Медоклав таблетки - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат 1004,0 мг эквивалентно амоксициллина 875 мг, калия клавуланат 148,9 мг эквивалентно клавулановой кислоты 125 мг;

целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01C R02.

показания

Кратковременное лечение тяжелых бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

ЛОР-органов, в т.ч. рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты;

инфекции дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, лобарная и бронхопневмонии;

инфекции мочеполовой системы, в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит;

инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции;

инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;

зубные инфекции, в т.ч. дентоальвеолярни абсцессы;

инфекции, в т.ч. септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бета-лактамным анибиотикив, то есть до пенициллинов и цефалоспоринов.

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением Медоклаву.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. При тяжелом течении инфекции - 1 таблетка Медоклаву 875 мг / 125 мг два раза в сутки.

Дозирование при нарушении функции почек. Медоклав 875 мг / 125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина 30 мл / мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин Медоклав 875 мг / 125 мг не применяется.

Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью, необходимо мониторить печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно. Дозирование для пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Чтобы уменьшить риск нежелательного влияния Медоклаву на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание Медоклаву.

Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1 000 и <1/100; редко ≥ 1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кроветворения. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции. Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система. Нечасто - головокружение, головная боль. Очень редко - оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечные реакции. Очень часто - диарея. Часто - тошнота, рвота. Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды. Нечасто - нарушение пищеварения. Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык. Гепатобилиарной системы. Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамных.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани. Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко - полиморфная эритема. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить. Почек и мочевыделительной системы. Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности. Медоклав может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Медоклава не выявили никакой тератогенного действия. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Медоклаву может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Период кормления грудью. Медоклав можно применять в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств Медоклава в грудное молоко, любых вредных эффектов для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нет.

дети

Препарат в такой дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

особенности применения

Перед началом терапии Медоклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, иногда фатальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Медоклавом и начать альтернативную терапию.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобная сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Медоклаву микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих Медоклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочным удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Медоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи, которая может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появиться до 6 недель после прекращения лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко возникает кристаллурия, главным образом, при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкости и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта как головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Медоклавом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Медоклаву и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Медоклав может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Медоклавом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных, с клинической точки зрения, плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Медоклаву защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Медоклав имеет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Медоклав обладает бактерицидным действием в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая:

грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis *, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;

грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli *, Haemophilus influenzae * видиKlebsiella * Moraxella catarrhalis * Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida, Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * виды Salmonella * виды Shigella * , Vibrio cholerae;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis),

Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры двух компонентов Медоклаву тесно соединены. Пик концентрации в сыворотке обоих компонентов достигается через 1:00 после приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи.

Удвоение дозы Медоклава увеличивает уровень препарата в сыворотке крови примерно вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат так и амоксициллин, низкий уровень связывания с белками плазмы крови, около 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Основные физико-химические свойства

белые, двояковыпуклые капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами ядра 21,5 мм х 10,0 мм.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Медокеми ЛТД".

Местоположение

48 Япета стрит, Ажиос Атанасиос Индастриал Ареа, 4101, Ажиос Атанасиос, г. Лимассол, 4101, Кипр.