Респиброн - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Основные свойства лекарственной формы:

препарат представляет собой лиофилизат белого или бледно-желтого цвета, после приготовления - прозрачный или слегка опалесцирующим бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Состав:

1 флакон содержит

действующие вещества

Фактор свертывания крови человека VIII 500 MO или 1000 MO

(активность фактора VIII по Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII)

Специфическая активность примерно 80 MO / мг белка в готовом препарате

вспомогательные вещества

Натрия хлорид 66.0 мг

Кальция хлорид 1.47 мг

Глицин 90.0 мг

Натрия 29.4 мг

растворитель

Вода для инъекций 10 мл

Иммунологические и биологические свойства:

Комплекс факторов VIII и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, который ускоряет преобразование фактора X в активную форму. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин, который, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и образует тромб. Снижение уровня фактора VIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровотечению. Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фактора VIII, способствует адгезии тромбоцитов, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим при проведении заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Фактор VIII, полученный из плазмы, является обычной составной плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократного введения препарата - невозможно, в то время как более высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных в исследовании на токсичность - невозможно, в связи с появлением антител к инородного белка. Клинические исследования подтвердили отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фактора VIII, полученного из плазмы.

После введения препарата активность фактора VIII в плазме крови достигает 80 - 120% необходимого (расчетные) уровня активности фактора VIII. Активность фактора VIII снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. На первой фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с периодом полувыведения 3-6 часов; примерно 2/3 - 3/4 фактора VIII остается в кровяном русле. Во второй медленной фазе период полувыведения варьирует от 8 до 20 часов (в среднем 12 часов), что отражает естественный биологический период полувыведения.

Показания для применения:

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII). Лечение кровотечений у пациентов с приобретенной недостаточностью фактора VIII. Лечение больных гемофилией А с антителами к фактору VIII.

Способ применения и дозы:

Лечение необходимо проводить под строгим контролем врача с опытом терапии гемофилии.

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечений и тяжести клинического состояния больного. Расчет дозы фактора VIII базируется на данных, полученных эмпирическим путем:

1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме пациента на 1,5 - 2%. Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме больного, необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Доза Емоклот (МО) = масса тела (кг) х желаемое повышение активности фактора VIII (%) х 0,5 важно:

Количество вводимого препарата и частота введения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае. В следующей таблице приведены уровень фактора VIII, необходимое для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII в плазме крови больного.

В некоторых случаях может быть необходимым введение большей дозы препарата рассчитанной выше, особенно в начале терапии.

Во время проведения курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств точный мониторинг заместительной терапии, то есть определения активности фактора VIII в плазме крови, является крайне необходимым. Пациенты могут иметь разную ответ на введение фактора VIII, выражается в различных уровнях in vivo высвобождения фактора и периодах его полувыведения.

Для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А обычно рекомендуется вводить 20 - 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, как правило для пациентов младшего возраста, необходимым может быть уменьшение интервала или повышения дозы. Необходимо проверять больных на предмет появления ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемый прирост активности фактора в плазме не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо проводить исследования на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если ингибитор присутствует в количестве не менее 10 БУ (Единицы Bethesda) в 1 мл, назначение дополнительного количества фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора выше 10 БУ или высокой иммунным ответом в анамнезе рекомендуется назначать концентрат протромбинового комплекса.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения.

Препарат необходимо растворять (восстанавливать) непосредственно перед введением. Запрещено применять раствор при его помутнении или при наличии в нем осадка в виде хлопьев.

Препарат вводится внутривенно в течение 3-5 минут, контролируя пульс пациента.

Восстановление препарата Емоклот

Снимите колпачки с флаконов с лиофилизат и растворителем, протрите спиртовым тампоном поверхности крышек обоих флаконов. Откройте упаковку с безыгольного устройством, не касаясь внутренней части упаковки. Не вынимая устройство из упаковки, переверните упаковку с устройством и проколите его острым концом крышку флакона с растворителем, удалите упаковку с устройства. Оставляя устройство подключенным, переверните вверх дном флакон с растворителем, чтобы флакон был над устройством, и вторым острым концом устройства проколите крышку флакона с лиофилизат. За счет вакуума во флаконе с лиофилизат растворитель через устройство перетекать к лиофилизата. Осторожно перемешайте содержимое до полного растворения лиофилизата. В случае если лиофилизированный порошок растворился не полностью, фильтрация раствора через фильтр устройства будет затруднена. Процедура растворения может быть ускорена, если предварительно нагреть растворитель на водяной бане (при температуре не выше 37 ° С). Во избежание образования пены необходимо медленно переливать растворитель на стенки флакона с лиофилизированным порошком.

Продолжительность приготовления концентрата не должна превышать 3 минуты.

Образующийся раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующая. Опустите клапан устройства по направлению к флакону с растворенным препаратом и снимите колпачок с отверстия устройства. Наберите воздуха в шприц, подключите шприц к устройству и введите воздух из шприца во флакон с растворенным препаратом. Переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворенным препаратом был над устройством и, медленно оттягивая поршень, наберите концентрат в шприц.

Поверните клапан устройства в его прежнее положение и отсоедините шприц.

Используя стерильный набор для ввода из комплекта, медленно введите раствор внутривенно.

Восстановленный раствор препарата необходимо использовать сразу.

Содержимое флакона необходимо использовать за одно введение.

Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Достаточные данные по применению препарата ЕМОКЛОТ для детей младше 6 лет отсутствуют.

Побочное действие

Реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции.

Повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибитор) к фактору свертывания крови человека VIII, проявляется в виде неэффективной клинического ответа. В этом случае рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии.

По результатам проведенных клинических исследований данные о частоте развития побочных реакций отсутствуют. Перечень зафиксированных побочных реакций приведен в таблице:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (действующих и вспомогательных веществ).

Особенности применения:

Время приготовления концентрата не должен превышать 3 минуты. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Содержимое флакона необходимо использовать в одно введение.

Как в случае любых внутривенных белковых препаратов, возможно развитие реакций гиперчувствительности по типу аллергической реакции. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаков реакции повышенной чувствительности, включая зудящие высыпания, крапивницу, стеснение в груди, дыхание с присвистом, гипотензия и анафилаксия.

В случае развития симптомов реакции повышенной чувствительности при назначении Емоклоту, необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует соблюдать текущих медицинских стандартов лечения шока.

Емоклот - препарат, изготовленный из плазмы. При применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекционных агентов, в том числе пока неизвестных. С целью уменьшения риска передачи возбудителей инфекционных болезней осуществляются следующие мероприятия:

Меры, применяемые, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (НВV), вирус гепатита С (НСV) и вирус без оболочки гепатита А (наV). Меры, применяемые, могут иметь ограниченную эффективность для вирусов без оболочки, как парвовирус В19.

Инфекция парвовирусу В19 может быть опасна при беременности (внутриутробная инфекция) и для лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемии (например, гемолитическая анемия). Пациентам, которым регулярно вводится фактор коагуляции крови человека VIII, рекомендуется сделать соответствующее прививки (против гепатитов А и В). При лечении пациентов с гемофилией А может возникнуть осложнения вследствие появления антител к фактору VIII (ингибиторов). Высокий риск появления ингибиторов отмечается в начале лечения в течение первых 20 дней применения; редко ингибиторы могут появиться после первых 100 дней применения. Пациенты, которые получают фактор коагуляции крови человека VIII, требуют тщательного наблюдения относительно появления ингибиторов с использованием соответствующих клинических методик и лабораторных исследований.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Не выявлено возникновения осложнений при применении препарата беременными женщинами при проведении клинических испытаний.

Недостаточны экспериментальные исследования на животных для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и и постнатальное развитие ребенка. Поэтому препарат может применяться при беременности и кормлении грудью в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Передозировка

Данные о симптомах передозировки фактора свертывания крови человека VIII отсутствуют.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 ° С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость:

Запрещено смешивать ЕМОКЛОТ с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только те наборы для инъекции / инфузии, предоставляемых производителем в упаковке, поскольку может иметь место неэффективность лечения в результате адсорбции фактора коагуляции крови человека VIII на внутренних поверхностях некоторых видов оборудования для инфузий.

Срок годности:

3 года с даты изготовления, если упаковка не была нарушена и условия хранения полностью соблюдались.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно!

Запрещено применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадка в виде хлопьев!

Условия отпуска:

по рецепту врача.

Упаковка:

Упаковка, содержащая: флакон стеклянный с лиофилизат для раствора для инфузий 500 MO или 1000 MO фактора VIII, флакон с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл, набор для растворения и введения (шприц, набор (бабочка) для вливания, безыгольных устройство для переноски (безыгольных инжектор), асептический лейкопластырь).

Производитель:

KEDRION S.p.A.

Юридический адрес: Италия, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU)

Адрес местонахождения производства:

KEDRION SpA, Италия, Via Provinciale, Bolognana 55027, Gallicano, Lucca