Кальцеос - инструкция, аналоги

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Іннотера Шузі/ Innothera Chouzy.

Страна производства:

Франция

Форма выпуска:

Кальцеос таблетки жув. №30 (15х2) у тубах

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Склад лікарського засобу

діючі речовини: кальцій карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (вітамін D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 таблетка жувальна містить кальцію карбонату 1250 мг, що відповідає 500 мг кальцію, колекальциферол (вітамін D3) 400 МО (10 мкг);

склад вітаміну D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, цукроза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва гідрогенізована;

допоміжні речовини: ксиліт, сорбіт (Е 420), повідон, магнію стеарат, ароматизатор лимонний;

склад ароматизатора лимонного: ефірні олії лимону, апельсину, Litsea cubeba, мальтодекстрин, acacia gum, цитрат натрію.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Квадратні таблетки від білого до сіро-білого кольору.

Назва та місцезнаходження виробника

Іннотера Шузі/ Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер-41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

Назва та місцезнаходження заявника

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ/ Laboratoire Innotech International.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/ 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Фармакотерапевтична група

Препарати кальцію. Кальцій у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС А12А Х

Препарат Кальцеос – комбінований препарат, який активно впливає на обмін кальцію в організмі, корегує недостатність кальцію і вітаміну D3, що надходять із їжею. Кальцеос знижує резорбцію і підвищує щільність кісткової тканини в організмі.

У осіб літнього віку добова потреба у кальції складає 1500 мг і 500-1000 МО вітаміну D3.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, процесах згортання крові, регулюванні процесів нервової провідності і м’язових скорочень, підтриманні стабільної діяльності нервової системи; є компонентом системи згортання крові.

Колекальциферол (вітамін D3) підсилює всмоктування кальцію у кишечнику і його зв’язування у кістковій тканині, регулює обмін кальцію і фосфору в організмі.

Фармакокінетика зумовлена взаємодією компонентів препарату.

Майже 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного D-вітамінзалежного транспортного механізму. Не менше 99 % кальцію концентрується у щільних структурах організму (кістки, зуби), 1 % - у зовнішньо- і внутрішньоклітинному просторі.

Майже 50 % кальцію у крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі. Майже 10 % — у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами. Інші 40 % входять до складу білків, здебільшого, альбумінів.

Виводиться кальцій із калом, сечею та потом.

Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику. Колекальциферол і його метаболіти циркулюють у крові у вигляді специфічних глобулінів. Вітамін D3, щоб стати активним, підлягає подвійному гідроксилюванню: спочатку у печінці колекальциферол перетворюється на гідроксильноактивну форму 25-гідроксиколекальциферол, потім у нирках — у 1,25-гідроксиколекальциферол, який відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, що не пройшов метаболізацію, зберігається у м’язовій та жировій тканинах. Виводиться вітамін D3 з калом і сечею.

Показання до застосування

Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 у дорослих; для профілактики та комплексної терапії остеопорозу.

Протипоказання

Гіперкальціємія, гіперкальціурія і хвороби і/або умови, які призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз);

нефролітіаз, нефрокальциноз;

гіпервітаміноз D;

підвищена чутливість до компонентів препарату;

ниркова недостатність;

підвищена чутливість до сої або арахісу.

Особливі застереження

У випадку довготривалої іммобілізації пацієнтів, що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією, лікування вітаміном D3 і кальцієм застосовувати тільки у разі відновлення рухливості.

У разі довготривалого лікування рекомендовано контролювати рівень кальцію в крові і сечі пацієнтів. Якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год), рекомендовано зменшити дозу препарату чи тимчасово припинити лікування.

Це застереження особливо важливе для пацієнтів літнього віку, у випадках комбінованої терапії серцевими глікозидами і діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів, які мають в анамнезі камені у нирках. При гіперкальціємії чи порушенні функції нирок дозу препарату варто зменшити або припинити лікування.

З обережністю варто застосовувати хворим, які приймають препарат у поєднанні із серцевими глікозидами, бісфосфонатами, фторидом натрію, тіазидними діуретиками, тетрацикліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей препарат містить вітамін D3 (400 МО), тому додатковий прийом вітаміну D3 чи кальцію здійснювати під суворим медичним наглядом зі щотижневим контролем рівня кальцію в крові і сечі.

Препарат призначати з обережністю пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, у зв’язку з можливим підвищенням перетворення вітаміну D3 у його активні форми. Таким пацієнтам необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в крові і сечі.

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Ризик кальцифікації м’яких тканин має бути прийнято до уваги. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі колекальциферолу нормально не метаболізується, тому необхідно використовувати інші форми вітаміну D3 (див. «Протипоказання»).

Через наявність сорбіту цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Продукт містить сахарозу (цукрозу) у незначній кількості, тому препарат не варто застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, сахарозно-ізомальтозною недостатністю.

Продукт не призначений до застосування дітям та підліткам.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Цей препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Однак добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг і вітаміну D3 не більше  600 МО.

Варто уникати передозування колекальциферолу вагітним жінкам, оскільки постійна гіперкальціємія може призвести до фізичного чи розумового відставання у дитини, надклапанного стенозу аорти чи ретинопатії.

Відзначені випадки, коли після прийому дуже великих доз вітаміну D3 при гіпопаратиреоїдизмі у матері діти народжувались без вроджених вад.

Вітамін D3 і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D3 до організму матері і дитини із інших джерел.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Таблетки слід розсмоктувати чи розжовувати. Препарат приймати по 1 таблетці 2 рази на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат.

Передозування

Передозування препарату може призвести до гіпервітамінозу D і гіперкальціємії.

Симптоми гіперкальціємії включають анорексію, спрагу, нудоту, блювання, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, психічні розлади, полідипсію, поліурію, біль у кістках і м’язах, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до летального наслідку.

Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотнього ураження нирок і кальцифікації м’яких тканин.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії), алкалоз та ниркова недостатність; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування гіперкальціємії: слід припинити застосування препарату, зупинити застосування тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А та серцевих глікозидів. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Промивання шлунку. Залежно від важкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів. У тяжких випадках необхідно проводити моніторинг ЕКГ та кальцемії.

Побічні ефекти

Побічні ефекти відповідно до системної класифікації наведені нижче.

З боку імунної системи:

Реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

Порушення метаболізму і харчування.

Гіперкальціємія і гіперкальціурія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Запор, пронос, метеоризм, біль у животі, нудота.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Серцеві глікозиди.

Ризик аритмії. Пероральне застосування кальцію з вітаміном D3 підвищує токсичність серцевих глікозидів. Ретельний медичний контроль є необхідним, у разі потреби — контроль ЕКГ і рівня кальцію в крові.

Бісфосфонати.

Ризик зменшення абсорбції бісфосфонатів у шлунково-кишковому тракті. Бажано дотримуватися мінімального інтервалу у 2 години між прийомами бісфосфонатів і кальцію.

Тіазидні діуретики.

Зниження екскреції кальцію із сечею. Рекомендований моніторинг кальцію в крові.

Пероральні тетрацикліни.

Можливе зменшення абсорбції тетрацикліну. Рекомендована перерва між прийомом кальцію і тетрацикліну - не менше 3 годин. У разі додаткового прийому високих доз вітаміну D3 необхідно проводити щотижневий контроль рівня кальцію в крові і сечі.

Солі заліза і цинк

Рекомендована перерва між прийомом кальцію і солями заліза і/або цинку не менше 2 годин через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції солей заліза і/або цинку.

Стронцій

Ризик зменшення біодоступності стронцію на 60-70 % у разі спільного використання з препаратами, що містять кальцій. Рекомендовано уникати застосування кальцію до чи після прийому препаратів, що містять стронцій.

Естрамустин

Рекомендована перерва між прийомом кальцію та естрамустину не менше ніж 2 години через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції естрамустину.

Гормони щитовидної залози

Ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції левотироксину. Рекомендовано дотримуватись перерви не менше ніж 2 години між прийомами препаратів кальцію і левотироксину.

Орлістат

Лікування орлістатом може зменшити абсорбцію вітаміну D.

Продукти харчування

Можлива взаємодія з продуктами харчування, які містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай), фосфати (свинина, шинка, ковбасні вироби, сосиски, плавлені сири, десерти/йогурти, напої з колою) або фітинову кислоту (цільнозернові пластівці, висушені овочі, насіння олійних культур, шоколад). Тому рекомендована перерва між прийомом таких продуктів і застосуванням препарату.

Термін придатності

2 роки 6 місяців (30 місяців).

Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у тубі. По 2 туби в упаковці (30 таблеток).

Категорія відпуску

Без рецепта.