Хеферол - инструкция, аналоги

Хеферол Алкалоид АД - Скопье. Македония

Хеферол Алкалоид АД - Скопье. Македония

Международное название:

Ferrous fumarate

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Алкалоид АД - Скопье.

Страна производства:

Македония

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B03 Антианемические средства

- B03A Препараты железа

- B03A A Препараты двухвалентного железа для перорального применения

- B03A A02 Железа фумарат

Форма выпуска:

Хеферол капсулы по 350 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ferrous fumarate;

1 капсула содержит железа фумарата 350 мг, эквивалентно 115 мг элементарного железа;

вспомогательные вещества: магния стеарат; лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновий желтый (Е 104), краситель азорубин (Е 122), желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216);

крышечка: титана диоксид (Е 171), краситель хинолин желтый (Е 104), краситель азорубин (Е 122), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель бриллиантовый черный BN (Е 151), желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты двухвалентного железа для перорального применения. Код АТС B03A A02.

показания

Лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная потеря железа: кровотечения из пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечения из урогенитального тракта (полименорея, гиперменорея, метроррагия, гематурия), при фибромиоматози, кровотечения различного генеза.

Повышенная потребность организма в железе: период интенсивного роста и полового развития, беременность, период кормления грудью.

Недостаточность поступления железа: сниженное поступление с едой, нарушение всасывания железа при синдроме мальабсорбции, наличие воспалительных заболеваний пищеварительного тракта.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемий, не связанные с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия). Детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Капсулы принимать натощак за 30 мин до завтрака, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: для профилактики - 1 капсула в сутки; для лечения - 1 капсула 2 раза в сутки.

Для лечения и профилактики дозы беременным во II и III триместрах назначают обычные дозы как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Для лечения и профилактики дозы такие же, как для взрослых.

Курс лечения - от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для того, чтобы пополнить депо железа в организме.

У некоторых пациентов доза, превышающая 30 мг / кг массы тела, может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза выше 75 мг / кг массы тела может быть токсичной.

побочные реакции

Чаще всего при лечении препаратами железа наблюдаются нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, окраска стула в черный цвет, диарея, металлический привкус во рту; аллергические реакции. Длительное, неоправданное применение может привести к запору и гемосидероза.

Передозировка

Прием препарата в дозе 400 мг / кг элементарного железа вызывает летальный исход.

Симптомы: боль в эпигастрии, диарея, рвота. При передозировке железа в печени может развиться вакуольная дистрофия гепатоцитов, повышение количества гепатоцитних лизосом, гемосидерина и ферритина, а также появление ацидофильных телец, как признак некроза печени. Большое количество элементарного железа оказывает коррозионное воздействие на слизистую оболочку желудка. Может развиться цианоз, гипервентиляция через ацидоз и сердечно-сосудистый коллапс. Острое массивное передозировки препаратами железа может вызвать шок.

Лечение. Терапия симптоматическая. Вызвать рвоту или промыть желудок. Следует быть осторожным за возможной перфорации вследствие желудочных некрозов, вызванных железом. Пополнение электролитов, лечение шока, артериальной гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота дефероксамина, если концентрация в крови составляет более 500 мкг / дл. Проведение терапии как при поражениях, вызванных препаратами железа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод (и на ребенка) при применении Хеферолу в период беременности и кормления грудью.

дети

Капсулы нельзя делить, поэтому нет рекомендаций по применению Хеферолу детям до 12 лет.

особенности применения

Не следует принимать Хеферол пациентам, которые применяют повторную трансфузию крови, поскольку достаточно железа высвобождается из гемоглобина и эритроцитов.

Не следует принимать препарат более 6 месяцев, кроме пациентов с продолжающимся кровотечением, меноррагией или повторной беременностью.

Особую осторожность следует соблюдать больным с пептической язвой, на региональный энтерит (болезнь Крона), неспецифический язвенный колит и гепатит.

Для предотвращения запора, препарат следует запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата вызывает боль в желудке, его следует принимать во время еды.

До назначения терапии железом пациентам старше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, так как анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте.

Хеферол содержит лактозу моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Капсулы содержат красители (азорубин и бриллиантовый черный), консерванты (метилапарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае одновременного приема Хеферолу и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти антибиотики за 3 часа до приема препарата железа или через 2 часа после его приема.

Не рекомендуется одновременное применение с антацидами и пищей, снижает всасывание железа.

Аскорбиновая кислота и белки, содержащие цистеин, увеличивают всасывание железа. Холестирамин, еда и антациды снижают абсорбцию железа из пищеварительного тракта.

Железо задерживает абсорбцию в ЖКТ тетрациклинов некоторых хинолоновых средств (ципрофлоксацина), метилдопу.

Препараты железа уменьшают всасывание пеницилламина при одновременном применении.

Гематологическая ответ на терапию препаратами железа развивается позднее у пациентов, которые одновременно получают терапию хлорамфениколом.

Соли железа уменьшают всасывание в ЖКТ антибиотиков группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин), леводопа, метилдопа, пеницилламина, бисфосфонаты, энтакапона. Не рекомендуется одновременное их применение или принимать их следует за 2 часа до приема или после приема Хеферолу.

Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и колестирамин, поэтому данную комбинацию не следует применять. При необходимости одновременного приема этих препаратов, рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Соли железа могут снижать эффективность левотироксина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Хеферол содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Примерно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия). Соответствующее поступления железа в организм имеет особое значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждения малого веса новорожденных.

Лекарственная форма Хеферолу (капсулы) позволяет предотвратить контакт железа со слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа через желудок препятствует развитию побочных эффектов, которые обусловлены раздражающим действием железа на слизистую оболочку желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Фармакокинетика. Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из пищеварительного тракта. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и тощий кишках. У здоровых людей абсорбируется примерно 5 - 10% принятой внутрь дозы, а при дефиците железа всасывание увеличивается до 80 - 95%. Мышечные ткани (белки, содержащие цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутрь, стимулируют абсорбцию «non-hem» железа. Еда, содержащая фитиновую кислоту (соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), затрудняют всасывание «non-hem» железа. Гидролизованные танины чая - главные ингибиторы; кальций - в органических веществах или еды, некоторые белки (соя, яйца, казеин).

Максимальная концентрация железа фумарата достигается через 4 часа после приема. Железо в виде ферритина и гемосидерина создает депо железа в организме. Биологический период полувыведения железа составляет 12,9 часов. Период полувыведения при приеме внутрь и парентеральном применении железа составляет 6:00. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и потоотделением, а 12 - 30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в материнское молоко поступает примерно 0,25 мг / сут (0,15 - 0,3 мг) железа.

Основные физико-химические свойства

капсулы желатиновые № 1; корпус - матового слоновой кости цвета; крышечка - матового темно-зеленого цвета; содержимое капсулы - мелкогранулированный порошок красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 30 капсул во флаконе; 1 флакон в пачке картонной.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера (30 капсул) в пачке картонной.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкалоид АД - Скопье.

местонахождение

Республика Македония, 1000 м. Скопье, бульвар Александра Македонского, 12.