Гликлазид-30-мв-индар - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 30 мг гликлазида;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, повидон, гипромеллоза (HPMC-Methocel K 100LV-CR Premium), гипромеллоза (HPMC-Methocel K 4М CR Premium), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные мочевины. Гликлазид.

Код АТС А10В В09.

показания

Инсулиннезависимый сахарный диабет II типа.

противопоказания

Повышенная чувствительность к гликлазида, других производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов или другим компонентам препарата. Сахарный диабет I типа, диабетический кетоацидоз, передкоматозний состояние, тяжелые нарушения функции почек и печени; одновременная терапия миконазолом. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применяют перорально. Назначают взрослым, суточная доза - от 1 до 4 таблеток в сутки (30 - 120 мг) за 1 прием утром во время завтрака. Необходим индивидуальный подбор дозы с учетом уровня гликемии и гликозилированного гемоглобина. Рекомендуемая начальная доза - 30 мг / сут. В случае усиления контроля уровня гликемии дозу повышают до 60, 90 или 120 мг / сут. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно через 1 месяц, за исключением случаев, когда уровень глюкозы в крови не снижается после двухнедельной терапии, в таком случае дозу можно повышать с конца 2-й недели. Максимальная рекомендуемая доза - 120 мг / сут. Средняя суточная доза препарата для большинства пациентов составляет 2 таблетки однократно во время завтрака, с самого начала лечения.

побочные реакции

Все сахароснижающие средства, производные сульфонилмочевины могут иметь нижеприведенные эффекты.

Гипогликемия. Гипогликемия может иметь такие проявления: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, бред, судороги, брадикардия, поверхностное дыхание и даже развитие комы.

Расстройства адренергической системы: повышенная потливость, влажные ладони, возбуждение, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, сердечная аритмия.

Обычно вышеуказанные симптомы исчезают после приема карбогидратов (сахара).

Если эпизоды гипогликемии имеют тяжелое или удлиненный ход, необходима немедленная госпитализация и проведение мероприятий неотложной помощи.

Редко (особенно при несоблюдении рекомендации принимать гликлазид с пищей) возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств в виде тошноты, диспепсии, поноса, запора.

Очень редко могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны слизистой оболочки и кожи: сыпь, зуд, крапивница, буллезные высыпания.

Со стороны лабораторных показателей: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы.

Со стороны пищеварительного тракта: гепатит, холестатическая желтуха. При наличии холестатической желтухи следует прекратить лечение препаратом. При отмене препарата побочные реакции исчезают.

Передозировка

Эпизоды тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся развитием комы, судорогами и другими неврологическими нарушениями, требуют немедленной госпитализации больного и проведения неотложной терапии. При установлении факта или при подозрении на развитие гипогликемической комы пациенту необходимо внутривенное введение 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20 - 30%) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10%) для обеспечения и поддержания уровня глюкозы в крови более 100 мг / дл . Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактики.

У пациентов с печеночными расстройствами возможно уменьшение клиренса гликлазида.

Диализ малоэффективен через высокий уровень связывания гликлазида с белками плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая отсутствие данных о характере экскреции гликлазида в грудное молоко, а также возможность развития неонатальной гипогликемии, кормление грудью младенца при применении препарата не рекомендуется.

дети

Данных о возможности применения препарата у детей нет.

особенности применения

Все цуркознижувальни средства требуют индивидуального подбора дозы.

Больным, у которых уровень глюкозы обычно хорошо контролируется диетой, при преходящих нарушений уровня глюкозы возможно назначение препарата Гликлазид 30 МВ-Индар на короткий период.

Перед началом приема препарата и во время его применения необходимо периодически проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и моче, определять уровень гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом обязательно регулярный прием пищи (включая завтрак), особенно регулярное употребление углеводов, что обусловлено повышенным риском развития гипогликемии при несвоевременном приеме пищи, недостаточной ее количества или низком содержании углеводов в рационе. Риск развития гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употреблении алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.

Развитие гипогликемии возрастает у пациентов с почечной и тяжелой печеночной недостаточностью, адреналовой недостаточностью, гипопитуитаризмом и нарушением функции щитовидной железы.

Пациенты старше 65 лет имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировка. Начальная рекомендуемая доза - 1 таблетка Гликлазид 30 МВ-Индар в день.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и умеренной тяжести имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировка, как и пациенты без нарушения функции почек.

В случае инфекции, травмы, лихорадки или если больному сахарным диабетом II типа собираются сделать хирургическое вмешательство, необходимо рассмотреть целесообразность перевода больного на инсулин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими сахароснижающими средствами. Гликлазид 30 МВ-Индар можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами a-глюкозидазы и инсулином.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.

Одновременное применение с миконазолом противопоказано (усиливается гипогликемический эффект, возможно появление эпизодов гипогликемии вплоть до гипогликемической комы).

Не рекомендуется совмещать препарат с фенилбутазоном для системного применения (усиливает гипогликемический эффект гликлазида).

Алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие гликлазида 30 МВ-Индар, что может приводить к развитию гипогликемической комы.

С осторожностью применять с нижеприведенными препаратами.

Следует быть осторожным при одновременном назначении препарата с блокаторами β-адренорецепторов (маскируют симптомы гипогликемии, тахикардию и сердцебиение), с флуконазолом (увеличивает длительность периода полувыведения производных сульфонилмочевины и риск развития гипогликемии, в случае необходимости применения такой комбинации следует скорректировать дозу гликлазида 30 МВ- Индар на время терапии флуконазолом), с ингибиторами АПФ (способные потенцировать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины).

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать гипергликемию.

Не рекомендуется одновременное применение.

Гипогликемическое эффективность гликлазида 30 МВ-Индар снижает даназол (в случае необходимости применения такой комбинации следует откорректировать дозу гликлазида 30 МВ-Индар).

Комбинации, требующие осторожности.

С осторожностью применяют Гликлазид 30 МВ-Индар в комбинации с хлорпромазином (в дозах выше 100 мг / сут повышает концентрацию глюкозы в крови за счет уменьшения секреции инсулина, поэтому может понадобиться коррекция дозы гликлазида 30мВ-Индар), с ГКС (при их системном или локальном применении) и тетракозактином (повышают концентрацию глюкозы в крови и могут привести к развитию кетоза) может потребоваться коррекция дозы гликлазида 30 МВ-Индар, ритодрин, сальбутамолом, тербуталином для внутривенного введения (повышают концентрацию глюкозы в крови, действуют как агонисты β2-адренорецепторов, при необходимости следует перевести больного инсулинотерапию).

Антикоагулянты (варфарин): производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие. При необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Гликлазид - пероральный гипогликемизирующий средство, производное сульфонилмочевины второго поколения. Гликлазид 30 МВ-Индар снижает уровень глюкозы в крови путем увеличения секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса и повышает чувствительность периферических тканей к инсулину, усиливает обмен глюкозы за счет потенцирования физиологического действия на гликогенсинтетазы в скелетных мышцах. Увеличивает постпрандиальной секрецию инсулина и С-пептида даже при длительном применении. У пациентов с сахарным диабетом II типа Гликлазид 30 МВ-Индар восстанавливает первый пик секреции инсулина и обеспечивает постпрандиальный контроль гликемии. Гликлазид 30 МВ-Индар рядом с метаболическими свойствами обладает также гемоваскулярного свойства. Гликлазид 30 МВ-Индар снижает риск развития микротромбозов за счет частичного ингибирования адгезии и агрегации тромбоцитов с уменьшением количества маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулина и тромбоксана В2), а также за счет влияния на фибринолитическую активность эндотелия сосудов увеличивает активность тканевого активатора плазминогена. Нормализует баланс простагландинов, уменьшает выраженное поражение эндотелия сосудов свободными радикалами, улучшает проницаемость сосудистой стенки и предупреждает развитие атеросклероза. В этом заключаются антиоксидантные свойства гликлазида 30 МВ-Индар, что способствует предотвращению развития микроциркуляторных нарушений при инсулин сахарном диабете. Препарат способствует снижению массы тела, нормализуя липидный метаболизм (снижает содержание холестерина, триглицеридов, свободных жирных кислот в плазме крови).

Эффективный контроль уровня глюкозы в крови является результатом как повышения эффективности инсулина, так и увеличение его секреции.

Фармакокинетика. Гликлазид 30 МВ-Индар создан на основе гидрофильного матрикса, что позволило снизить содержание гликлазида в таблетке до 30 мг. Гидрофильный матрикс препарата обеспечивает постепенное высвобождение действующего вещества в течение 24 часов, что соответствует циркадном колебаниям уровня гликемии у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Гликлазид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Прием пищи не влияет на степень и скорость абсорбции. После приема гликлазида 30 МВ-Индар наблюдается постепенное повышение концентрации активного вещества в сыворотке крови в течение первых 6 часов, после чего, достигая фазы плато, она хранится 6 - 12 часов. Связывание гликлазида с белками плазмы крови составляет 95%. Большая часть гликлазида метаболизируется в печени и выводится почками, при этом менее 1% - в неизмененном виде. Период полувыведения гликлазида составляет 12 - 20 часов.

Одноразовый прием препарата обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера, вложенных в пачку.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

ЧАО «По производству инсулинов «Индар»

ООО «Индар»

местонахождение

02099 г. Киев - 99, ул. Оросительная, 5.

Тел. 566-66-72