiramycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Санофи Винтроп Индастриа, Франция 

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A02 Спирамицин

Форма выпуска:

Ровамицин таблетки, п/о, по 3000000 мо №10 (5х2)
Ровамицин таблетки, п/о, по 1500000 мо №16 (8х2)
Ровамицин лиофилизат для р-ра д/ин. по 1 500 000 мо во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

действующее вещество: спирамицин;

1 флакон содержит спирамицина 1500000 МЕ

вспомогательные вещества: кислота адипиновая.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A02.

показания

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицина, в частности острых бронхолегочных инфекций:

острая пневмопатия, суперинфекции при хроническом заболевании легких, инфекционная астма.

противопоказания

Ровамицин®, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, нельзя применять в следующих ситуациях:

Аллергия на спирамицин.

Период кормления грудью.

Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения длительности QT-интервала:

известный наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);

или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT- интервала.

В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающие желудочковую тахикардию типа пируэт:

антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид);

галофантрин, пентамидин, Моксифлоксацин.

Способ применения и дозы.

Перед началом применения следует сделать пробу на переносимость.

Внутривенно Ровамицин® назначают только взрослым в виде медленной внутривенной инфузии.

Рекомендуемая суточная доза Ровамицину® для взрослых составляет 4 500 000 МЕ (по 1500000 каждые 8 ​​часов). При тяжелом течении заболевания возможно удвоение дозы.

Для приготовления инъекционного раствора к содержимому флакона добавляют 4 мл воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. Инъекционный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии (в 100 мл 5% раствора глюкозы). Продолжительность инфузии - 1 час.

Срок годности после приготовления инфузионного раствора - 12:00.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации.

Лечение с применением внутривенного введения лекарственного средства можно заменить назначением препарата Ровамицин® в таблетках для перорального применения сразу, как только клиническое состояние пациента позволит это сделать.

побочные реакции

Место введения инъекции

Единичные случаи флебитов средней степени тяжести, в исключительных случаях требует прекращения лечения;

Очень редко: изменения в месте введения.

Желудочно-кишечный тракт

Диспепсия, в частности, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции, включая

Высыпания на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи.

Очень редко - ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный екзентематозний пустулез.

Центральная и периферическая нервная система:

В редких случаях - транзиторная парестезия, головная боль, головокружение, общая слабость.

Симптомы нарушения деятельности печени

Очень редко отклонения от нормы показателей функциональных проб печени.

Гематологические эффекты:

Очень редко - острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Геноха-Шенлейна, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (см. Раздел «Особенности применения»)

Сердечно-сосудистая система

Очень редкие случаи удлинения QT-интервала.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После назначения высокой дозы могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. У новорожденных, проходивших терапию большими дозами спирамицина, и после внутривенного назначения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска удлинения QT-интервала, наблюдались случаи удлиненного QT- интервала.

В случае передозировки спирамицина нужно сделать электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки длительности QT-интервала, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственное удлинение QT-интервала, комбинации лекарственных средств, приводящих к увеличению QT-интервала и / или вызывают трепетание и мерцание желудочков сердца).

Не существует специфического антидота для спирамицина.

в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку спирамицин экскретируется в грудное молоко, при применении препарата период кормления грудью следует прекратить.

При необходимости во время беременности необходимо рассмотреть возможность назначения спирамицина. Широкое применение спирамицина во время беременности не выявило тератогенного или фетотоксического действия, соотносительной с этим лекарственным средством.

дети

Это лекарственное средство для взрослых.

Особенности применения.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные эффекты»); в случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение самостоятельного или в комбинации противопоказано.

Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна, поскольку выведение препарата Ровамицин® почками составляет менее 10% от введенного количества препарата.

Учитывая получения информации о единичных случаях гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы не рекомендуется применение спирамицина для данной категории пациентов.

В случае возникновения аллергической реакции лечение следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Трепетание и мерцание желудочков

Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмичнимы лекарственными средствами.

Брадикардия и ранее существовавшее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактид являются провоцирующими факторами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков.

До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, сделать ЭКГ.

Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов) и другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мерцание желудочков.

Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, Моксифлоксацин.

По возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль длительности QT- интервала и мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ).

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящих к брадикардии (дитиазем, верапамил), β-блокаторы (за исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталиса аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин).

В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, которые приводят к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактид.

До назначения препарата Ровамицин® нужно устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ.

При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме.

В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинического состояния пациентов. Возможна коррекция дозы леводопы.

Специфические предостережения относительно дисбаланса международного нормализационного соотношение - МЧС (International Normalized Ratio - INR) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, насколько сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени способствуют возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Спирамицин действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка. К спирамицина чувствительны микроорганизмы: Streptococcus spp., Метицилинчутливи стафилококки (Staphylococcus aureus - имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp .; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp .; Chlamidia spp .; Treponema spp .; Leptospira spp .; Actinomyces spp .; Eubacterium spp .; Porphyromonas spp .; Mobiluncus spp .; Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii (активность спирамицина относительно Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo).

К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентными к спирамицина являются: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метициллин резистентные стафилококки.

Фармакокинетика.

распределение

После инфузии спирамицина в дозе 1 500 000 МЕ продолжительностью 1:00, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет приблизительно 2,30 мкг / мл.

Период полувыведения составляет примерно 5:00. Во время лечения с назначением 1500000 МЕ спирамицина каждые 8:00 стабильные концентрации достигаются в конце 2-го дня терапии (максимальная концентрация - С макс: примерно 3 мкг / мл; минимальная концентрация - Смин: составляет примерно 0,50 мкг / мл).

Объем распределения в тканях высокий, концентрации спирамицина в паренхиме намного превышают концентрации препарата в сыворотке крови.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Он проникает в грудное молоко.

Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

У человека концентрации в фагоцитах высоки.

Эти свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация

Метаболизм спирамицина происходит в печени, что в результате приводит к образованию активных метаболитов, химическая структура которых неизвестна.

вывод

Экскреция лекарственного средства происходит главным образом с желчью.

Вывод спирамицина в активной форме через мочевые пути составляет примерно 14% назначенной дозы.

Основные физико-химические свойства

пористая масса от белого до бледно-желтого цвета.

Срок годности.

 1,5 года.

Срок годности после приготовления инфузионного раствора - 12:00.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше +25 ° С.

упаковка

№ 1: по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

местонахождение

180, Рю Жан Жорес, 94702 Мезон Альфор Седекс, Франция / 180, Rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France.

Владелец торговой лицензии

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Аналоги препарата: Ровамицин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виаль

- Виаль-лайт