Эрбисол-ультрафарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав на ампулу препарата:

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, раствор изотонический.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Код АТС L03A X.

Противовирусные средства для системного применения. Код АТС J05.

Клинические характеристики.

Показания .

Заболевания бактериальной этиологии - хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;

заболевания вирусной этиологии - острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса;

онкология - онкозаболевания ЖКТ, первичный и метастатический рак печени, рак легких и опухоли головного мозга.

Противопоказания . 

Индивидуальная непереносимость.

Способ применения и дозы .

При лечении хронических неспецифических заболеваний легких ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно взрослым по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 10 суток или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток.Курсовая доза -10-20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм применяемый в качестве монотерапии.

При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или по 1 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл, или 20 ампул по 1 мл.

При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат ЭРБИСОЛ ^®УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов в течение 30-160 дней по 2 мл вечером внутривенно через каждые 72 ч или внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 30-100 ампул по 2 мл.

В острый период заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм применяемый в качестве монотерапии.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток. Курсовая доза 20-40 ампул по 2 мл

При лечении хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток на фоне базисной дезинтоксикационной терапии, а затем в течение 70 дней по 2 мл вечером внутривенно через каждые 72 ч или внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 45-80 ампул по 2 мл.

После 10-14-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса. Минимальный срок лечения - 6 месяцев, т.е. 2 курса, однако при благоприятной динамике лечения 1-й курс можно пролонгировать до 6 месяцев и вводить препарат взрослым по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч в течение 160 суток.

При онкологических заболеваниях между курсами химио или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсах), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которой можно назначать введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии желательно комбинировать с курсами интенсивной терапии, где ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм проявляет себя и как иммуномодулятор и как природный цитостатик. В этом случае препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, затем через 3 дня перерыва во время которой, в случае комплексного применение с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарму, разведением 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ( упрощенная схема). Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза - 40 ампул по 2 мл.

После 2-6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой интенсивной терапии.

Полная схема курса интенсивной терапии предполагает введение препарата 4-7 циклами каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно капельно по 6 мл, разведением 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которой, в случае комплексного применения вместе с

химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-6 цикла. Курсовая доза - 60-110 ампул по 2 мл.

При введении ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которой, в случае комплексного применения вместе с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепа-татов, продолжают таким же образом следующие 3-6 цикла. Курсовая доза - 80-140 ампул по 2 мл.

Курсы интенсивной терапии можно применять также и в виде монотерапии.

По завершению курса интенсивной терапии, после 2-4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором препарат ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, можно продолжать таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.

Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональный состояние пациента, то курсы препарата ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм как природного цитостатика можно комбинировать с курсами химиотерапии и назначать через 1-2 часа после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозоломид сочетают с 5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ ^®УЛЬТРАфарм.

При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм, разъединив их между собой не менее чем 3-часовым интервалом.

Инъекции препарата ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм желательно делать за 1-2 часа до еды или через 2-3 часа после. Это связано с тем, что дезинтоксикационная функция макрофагов не должна "отвлекать" их от участия в иммунологических реакциях и репарационных процессах. Чай, соки, воду и т.п. можно принимать в любое время.

Побочные реакции .

ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций.Однако в некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, не следует рассматривать как отрицательное явление, так как в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике, аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожная сыпь, зуд.

При застусуванни курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневный цикл следует проводить с внутримышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

Передозировка .

Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью, ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Дети.

Детям до 18 лет ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной имуномодулю рующие эффект препарата проявляется, прежде всего благодаря действию на NК-клетки (CD3 ^- / 16 ⁺ 56 ⁺) и Т-киллеры (CD3 ⁺ / 16 ⁺ 56 ⁺ ), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации , или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также из макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм имеет имунокоригуючу действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, b- и g-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.

При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8 ⁺ ) и Т-киллеры (CD3 ⁺ / 16 ⁺ 56 ⁺ ), ответственных за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активирую-или процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм к препаратам, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 суток.

При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ ^®  УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и натуральные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез a- и g-интерферонов и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или химио и радиолучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как иммунокорректор, препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы. ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм как препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного цитостатика, который угнетает аномальный рост клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции препаратом ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дней.

Препарат нетоксичен, лишен кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика  не изучены.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:  прозрачная или слегка ото- лисцююча бесцветная или от светло-желтого до желтого с зеленоватым или коричневатым оттенком цвета жидкость со специфическим запахом.

Несовместимость.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ^® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с:

а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);

б) иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.

Срок годности.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 4-12 ^о С в недоступном для детей месте. 

При хранении допускается появление опалесценции.

Упаковка.

10 ампул по 1 мл или 2 мл.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ЭРБИС»,

ЧП «Лаборатория ЭРБИС»,

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождения.

Украина, 02002, г.. Киев, ул. Р. Окипной, 10-Б. 

тел: +38 (044) 569-70-13, 569-70-14.