Далацин-влагалищный - инструкция, аналоги
Далацин-влагалищный Фармация и Апджон Компани, США США
Международное название:
Clindamycin
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Фармация и Апджон Компани, США
Страна производства:
США
АТХ код:
- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
- G01 Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии
- G01A Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированн
- G01A A Антибиотики
- G01A A10 Клиндамицин
Форма выпуска:
Далацин Влагалищный крем 2 % по 20 г в тубах
Далацин полная информация
Далацин Т полная информация
Далацин Ц полная информация
Далацин Ц Фосфат полная информация
Категория отпуска:
без рецепта
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Нет данных
Разрешен в США:
Нет данных
Вождение авто:
Нет данных
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав
действующее вещество: clindamicyne;
1 г крема содержит клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамицина 20 мг;
вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем вагинальный.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код АТС G01A A10.
Показания
Лечение бактериального вагиноза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицина, крем Далацин не рекомендуется применять пациенткам, у которых наблюдалась повышенная чувствительность к линкомицина. Крем Далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.
Способ применения и дозы
Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован короткий курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.
Побочные реакции
В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанные с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже:
Со стороны половых органов: цервицит / вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.
Дерматологические реакции: сыпь, сыпь.
Реакции гиперчувствительности: крапивница.
(Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали менее чем у 1% пациенток). Также в ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (наблюдались менее чем у 10% пациенток): урогенитальные - влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis , вагинит / влагалищная инфекция, менструальные расстройства, боль в влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия организм в целом - системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастические боли в животе, головная боль , боли в тазу, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боли во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции; пищеварительный тракт - неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм; дерматологические - зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница; центральная нервная система - головокружение, головная боль;эндокринные - гипертиреоидизм; респираторные - носовые кровотечения; органы чувств - изменение вкусовых ощущений.
Передозировка
Вагинальный крем клиндамицина фосфата (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводились, поэтому препарат следует применять в период I триместра беременности только по необходимости. В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением любых негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением любого другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.
Период кормления грудью.
Неизвестно, экскретируется клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью вскармливание при применении препарата.
Дети
Крем Далацин не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Особенности применения
Применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциированный с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что
всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностических и лечебных мероприятий.
Крем Далацин содержит компоненты на углеводородной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. In vitro было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающих такие блокаторы.
Информация относительно одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Клиндамицин - это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. Показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза:
Gardnerella vaginalis;
Mobiluncus spp .;
Bacteroides spp .;
Mycoplasma hominis;
Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика.
У здоровых женщин после интравагинального применения клиндамицина фосфата в дозе 100 мг в сутки в концентрации, соответствующей концентрации 20 мг клиндамицина в 1 г крема, максимальные сывороточные уровни клиндамицина составляли в среднем 20 нг / мл (с варьированием от 3 до 93 нг / мл) . Системное всасывание составляло примерно 3% введенной дозы (с варьированием от 0,1 до 7%).
У женщин с бактериальным вагинозом показатель всасывание клиндамицина после интравагинального введения 100 мг крема Далацин (20 мг / г) составляет 4% введенной дозы (с варьированием от 0,8 до 8%) и примерно равна соответствующему показателю для здоровых женщин.
Основные физико-химические свойства
белый полутвердый крем.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать.
Упаковка
По 20 г крема в тубе, с тремя аппликаторами для одноразового применения в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармация и Апджон Компани, США /
Pharmacia & Upjohn Company, USA.
Местонахождение
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, USA /
7000 Портаго Роуд, Каламазу, Мичиган 49001, США.
Аналоги препарата: Далацин-влагалищный
Справочник лекарств