Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

 

действующее вещество: 1 мл раствора орального содержит амброксола гидрохлорида 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

 

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); глицерин 85%; сорбита раствор 70%, что не кристаллизуется (Е 420); гидроксиэтилцеллюлоза (молярный степень замещения 2,5, средняя вязкость 6000 мПа × сек); концентрат ароматического вещества, содержащего пропиленгликоль, с запахом малины (№ 516028); вода очищенная.

 

Лекарственная форма

 

Раствор оральный.

 

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом малины.

 

производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

 

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТС R05C B06.

 

Амброксол, замещенный бензиламинов, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-трансположенни циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен не полностью, известно, что препарат оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы. В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения его вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клеток Клара, размещенных в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Кроме этого, в многочисленных доклинических исследованиях наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола, однако их клиническая значимость неизвестна. На фоне применения амброксола наблюдается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. К этому времени клиническая значимость этого эффекта не установлена. После перорального применения амброксол почти полностью всасывается и его максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа, а вследствие эффекта первого прохождения его абсолютная биодоступность уменьшается на треть и образуются метаболиты (например, дибромоантранилова кислота, глюкурониды), выводимых почками. Амброксол связывается с белками в среднем на 85%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Амроксол проникает через плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени, и менее 10% выводится почками в неизмененном виде. Через высокое связывание с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также через медленный перераспределение из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

 

Показания для применения

 

Муколитическое терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения слизи.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к амброксола или к другим компонентам препарата.

 

Особенности  применения

 

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля у детей до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.

 

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат ФЛАВАМЕД® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек). Также препарат следует с особой осторожностью применять при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени (например, большие интервалы между приемами препарата или более низкие дозы). При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. ФЛАВАМЕД® раствор от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая встречается довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита, равной 0,15 ХЕ. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккад / ч. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект. ФЛАВАМЕД® раствор от кашля следует с осторожностью применять у больных с врожденной непереносимостью гистамина (избегать длительного применения), поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и при длительном применении может вызвать симптомы его непереносимости (например, головная боль, ринорея, зуд).

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности не рекомендуется его применение. В II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не влияет на скорость психомоторных реакций.

 

дети

 

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля у детей до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.

Способ применения и дозы

 

Дети до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки. Препарат применяют только под строгим наблюдением врача.

 

Дети от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

 

Дети от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) раствора орального 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки.

 

Взрослые и дети старше 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола в сутки в первые 2-3 суток, а далее - по 2 мерные ложки (10,0 мл) раствора орального 2 раза в сутки, равной 60 мг амброксола в сутки.

 

Примечание. Для получения большего эффекта взрослые могут применять по 4 мерные ложки (20 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 120 мг амброксола в сутки.

 

Раствор оральный принимают после еды, для чего используют мерную ложку для точной дозировки, прилагаемой к упаковке препарата.

 

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля можно применять самостоятельно в пределах 4-5 суток, после чего следует обратиться к врачу.

 

Передозировка

 

Передозировка, вызванная  амброксолом, не сопровождается серьезными токсическими проявлениями.

 

Симптомы. Возможны беспокойство и диарея. При значительной передозировке вероятны гиперсаливация, позывы к рвоте, рвота и падение артериального давления.

 

Лечение. Немедленные средства, такие как вызывания рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только в случае значительной передозировки. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия.

 

побочные эффекты

 

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, понос.

 

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, аллергические реакции. Были очень редкие сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

 

При появлении любых побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение амброксола.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Одновременное применение препарата Флавамедâ раствор от кашля со средствами против кашля проводится с осторожностью и только при наличии веских показаний, поскольку последние подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать удаления мокроты из дыхательных путей. При одновременном применении амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) повышается их концентрация в мокроте.

 

срок годности

 

3 года. После вскрытия флакона - 6 месяцев. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

условия хранения

 

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

Флакон, содержащий 60 мл или 100 мл раствора орального, 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

Без рецепта.