Лантус-солостар - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг ​​инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, м крезол, глицерин (85%), кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код АТС А10А Е04.

показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Гипогликемия.

Способ применения и дозы

дозировка

Лантус® содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования препарата Лантус® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам больным сахарным диабетом II-го типа Лантус® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы используются исключительно для препарата Лантус® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина Лантус® были доказаны при его применении у подростков и детей старше 2 лет (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Лантус® не изучали у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У людей пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена за ослабления метаболизма инсулина.

печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за снижение способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.

Переход от других инсулинов на препарат Лантус®

При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантус®може возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно примененных обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина короткого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение Лантус®, нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.

В течение этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих большие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус® может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину может взиматься дополнительная коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо-или гипергликемии (см. «Особенности применения »).

способ введения

Лантус® следует вводить подкожно.

Лантус® нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Лантус® обусловлена ​​его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии.

Есть клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус® в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.

Лантус® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Шприц-ручка для инсулина

Картриджи инсулина Лантус® предназначены для использования только в шприц-ручках ОптиПен О1, КликСТАР.

Шприц-ручки следует использовать в соответствии с рекомендациями, предоставленными производителем инъекционного устройства.

Следует четко придерживаться инструкций производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и введения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

В случае неисправности шприц-ручки (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки), раствор из картриджа можно набрать в шприц (подходящий для введения инсулина и рассчитан на 100 единиц / мл) и сделать инъекцию.

картридж

Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, его необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус® собой раствор, он не требует ресуспендирования перед применением.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. "Особые меры безопасности").

побочные реакции

Гипогликемия, как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдаемой во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10 ) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергические контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может вызывать образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгин, образование антител, перекрестно реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях через наличие антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапными улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к временной потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакций, возникающих в месте введения, относятся покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

дети

Всего профиль безопасности препарата у детей (моложе 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения, сообщалось об относительно частое возникновение реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) в детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Данные клинических исследований по безопасности применения препарата у детей младше 2 лет пока отсутствуют.

Передозировка

симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

лечение

Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесении изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, по применению инулина гларгина в период беременности. Немногочисленные данные по применению этого препарата беременным женщинам (есть данные о 300-1000 случаев беременности), полученные в ходе постмаркетингового наблюдения, указывают на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус® можно назначать в период беременности, если в этом есть потребность.

Пациенткам с диабетом, возникший до беременности, или с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать должный метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение I триместра беременности и, как правило, расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. Пока неизвестно, проникает инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного вскармливания могут потребовать коррекции дозы препарата и диеты.

Репродуктивная функция.

Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.

дети

Безопасность и эффективность препарата Лантус® установлены в возрасте от 2 лет и старше. У детей эффективность и безопасность препарата Лантус® были продемонстрированы только при применении препарата вечером. Через ограниченный опыт эффективного и безопасного применения препарата Лантус® детям от 2 лет, в этой возрастной группе препарат можно применять только под тщательным контролем.

особенности применения

Лантус® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо или гипергликемии, прежде чем изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается больной предназначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей инъекционного введения а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должна производиться под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях через наличие антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы для профилактики гипо-или гипергликемии (см. Раздел «Побочные реакции»).

гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, применяемых, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзи-торной постгипогликемической слепоты).

Пациентам необходимо знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного о симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может расти. Пациентам, больным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Им никогда не следует прекращать применение инсулина полностью.

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Лантус®

Картриджи инсулина Лантус® следует использовать только в следующих шприц-ручках: ОптиПен О 1, КликСТАР. Их нельзя применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ложном введения препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус® с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые находились под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус®. При применении этой комбинации пациенты нуждаются во за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может требовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства .

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические средства (клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрации-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором: Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецептора человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста 1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5-8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для последующей активации митогенного-пролиферативного механизма , который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенного-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус®, значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции его потребления

периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетение образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еугликемичого состояния, которые проводились на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом I типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия продлен.

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интериндивидуального вариабельность.

В клинических испытаниях после введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 1 типа.

Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытой пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором служил НПХ инсулин (вводился два раза в сутки), проводившегося среди 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и более пункта по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирование оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Значительной разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус® и НПХ инсулина не было обнаружено.

Дети и подростки

При рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (от 6 до 15 лет), больных сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 дней получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ инсулин вводили 1 или 2 раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии, сопровождавшейся клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак, по сравнению с начальным показателем, было большим в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получала НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациенты с получавших инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжение этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составляла 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) в 26 подростков, больных сахарным диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак, по сравнению с начальным уровнем, было выше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводился НПХ / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с начальным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемическим показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин / обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5.4 мМ и 4.1 мМ. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин / обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, что назначался один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования - продемонстрировать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгин относительно совокупного риска гипогликемий, - достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ (95% ДИ) = 1,18 (0,97-1,44)].

Показатели уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах были сходными. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика активности после подкожной инъекции инсулина гларгина сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамической активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрирован профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2-4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После подкожной инъекции инсулина Лантус® у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется на карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов - M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин- инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина Лантус. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина Лантус® связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус ®.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с сахарным диабетом 1 типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакодинамика»). У детей, получавших инсулин гларгин, проводилось определение минимальных уровней инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови, по результатам которого было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Основные физико-химические свойства

бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Очень важно убедиться в том, что шприцы не содержат остатков любого другого материала.

срок годности

3 года.

Срок годности после первого использования картриджа

Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +25 ° C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте. Ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике.

После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

неоткрытые картриджи

Хранить при температуре 2 ° C - 8 ° C.

Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить картридж во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Картриджи, после первого использования

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

упаковка

№ 5: по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

местонахождение

Индустрипарк Хьохст, Д-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия / Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Владелец торговой лицензии

ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина.