Рефортан-н-гэк - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 мл раствора для инфузий содержит ГЭК (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) 100,0 мг и натрия хлорида 9,0 мг (соответственно 154 ммоль / л Na +; 154 ммоль / л Cl-);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Производные крахмала.

Код АТС B05A AO7.

показания

Профилактика и лечение гиповолемии и шока вследствие хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний, травм и ожогов.

Терапевтическое разведение крови (гемодилюция) с лечебной целью.

противопоказания

Повышенная чувствительность к ГЭК (аллергия на крахмал) или к любому из других компонентов препарата Рефортан® Н ГЭК 10%.

Сепсис.

Тяжелые нарушения функции печени.

Дегидратация.

Гипергидратация, включая отек легких.

Гиперволемия.

Гипокалиемия.

Гиперхлоремия.

Гипернатриемия.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (концентрация креатинина ³ 2 мг / дл, или 177 мкмоль / л) или у пациентов находящихся на заместительной почечной терапии.

Внутричерепное кровотечение.

Внутричерепная гипертензия.

Коагулопатия.

Тяжелая гипокоагуляции.

Гипофибриногенемия.

Выраженная тромбоцитопения.

Гемодиализ.

Детский возраст.

I триместр беременности (на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям).

Способ применения и дозы

Рекомендации относительно дозирования при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.

Если не предложено другое, введение препарата осуществляется в виде инфузии в соответствии с необходимым для замещения объема крови. За возможных анафилактоидные реакции первые 10-20 мл препарата Рефортан® Н ГЭК 10% нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, показатель гематокрита, что составляет 30%, считается предельным значением для тех случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаменителей.

Максимальная суточная доза.

Терапевтическую границу устанавливают за эффектом разрежения.

Контрольная цифра: максимум - около 2 г ГЭК / кг массы тела (что соответствует примерно 20 мл / кг массы тела). Конечно вливают от 500 до 1000 мл в сутки.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл / кг массы тела в час.

Рекомендации относительно дозирования при разведении крови с лечебной целью (гемодилюция).

Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость инфузии.

Низкая доза 1 х 250 мл / сут в течение 0,5-2 часов.

Средняя доза 1 х 500 мл / сут в течение 4-6 часов.

Высокая доза: 2 х 500 мл / сут в течение 8-24 часов.

Способ и длительность применения.

Внутривенная инфузия, длительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.

Во время лечения Рефортаном® Н ГЭК 10% необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.

Примечание: Описаны взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, например, как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуется ограничить дозу до максимум 500 мл / сут.

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы.

Снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови.

Относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимая кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы препарата может наблюдаться быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.

Дополнительные методы исследования.

После инфузии Рефортану® Н ГЭК 10% значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена ​​образованием комплекса "ГЭК-амилаза", что достаточно медленно выводится через почки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Сообщалось о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические реакции.

Сообщалось о случаях анафилактических реакций на ГЭК. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющих угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, которые вызывают тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент чувствует удушье и у него появляется ощущение кома в горле. Характерными для следующей стадии анафилаксии является тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Терапия анафилактического шока.

При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) обычно рекомендуют следующие меры:

прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене.

Наряду с другими обычными мерами неотложной помощи рекомендуется положить пациента в горизонтальное положение с низко опущенной головой.

Медикаментозные экстренные меры

Немедленно: эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разведения 1 мл стандартного раствора эпинефрина (1: 1000) до 10 мл сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (что соответствует 0,1 мг эпинефрина) под контролем пульса и артериального давления (возможно нарушение сердечного ритма). Введение эпинефрина можно повторить.

Затем: заполнение объема, например внутривенное введение 5% человеческого альбумина.

В заключение: внутривенное введение глюкокортикоидов, например 250-1000 мг преднизолона (или эквивалентное количество его производного). Введение глюкокортикоидов можно повторять.

Детям дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшают в соответствии с возрастом и массой тела.

К другим терапевтическим мероприятиям относятся, например, искусственная вентиляция легких, подача кислорода, назначение антигистаминных средств.

Пациенты должны находиться под наблюдением врача в условиях отделения / палаты интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от состояния пациента.

Передозировка

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В таком случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода вследствие применения препарата.

Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, кормящим грудью.

дети

Препарат не назначают детям.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда флакон поврежден. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие материалы используемые надо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

особенности применения

Инфузию растворов ГЭК при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояния нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии.

Рекомендуемый тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Не исключена необходимость корректировки дозы.

Применение при критических состояниях.

Раствор ГЭК нужно применять только в случае, если применение только растворов кристаллоидов для лечения гиповолемии недостаточно. После начальной нормализации объема циркулирующей крови возобновление применения ГЭК разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Врач должен принимать решение об использовании ГЭК, только тщательно взвесив соотношение польза / риск применения данного препарата.

ГЭК можно применять только, если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначают наименьшее возможное дозу.У случае возникновения аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить и неотложную терапию следует начинать с гистамина Н1-блокатора рецепторов, введения преднизолона в дозе 120 мг, введения адреналина в дозе 50-100 мкг и 5% раствора альбумина человека. При боли в пояснице введение препарата следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом.

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг / дл, или 106-177 мкмоль / л, компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно обдумать возможность / необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водно-электролитного баланса и функции почек.

В случае дефицита фибриногена препарат можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна.

С учетом эффекта разведения, ГЭК-инфузии следует проводить в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. За эффекта разведения возможно временное увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимых кровотечений. В условиях обезвоживания сопровождающиеся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, ГЭК-инфузия может вызвать анурией, когда за следствием насыщения ГЭК в первичной мочи возникает осмотический градиент. Таким образом, перед введением ГЭК (для стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Сердечную деятельность, гемодинамику и объем циркулирующей крови следует контролировать у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Применение ГЭК может привести к увеличению уровня амилазы, хотя нет никакой необходимости в любых диагностических или терапевтических целях. Применение ГЭК может также влиять на такие лабораторные показатели, как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также на изменения показателей анализа мочи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рефортан® Н ГЭК 10% - это коллоидный плазмозаменитель, содержащей 10% ГЭК (ГЭК) в 0,9% растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (MМ) коллоида равен 200000 Дальтон, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефортан® Н ГЭК 10% является гиперонкотических раствором, то есть увеличение объема плазмы примерно соответствует 130% введенному объему препарата.

Длительность эффекта увеличения объема плазмы зависит, в первую очередь, от показателя МЗ и в меньшей степени от MМ. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическое активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии Рефортану® Н ГЭК 10% снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

При вливании Рефортану® Н ГЭК 10% у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается в течение не менее 6 часов.

Фармакокинетика. При парентеральном введении биодоступность компонентов Рефортан® Н ГЭК 10% составляет 100%. Характеристика ГЭК не такая, как у обычной молекулярно однородного вещества, а скорее как в смеси нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяются к ГЭК только с большими ограничениями, поскольку характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для пациентов, принимающих этот препарат, важным в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнения объема циркулирующей крови или гемодилюции, которые достигаются с помощью ГЭК. Поэтому для сравнения препаратов можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителей в организме, который математически может выражаться как "начальный" время полувыведения t½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет примерно 5-7 часов.

Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выводятся почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, которая составляет 500 мл, примерно 50% введенного препарата обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, практически не содержит механических включений.

Средняя молекулярная масса - 200000 Дальтон; степень молярного замещения 0,5; рН 5,0-7,0; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль / л; натрия хлорид соответствующей 154 ммоль / л Na + и 154 ммоль / л Cl-.

несовместимость

При смешивании с другими лекарственными средствами может иметь место их несовместимость. Поэтому при приготовлении таких смесей необходимо использовать только компоненты, о которых известно, что они совместимы.

срок годности

3 года.

условия хранения

Специальные условия хранения не нужны. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Не использовать повторно из флакона, который уже был в использовании. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 250 мл или 500 мл; 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

БЕРЛИН-Хеми АГ, Германия.

BERLIN-CHEMIE AG, Germany.

местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ, Германия.

BERLIN-CHEMIE AG, Germany.

местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany.