Амоксиклав порошок - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 5 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина в форме тригидрата и 31,25 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли или 250 мг амоксициллина в форме тригидрата и 62,5 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор (клубничный для суспензии 125 мг/31, 25 мг или вишневый для суспензии 250 мг/62, 5 мг), натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, маннит (E 421).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов к комбинации амоксициллин / кислота клавулановая:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты, в других β-лактамных антибиотиков, в том числе к пенициллинам и цефалоспоринам.

Наличие в анамнезе тяжелых нарушений функции печени, холестатическая желтуха, связанных с применением препарата противопоказано больным инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом (см. "Особенности применения").

Способ применения и дозы

Дозы указаны в единицах амоксициллин / кислота клавулановая.

При подборе дозы Амоксиклав ® следует учитывать:

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклав ® (например, содержащих более высокие дозы амоксициллина и / или различное соотношение амоксициллина и кислоты клавулановой).

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 дней без консультации врача.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг разовая доза 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела <40 кг: от 20 мг / 5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз.

Клинические данные о применении Амоксиклав ® с соотношением амоксициллина и кислоты клавулановой 4:1 детям до 2 лет в дозе 40 мг/10 мг / кг массы тела в сутки отсутствуют.

Клинических данных по применению Амоксиклав ® в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций по дозированию не существует. По информации о дозировке препарата в этой возрастной группе обращайтесь к Инструкции по медицинскому применению парентеральной формы Амоксиклав ®.

Рекомендации относительно дозирования детям приведены в таблице ниже.

Для отмеривания суспензии прилагается поршневая пипетка объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл. ВНИМАНИЕ! Точные суточные дозы рассчитываются в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети с массой тела <40 кг

Нарушение функции печени

Препарат применяют с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.

Способ применения

Приготовление суспензии: перед применением проверить целостность крышки закрывается. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала в 2/3, а затем до метки на флаконе), встряхивая каждый раз. Перед каждым приемом хорошо взболтать.

Побочные реакции

Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, <1/10), нечасто (³ 1/1000, <1/100), редко (³ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),

неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; неизвестно - развитие суперинфекции.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение; очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

изменение окраски зубов, можно устранить с помощью чистки зубов.

Со стороны пищеварительной системы: редко - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы; очень редко - гепатит и холестатическая желтуха.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда приводили к почечной недостаточности. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы препарата.

Амоксиклав ® может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о тератогенное действие препарата нет (амоксициллин и клавулановая кислота относятся к категории В согласно классификации FDA). Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение Амоксиклав ® в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Дети

Препарат в форме суспензии назначают детям с 2 месяцев. Детям до 2 месяцев применяют парентеральную форму Амоксиклав ®.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксиклавом ® необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактоидные) чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксиклавом ® и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, когда доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклав ® микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить применение Амоксиклав ® и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Амоксиклав ® необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобная высыпания может быть связано с приемом амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав ®, может наблюдаться увеличение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.

Амоксиклав ® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имели место летальные случаи, которые случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, негативно влияют на печень.

Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведения гематологических исследований.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корригировать дозу соответственно степени нарушения. У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазы, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амоксиклав ® не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами / антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск высыпаний на коже.

Одновременное применение Амоксиклав ® и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвообразования на коже).

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Амоксиклавом ® возможно повышение содержания препарата в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного времени. К клавулановой кислоты это не касается.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Амоксиклав ® может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях при приеме Амоксиклав ® с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени, поэтому их одновременное применение требует оговорки. Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.

Амоксиклав ® не следует применять вместе с дисульфирамом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амоксиклав ® - комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора бета-лактамаз, образующий неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксициллина. Поскольку клавулановая кислота подавляет бета-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, то комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна по многим продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций относительно непроизводительных и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

К Амоксиклав ® резистентные Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Фармакокинетика. Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после перорального приема; пища не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема препарата. Оба компонента большинство жидких сред и тканей организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, матку, яичники, мокроты, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Оба компонента выводятся почками; амоксициклин метаболизируется на 10-20%, а клавулановая кислота - почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа, возрастая соответственно до 7,5 часа и 4,5 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно - при перитонеальном диализе.

Основные физико-химические свойства

кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте

Флакон с готовой суспензией хранить плотно закрытым при температуре 2-80 С; применять в течение 7 суток.

Упаковка

По 25 г порошка во флаконе; 1 флакон вместе с поршневой пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Местонахождение

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.

2391 Превалье, Персонале, 47, Словения.