Диклак-id - инструкция, аналоги

Диклак-id Салютас Фарма ГмбХ, Германия Германия

Диклак-id Салютас Фарма ГмбХ, Германия Германия

Международное название:

Diclofenac

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

- M01 Противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A B Производные уксусной кислоты и родственные соединения

- M01A B05 Диклофенак

Форма выпуска:

Диклак Id таблетки с модиф. высвоб. по 75 мг №20 (10х2)
Диклак Id таблетки с модиф. высвоб. по 150 мг №20 (10х2)
Диклак Id таблетки с модиф. высвоб. по 150 мг №100 (10х10)
Диклак Id таблетки с модиф. высвоб. по 75 мг №100 (10х10)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка по 75 мг содержит 12,5 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 62,5 мг диклофенака натрия постепенного высвобождения;

1 таблетка по 150 мг содержит 25 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 125 мг диклофенака натрия постепенного высвобождения;

вспомогательные вещества: лактоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала, кремния оксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный.

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А В05.

показания

противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенака или другим компонентам препарата. Язва желудка или кишечника. Тяжелые нарушения функции печени или почек, сердечная недостаточность. Нарушение гемопоэза неустановленной природы. Гастроинтестинальная кровотечение или перфорация.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые обладают способностью ингибировать простагландин-синтетазы. Последний триместр беременности.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75 - 150 мг в сутки (1 - 2 таблетки препарата Диклак® ID) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Диклак® ID необходимо применять вечером.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг и ее не следует превышать. Диклак® ID предназначен для кратковременного применения (максимум 2 недели). Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды.

побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; распространенные - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, желудочно-кишечная язва (с кровотечением или перфорацией или без них); редко - колит (в том числе геморрагический колит или обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевания пищевода, диафрагмальное сужение кишечника, панкреатит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение; часто - сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит; редко - нарушения вкусовых ощущений, нарушения мозгового кровообращения, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха: очень часто - вертиго; редко - шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто - кожная сыпь; часто - крапивница; редко - буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови; распространенные - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; редко - молниеносный гепатит.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхиальная астма (в том числе одышка); редко - пневмонит.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок); редко - ангионевротический отек (в том числе отек лица).

Передозировка

Есть типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги, головная боль. В случае отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение острого отравления НПВП состоит в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны пищеварительного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузии станут полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Специфический антидот отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период I и II триместров беременности Диклак® ID можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и лишь в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности.

Диклофенак натрия проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

дети

Диклак® ID не показан для лечения детей в возрасте до 18 лет за высокого содержания активного вещества в таблетке.

особенности применения

В период лечения в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва пищеварительного тракта, иногда осложняется перфорацией. Эти осложнения не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или "язвенный анамнез". Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Диклак® ID, развиваются указанные осложнения, препарат следует отменить.

У пациентов, ранее не принимавших Диклак® ID, во время приема данного препарата, как и при лечении другими НПВП, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Диклак® ID, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта или "язвенный анамнез", больных язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.

Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом Диклак® ID в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и другие), Диклак® ID следует отменить . Гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении препарата больным с печеночной порфирией, поскольку он может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, требуется особая осторожность при лечении препаратом Диклак® ID пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения диклофенака натрия в качестве меры предосторожности средство рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается.

Потребность в лечении препаратом Диклак® ID, как правило, существует только в течение короткого периода. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, Диклак® ID применяется в течение длительного периода, рекомендуется, как и при применении других НПВП, контролировать состояние периферической крови.

Диклак® ID, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

Есть данные, что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, которые планируют беременность, или пациенткам, страдающих бесплодием.

Поскольку Диклак® ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима и пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела. Им рекомендуется назначать Диклак® ID в минимальной эффективной дозе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на диклофенак, во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диклак® ID может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.

Диклак® ID, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель следует регулярно контролировать).

Одновременное системное применение с другими НПВП может увеличить частоту побочных реакций препарата Диклак® ID.

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния препарата Диклак® ID на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак натрия и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.

В клинических исследованиях установлено, что Диклак® ID может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало коррекции дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака натрия.

Необходима осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВП, в том числе и диклофенака натрия на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика. Таблетки Диклак® ID - двухслойные таблетки с комбинацией быстрого (1/6 от общего количества) и постепенного высвобождения (5/6 от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и долговременную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения Диклак® ID полностью абсорбируется из кишечника. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1 - 16 часов, в среднем через 2 - 3 часа. Количество абсорбированного активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Только 35 - 70% абсорбированной активного вещества достигает писляпечинковои циркуляции в неизмененном виде. Примерно 30% активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Примерно 70% удаляется почками после метаболизма в печени в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Основные физико-химические свойства

двухслойные таблетки бело-розового цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гладкой поверхностью.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 (2 '10) или 10 (10' 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Салютас Фарма ГмбХ", Германия, принадлежащий компании "Гексал АГ", Германия.

адрес

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben.

Адрес Представительства "Гексал АГ" в Украине.

01034, г. Киев, ул. Пушкинская, 12а, офис 16.

Аналоги препарата: Диклак-id

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Витрум-юниор

- Виферон

- Виферон мазь

- Вицеброл

- Вицеброл-форте