Медицинский порталПрепаратыРРинсулин-нпх

Ринсулин-нпх - инструкция, аналоги

Ринсулин-нпх ОАО «Национальные биотехнологии». Россия

Ринсулин-нпх ОАО «Национальные биотехнологии». Россия

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Национальные биотехнологии».

Страна производства:

Россия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A C Инсулины и аналоги для инъекций, средней продолжительности действия

- A10A C01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Ринсулин-Нпх суспензия д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 мл препарата содержит инсулина человеческого генно-инженерного 100 МЕ;

вспомогательные вещества: протамина сульфат, глицерин, фенол, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Код АТС А10А С01.

Показания

Лечение больных диабетом, нуждающихся в инсулине как средства для поддержания нормального уровня сахара в крови. Препарат также показан как средство для начальной стабилизации состояния больного диабетом и для лечения беременных женщин, больных диабетом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Ринсулину НПХ и любых его частей, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Гипогликемия. Не вводить внутривенно.

Способ применения и дозы

Дозировка, график введения и количество инъекций устанавливает врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.

Ринсулин НПХ вводят путем подкожной инъекции. Ринсулин НПХ нельзя вводить внутримышечно или внутривенным путем. Температура препарата перед введением должна быть комнатной.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще одного раза в месяц, чтобы предупредить развитие липодистрофии.

При введении любого инсулинового препарата Ринсулин НПХ следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Ринсулин НПХ можно применять в комбинации с Ринсулином Р.

В среднем суточная доза препарата составляет 0,5-1 МЕ / кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и от уровня глюкозы крови).

Побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к смерти. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко (<1/10 000), но потенциально тяжелым побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии (вплоть до развития анафилактического шока) на инсулин, который может вызвать высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Ринсулин Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (от 1/1000 до <1/100).

Также возможны отеки, преходящие нарушения рефракции.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с точки зрения интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, сердцебиение, головные боли, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагона, лечат путем введения глюкозы. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может потребоваться продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследование, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, якихх лечат инсулином (при инсулинзависимый и обусловленной беременностью формах диабета).Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

Дети

Инсулин можно применять с рождения, если обнаруживается диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.

Особые меры безопасности

Не использовать, если после взбалтывания суспензия не стала белой и равномерно мутной .

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем.Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого, НПХ, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозы.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным формой диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы. Отсутствие корректирующего лечения от гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или смерти.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии происходят часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, как то глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы ангіотензинперетворювалиних ферментов (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика . Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Ринсулин НПХ - инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Ринсулин НПХ является человеческим инсулином, который готовят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Ринсулину НПХ - 1:00 после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 2 и 8 ч после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 18-20 часов, иногда - до 24 часов.

Основные физико-химические свойства

суспензия белого цвета. При стоянии завис оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендуеться при осторожном встряхивании.

Несовместимость

Нельзя смешивать Ринсулин НПХ с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С. 

Не замораживать.

Препарат, применяемый в дневное время, можно хранить при комнатной температуре не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконах, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Национальные биотехнологии».

Местонахождение

Россия, 142279, Московская область, Серпуховский район, c. Оболенских, пр. Науки, корпус 82.

Аналоги препарата: Ринсулин-нпх

Совпадает код АТС и состав:

- Инсуман-базал

- Хумулин-нпх

- Фармасулин-н-np