Ригевидон-21-7 - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

1 таблетка белого цвета содержит 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармеллоза, повидон К-30, полиэтиленгликоль, коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза;

1 таблетка красновато-бурого цвета содержит 76,05 мг железа фумарата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кармеллоза, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A A07.

показания

Пероральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство и врач не назначил иначе, первую таблетку начинают принимать на 1-й день от начала менструации и принимают по одной таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно, в одно и то же время суток). Затем прием препарата необходимо продолжать таблетками красновато-бурого цвета в течение 7 дней, во время которых наступает менструальноподобное кровотечение. После этого необходимо продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета (через 4 недели после приема первой таблетки белого цвета, в аналогичный день недели), а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва. Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.

Состав таблеток разного цвета неодинаков. Поэтому начало и правильная последовательность приема-начале 21 таблетка белого цвета, затем 7 таблеток красновато-бурого цвета-указанная на упаковке номерами и стрелочками.

Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря): прием Ригевидона 21 +7 необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаления вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки (таблетки плацебо, удаления вагинального кольца, трансдермального пластыря) предыдущего противозачаточного средства.

После аборта в первом триместре беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности применение препарата следует начинать с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать драже позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Если женщина по какой причине своевременно не приняла таблетку белого цвета в определенный срок, необходимо принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Таблетки, которые остались, необходимо принимать в обычном режиме. Если прошло более 12 часов, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку белого цвета (пропустив все пропущенные таблетки) и продолжать принимать таблетки в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 дней необходимо дополнительно применять другой негормональный метод контрацепции (барьерные методы, спермициды). Это не касается таблеток красновато-бурого цвета, поскольку они не содержат гормонов.

побочные реакции

Препарат хорошо переносится. В начале применения Ригевидона 21 +7 очень часто отмечали (> 10%) межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение или уменьшение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головная боль. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно.

По системам органов и по частоте появления (распространены: ≥ 1% - <10%; нечасто: <1%) побочные эффекты могут быть следующие:

Общие расстройства:

распространены: увеличение массы тела, задержка жидкости, ощущение тяжести в ногах.

опухоли:

нечасто: рак молочной железы, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени, аденома гипофиза с пролактиномой.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: аллергические реакции, красная волчанка.

Со стороны обмена веществ:

нечасто: повышение уровня триглицеридов плазмы крови, уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Психические расстройства:

распространены: изменение либидо, депрессия, раздражительность.

Со стороны нервной системы:

распространены: головная боль, повышенная возбудимость, головокружение;

нечасто: повышенная утомляемость.

Со стороны органа зрения:

распространены: дискомфорт при использовании контактных линз, расстройство зрения.

Со стороны органа слуха:

нечасто: отосклероз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

распространены: мигрень;

нечасто: повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбозы (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, артериальные тромбоэмболические расстройства, инфаркт миокарда, эмболия сосудов мозга, инсульт.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

распространены: тошнота;

нечасто: рвота, диарея, желчекаменная болезнь, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

распространены: угри;

нечасто: кожные высыпания, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазмы, себорея, гирсутизм.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

распространены: межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез.

нечасто: изменение секреции влагалища, микоз влагалища, появление секрета из молочных желез, мастопатия.

В период применения таблеток красновато-бурого цвета могут возникнуть следующие побочные реакции: запор, рвота, диарея, окрашивание кала в черный цвет, потемнение эмали зубов.

Передозировка

После приема больших доз препарата Ригевидон 21 +7 тяжелые симптомы неизвестны. Признаки передозировки: тошнота, влагалищное кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

При определении беременности прием препарата следует немедленно прекратить, поскольку по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности, незначительно увеличивают риск ненормального развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные.

Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов во время кормления грудью противопоказано.

дети

Препарат не предназначен для приема детьми.

особенности применения

Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Особая осторожность нужна при применении препарата при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца ишемической этиологии, при нарушении функции почек, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, астме, доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии.

Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже чем каждые 6 месяцев.

Применение препарата допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени.

При длительном применении половых гормонов изредка выявляли доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни кровотечения в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения, может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости следует прекратить прием препарата.

Большое количество эпидемиологических исследований изучала частоту возникновения рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез у женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования доказали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования показали повышение частоты заболевания раком шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначен.

Некоторые исследования отмечали повышение частоты возникновения рака молочных желез среди женщин в возрасте до 35 лет, и этот риск возрастает с длительностью приема пероральных гормональных противозачаточных средств. Несмотря на это, вероятность появления рака молочных желез незначительна и эта вероятность снижается с применением препаратов с малой дозой гормонов. Этот незначительный риск сопоставляется с положительными действиями комбинированных пероральных контрацептивов, включая защиту от рака яичников и эндометрия.

При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности.

При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 2 - 3 месяца.

При появлении межменструальных кровотечений прием Ригевидона 21 +7 следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии.

В случае рвоты, диареи прием препарата следует продолжать, но при этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, сердечной мускулатуры, субарахноидальное кровоизлияние). После этих заболеваний выздоровление может быть неполное, и редко выход из этих состояний может быть смертельным.

Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных во время беременности, что составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются смертью).

Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг етинилестадиолу и левоноргестрел - 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например: курение, ожирение, варикозное расширение сосудов, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса приема и при наличии этих факторов необходимо оценить, что выбран комбинированный противозачаточное средство является оптимальным для женщины.

У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, может увеличиться риск появления тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, которые курят. Поэтому женщинам старше 35 лет, которые принимают пероральные контрацептивы, рекомендуется полностью отказаться от курения.

В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушения гемостаза.

Немедленно следует прекратить прием таблеток:

Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов и обеспечивают непрерывный прием препарата. Они содержат железа фумарат в дозе, недостаточной для лечения железодефицитной анемии, но эту дозу железа необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих железо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования по изучению возможного влияния препарата Ригевидон 21 +7 на способности, необходимые для управления автотранспортом или работы с другими механизмами, не проводились.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывание левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее 4 часов). Биологическая доступность практически 100%, ввиду отсутствия первичного метаболизма.

Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Выделение: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах от 8 до 30 часов. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Этинилэстрадиол.

Всасывания Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биодоступность 38-48%.

Распределение Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Выделение Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный обращение. Время полувыведения 26 ± 6,8 часа. Примерно 40% выводится с мочой и приблизительно 60% с калом.

Основные физико-химические свойства

белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм;

красновато-бурые, глянцевати, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

упаковка

По 28 таблеток, покрытых оболочкой (21 таблетка белого цвета и 7 таблеток красновато-бурого цвета), в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

местонахождение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.