Галидор - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: бенциклан;

1 мл раствора содержит бенциклан фумарата 25 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилататоры. Код АТХ С04А Х11.

Показания

Сосудистые заболевания:

нарушения периферического кровообращения: болезнь Рейно и другие акроцианотични состояния, связанные с вазоспазмом, и окклюзионные поражения артерий; 

как вспомогательное средство при лечении нарушений мозгового кровообращения .

Купирования висцерального спазма:

желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционного происхождения), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстой кишки, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, холелитиаз, постхолецистектомические расстройства, дисфункция сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с другими средствами;

урологические заболевания: тенезмы мочевого пузыря, как вспомогательная терапия при нефролитиазе (в комбинации с анальгетиками при уретральных коликах), подготовка к инструментальным обследований.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому ингредиенту, входящему в состав препарата;

тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность;

декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, AV блокада;

эпилепсия или другие виды спазмофилии;

геморрагический инсульт в анамнезе;

травма головного мозга в течение последних 12 месяцев;

острая желудочковая и суправентрикулярная тахикардия, тахиаритмия.

Способ применения и дозы

Сосудистые заболевания

При сосудистых заболеваниях препарат вводить в виде внутривенных инфузий. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 200-300 мг, что соответствует 8-12 мл, которая распределяется на 2-3 введения. Препарат разводят физиологическим раствором и вводить медленно в течение 1 часа.

Купирования висцерального спазма

Галидор ^® вводить в виде внутривенных и внутримышечных инъекций. При острых состояниях 4-8 мл (100-200 мг) разводить физиологическим раствором до 10-20 мл и вводить медленно внутривенно или 2 мл (50 мг) вводить внутримышечно.

Галидор ^® применять для лечения острых состояний единовременно или в распределенных дозах. Курс лечения определяет врач.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, боль в желудке, ощущение переполнения желудка, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита.

Со стороны ЦНС: спорадическое беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушения сна, нарушения памяти, бессонница, временная спутанность сознания, галлюцинации, фокальные симптомы со стороны центральной нервной системы. Тяжелое передозировка может спровоцировать тонико-клонические судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда может наблюдаться предсердная или желудочковая тахиаритмия (главным образом при совместном применении с другими проаритмогенного средствами).

Со стороны кожи:  аллергические реакции.

Лабораторные показатели: временное повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) и уменьшение количества лейкоцитов в крови. 

Другие:

недомогание, увеличение массы тела, при внутривенном введении - тромбофлебит.

Передозировка

Передозировка может вызвать сонливость, беспокойство, тахикардию, артериальную гипотензию, коллапс, недержание мочи, в тяжелых случаях - эпилептоформные нападения.

Лечение. Антидот неизвестен. В случае передозировки - промывание желудка и симптоматическое лечение. Для устранения судорог рекомендуется применение бензодиазепинов. Данные о возможности удаления бенциклан путем диализа отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Доклинические данные не свидетельствуют о эмбриотоксическое или тератогенное действие препарата.

Применение его в I триместре беременности не рекомендуется, во II-III триместрах беременности - только после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода.

В случае отсутствия данных по применению препарата в период лактации, на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети

Галидор ^® не применять детям.

Особенности применения

При парентеральном применении место введения препарата следует менять, поскольку Галидор ^®может вызвать повреждение эндотелия или тромбофлебит.

Следует избегать парентерального введения препарата при тяжелой циркуляторной и дыхательной недостаточности, пациентам со склонностью к коллапсу, при гипертрофии предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи (степень задержки увеличивается при расслаблении мускулатуры мочевого пузыря).

При длительном лечении препаратом Галидор ^® рекомендуется один раз в два месяца проведения лабораторных тестов, а именно: контролировать уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, количество лейкоцитов в крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении препарата Галидор ^® анестетиков и седативных средств эффект последних может усиливаться.

При одновременном применении с симпатомиметиками существует риск развития предсердных и желудочковых тахиаритмий.

Гипокалиемический средства, хинидин, применяющие одновременно с препаратом Галидор ^® , проявляют совокупный проаритмогенный эффект.

При применении препарата Галидор ^® в комбинации с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмий.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Галидор ^® вместе с бета-блокаторами, поскольку их хронотропные эффекты являются антагонистическими (отрицательный для бета-блокатора, положительный для бенциклан) может возникнуть необходимость в изменении дозы бета-блокатора.

При совместном применении с препаратом Галидор ^® эффекты блокаторов кальциевых каналов и других гипотензивных средств увеличиваются.

Препараты, вызывающие спазмофилию как побочный эффект, при применении с препаратом Галидор ^®проявляют совокупный эффект.

При применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается угнетение агрегации тромбоцитов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В организме человека сосудорасширяющий эффект бенциклан связан главным образом с его блокирующим действием на кальциевые каналы и в меньшей степени - с его способностью блокировать симпатические ганглии. Согласно некоторым результатам экспериментов, бенциклан вызывает дозозависимое угнетение Na / K-ATФ-азы и агрегацию тромбоцитов и увеличивает деформирующую способность эритроцитов. Он действует главным образом на периферические сосуды, коронарные артерии, а также сосуды мозга. Кроме того, бенциклан оказывает также спазмолитическое действие на мышцы внутренних органов (пищеварительный тракт, мочеполовые органы, дыхательный тракт).Препарат некоторой степени увеличивает частоту сердечных сокращений. Бенциклан оказывает также незначительное седативное эффект. 

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 2-8 часов (обычно в пределах

3:00). Благодаря метаболизма первого прохождения в печени биодоступность препарата составляет 25-35%.

Примерно 30-40% бенциклан связывается с белками плазмы крови, 30% - с эритроцитами, 10% - с тромбоцитами и 20% находятся в виде свободной фракции. 

Метаболизм бенциклан происходит в печени главным образом двумя путями: путем дезалкилирования образуется производное десметил, в то время как в результате расщепления эфирной связи образуется бензойная кислота, которая далее превращается в гиппуровая кислоту.

Большая часть введенной дозы препарата выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов, а также в неизмененном виде (2-3%).

Основная часть метаболитов (90%) выводится в неконъюгированной форме, и лишь незначительная часть выводится как конъюгированный метаболит (примерно 50% конъюгированных метаболитов конъюгат глюкуроновой кислоты).

Период полувыведения составляет 6-10 часов. Он не изменяется у лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Общий клиренс составляет 40 л / ч, почечный клиренс - менее 1 л / час.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный водный раствор (возможен незначительный зеленоватый оттенок).

Несовместимость

Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл раствора в ампулах; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Местонахождение

1165, г.. Будапешт, ул. Бекеньфелди 118-120, Венгрия /

1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.