Белара - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Склад :

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить хлормадинону ацетату 2 мг, етинілестрадіолу 30 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний; повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Код АТС G03A А.

Клінічні характеристики.

Показання .

Оральна контрацепція.

Спосіб застосування та дози .

Таблетки Белара® приймають перорально, не розжовуючи, по 1 таблетці на день, в один і той же час (переважно ввечері), без перерви, протягом 21 дня. Після закінчення прийому 21 таблетки (всієї упаковки) необхідно зробити перерву на 7 днів. Зазвичай у цей період, через 1-4 дні після прийому останньої таблетки, виникає менструальноподібна кровотеча. Після 7-денної перерви, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи тільки починається, слід поновити прийом таблеток Белара з наступної упаковки.

Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні контрацептиви (протягом поточного менструального циклу), прийом таблеток Белара починають з 1-го дня циклу (1-й день циклу - 1-й день менструальної кровотечі), вибираючи таблетку з маркуванням відповідного дня тижня (наприклад, "Нед" - неділя). Надалі прийом таблеток продовжують відповідно до напрямку вказівної стрілки.

Якщо до моменту початку прийому таблеток Белара® пройшло вже декілька днів від початку менструації, але не більше 5, то першу таблетку з упаковки необхідно прийняти на 5-й день менструації, вважаючи його 1-м (незалежно від того, закінчилися кров'янисті виділення на цей час чи ні). У такому разі необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів

Якщо менструація продовжується більше 5 днів, то жінці рекомендується почекати наступного періоду менструації, щоб почати прийом таблеток Белара®.

У випадку, коли пацієнтка приймала до цього інші 21-денні чи 22-денні таблетки, слід закінчити прийом усіх таблеток із старої упаковки. Першу таблетку Белара необхідно прийняти наступного дня. Не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Не обов'язково чекати початку наступного менструального періоду. Додаткове застосування контрацептивів не обов'язкове.

Якщо пацієнтка приймала до цього комбіновані препарати щоденного застосування (28-денні таблетки), почати прийом таблеток Белара® необхідно після прийому останньої активної таблетки зі старої упаковки препарату для щоденного застосування (тобто після прийому 21-ї чи 22-ї таблетки). Першу таблетку Белара® слід прийняти наступного дня. Не повинно бути перерви в прийомі таблеток. Не обов'язково чекати початку наступного менструального періоду. Додаткове застосування контрацептивів не обов'язкове. У випадку, коли пацієнтка приймала до цього прогестеронутримуючий препарат (POP або міні-пілі), перша таблетка Белара® повинна бути прийнята в 1-й день менструального періоду, навіть якщо пацієнтка вже прийняла міні-пілі в цей день. Додаткове застосування контрацептивів не обов’язкове. При застосуванні препаратів, що містять тільки прогестаген, не завжди може виникати менструальноподібна кровотеча. Перша таблетка Белара повинна бути прийнятою наступного дня після припинення прийому міні-пілі. Слід застосовувати додаткові засоби контрацепції в перші 7 днів.

Якщо пацієнтка до цього застосовувала контрацептивні гормональні ін'єкції чи імплантат, таблетка Белара® може бути прийнятою в день видалення імплантату чи в день наступної ін’єкції. Слід почати додаткові заходи контрацепції в перші 7 днів.

У випадку викидня чи після аборту треба негайно почати прийом таблеток Белара®. У такому разі додаткові методи контрацепції не обов’язкові.

Після пологів жінки, які не годують груддю, можуть починати прийом препарату на 21-28-й день післяпологового періоду. Пацієнтці не обов'язково в такому випадку застосовувати додаткові заходи у вигляді механічної контрацепції. Якщо прийом препарату в післяпологовому періоді розпочато через 28 днів після пологів, необхідно застосовувати додаткові заходи механічної контрацепції протягом 7 днів. Якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату необхідно виключити вагітність або почекати наступного періоду.

Таблетки Белара® не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Якщо існує бажання обрати цей вид контрацепції, пацієнтка може приймати Белару®, з урахуванням протипоказань і запобіжних заходів, протягом багатьох років. Після закінчення прийому таблеток Белара® гормональна функція відновлюється швидко і можливе настання вагітності. Початок наступного менструального циклу може затримуватися на 1 тиждень.

Побічні реакції .

При застосуванні таблеток Белара® можуть виникнути такі побічні ефекти: Побічні ефекти тяжкого ступеня

Побічні ефекти легкого ступеня

Побічні ефекти легкого ступеня, що звичайно пов'язані із застосуванням гормональних контрацептивів, можуть виникнути при прийомі препарату Белара®. Навіть якщо ці побічні ефекти в деяких пацієнток погіршують загальне самопочуття, це не завдає шкоди здоров’ю. Далі наведені відібрані найбільш поширені побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату.

Передозування .

При передозуванні можливі нудота, блювання, маткові кровотечі. Специфічних антидотів немає. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

При настанні вагітності застосування таблеток Белара® треба негайно припинити. Прийом препарату до вагітності не є причиною для її переривання.

При застосуванні таблеток Белара® у період годування груддю можливо зменшення молока і зміна його консистенції. У незначній кількості препарат екскретується у грудне молоко. Не відомо про негативну дію препарату Белара® на організм дитини. Однак гормональні контрацептиви, такі як Белара®, слід приймати тільки після закінчення періоду годування груддю.

Особливі заходи безпеки.

При станах, що наведені нижче, можна застосовувати таблетки Белара® за певних умов і тільки під особливим контролем:

Особливості застосування.

Якщо будь-який з нижченаведених факторів ризику спостерігається, особливо якщо він вперше виник або перебіг захворювання загострився, слід вирішити, чи варто продовжувати застосування препарату, чи курс лікування цим препаратом треба закінчити.

Порушення циркуляції крові

Існують дані про наявність зв’язку між застосуванням оральних контрацептивів і збільшенням ризику тромботичних і тромбоемболічних захворювань артерій і вен, таких як інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен гомілки і тромбоемболія легені. Тромбоз вен може розвинутися незалежно від прийому гормональних протизаплідних засобів. Ризик розвитку тромботичних ускладнень у жінок, які приймають оральні контрацептиви, вище, ніж у тих, які не приймають оральні контрацептиви, однак більш низький, ніж у вагітних жінок.

Симптомами тромбозу вен чи артерій можуть бути біль і/або набряклість кінцівки, різкий біль за грудниною з можливою іррадіацією в ліву руку, раптове утруднення дихання, раптовий напад кашлю, надто тяжкий і тривалий головний біль, часткова чи повна втрата зору, «двоїння» предметів, уповільнене мовлення чи афазія, запаморочення, колапс (який може бути з елементами епілептичного нападу), несподівана слабкість або виражене оніміння однієї половини тіла чи будь-якої його частини, порушення рухової функції чи гострий біль у ділянці шлунка.

Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень (вен і/або артерій) зростає за наявності таких факторів:

Пухлини

Існують дані про збільшення ризику розвитку раку молочної залози при застосуванні гормональних протизаплідних засобів. Крім того, при тривалому застосуванні оральних контрацептивів підвищується ризик можливості розвитку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусами папіломи людини.

Цей факт пояснюється регулярним спостереженням жінок, які приймають оральні контрацептиви. Це дозволяє здійснювати ранню діагностику, що забезпечує збільшення кількості випадків виявлення раку молочної залози та шийки матки. Цей ризик є транзиторним і цілком нівелюється через 10 років після закінчення прийому препарату.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви, діагностовано доброякісні, а у вкрай поодиноких випадках - злоякісні новоутворення печінки.

Оральна контрацепція, як це відмічалося, зменшує ризик розвитку раку яєчника і матки (ендометрія).

Інші захворювання

Пацієнтам із синдромом непереносимості галактози, з дефіцитом лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (рідко - зі спадковими порушеннями обміну речовин) таблетки Белара® призначати не рекомендується. Препарат може впливати на периферичну інсулінорезистентність або толерантність до глюкози, тому необхідне ретельне спостереження за хворими на цукровий діабет.

У багатьох жінок при прийомі оральних контрацептивів спостерігалось підвищення артеріального тиску. Зв’язок між прийомом контрацептивів та підвищенням тиску до цього часу не встановлено. Але у разі значущого підвищення тиску прийом контрацептивів необхідно припинити та розпочати лікування гіпертонії. Прийом препарату може бути продовжено як тільки нормалізується тиск.

У поодиноких випадках може виникати меланодермія (хлоазма), особливо у жінок, в анамнезі в яких - післяпологові стриї (хлоазма гравідарум). Пацієнтам зі схильністю до розвитку меланодермії слід уникати прямих сонячних променів і ультрафіолетового опромінення протягом усього періоду застосування контрацептиву.

Вплив на менструальний цикл

Міжменструальні кровотечі

Гормональні протизаплідні засоби можуть спричинювати нерегулярні кровотечі з піхви (незначні або рясні кровотечі), особливо під час перших кількох місяців застосування препарату. Такі міжменструальні кровотечі при застосуванні таблеток Белара® виникають винятково рідко і тільки в перші декілька циклів. Якщо кровотеча не зупиняється або відновилася після декількох циклів, слід звернути на це увагу.

Відсутність менструальної кровотечі

Після 21-денного курсу застосування препарату виникає менструальна кровотеча. Іноді, в основному в перші місяці застосування таблеток, менструальної кровотечі може не виникати, але це не є показником зниження контрацептивної ефективності препарату. Якщо кровотеча не виникає після циклу, в якому не пропущений прийом жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищено, інші препарати не приймались одночасно і не відмічені епізоди блювання чи діареї, наявність вагітності малоймовірна, прийом препарату Белара® може бути продовжений. Вагітність слід виключити в перші 10 днів нового циклу. Якщо менструальна кровотеча не виникла протягом 2 послідовних циклів, треба звернутися за консультацією до лікаря.

Медичне обстеження

Перед призначенням препарату треба провести повноцінне гінекологічне обстеження, обстеження пацієнтки для виключення вагітності і, беручи до уваги протипоказання і фактори ризику, вирішити, чи підходять їй таблетки Белара®. Слід проводити таке обстеження 1 раз на рік при застосуванні таблеток Белара®.

Що робити, якщо пропущений прийом таблетки Белара®

Якщо пацієнтка забула своєчасно прийняти таблетку, то пропущену таблетку необхідно прийняти протягом 12 годин. У такому випадку не треба застосовувати додаткових заходів для контрацепції і можна продовжувати прийом таблеток до потрібного часу. Якщо минуло більше 12 годин після пропуску прийому таблетки, можливе зниження контрацептивної дії препарату. У такому випадку необхідно негайно прийняти пропущену таблетку. Наступні таблетки повинні прийматись у звичайний час, однак протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці не закінчилися, то наступна упаковка Белари® повинна бути розпочата відразу ж після закінчення таблеток у попередній упаковці, тобто не треба робити перерви у застосуванні. Якщо не було менструальноподібної кровотечі після прийому другої упаковки таблеток, слід зробити тест на вагітність. Чим більше таблеток пропущено у дні, які наближаються до регулярного інтервалу без таблеток, тим вище ризик завагітніти.

Заходи, яких треба вжити, якщо прийом препарату Белара® супроводжується блюванням або діареєю

Таблетки Белара® варто продовжувати приймати, навіть якщо протягом 4 годин після прийому виник блювотний синдром або розвинулося порушення функції кишечнику з діарейним синдромом. У цьому випадку адсорбція препарату в кишечнику буде неповною, контрацептивну дію препарату буде порушено. Тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції протягом усього циклу.

Контрацептивна ефективність препарату

Пропуск прийому чергової таблетки, блювання чи діарея, а також одночасне застосування інших препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») може спричинити зниження контрацептивної ефективності протизаплідного засобу.

Навіть дотримання правильного прийому гормональних протизаплідних засобів не може гарантувати 100 % контрацептивний ефект.

Гормональні протизаплідні засоби не захищають від СНІДу і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе запаморочення, тому, якщо ця побічна дія проявляється, керувати автотранспортом та іншими механізмами не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Реакції взаємодії з іншими препаратами можуть впливати на ефективність таблеток Белара®. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові може спостерігатися при одночасному застосуванні препаратів, які посилюють моторику травного тракту (наприклад, метоклопрамід); активоване вугілля може запобігати всмоктуванню активних речовин.

Крім того, може знижуватись концентрація етинілестрадіолу в крові при застосуванні фенітоїну, барбітуратів, карбамазепіну, рифампіцину, рифабутину, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну, фенілбутазону, барбексаклону, примідону, модафінілу, ритонавіру, а також препаратів, що містять звіробій. Механізм такого впливу базується на здатності цих препаратів,- що застосовуються одночасно з таблетками Белара®, спричиняти індукцію ферментів. Повідомлялося також про небажану вагітність під час прийому гормональних протизаплідних засобів при одночасному застосуванні антибіотиків широкого спектра дії (наприклад, ампіцилін, тетрациклін), без встановлення однозначної причини цього.

Якщо будь-який препарат, що належить до перелічених вище груп, або будь-який індивідуальний препарат, наведений вище, повинен застосовуватися, прийом таблеток Белара® можливий, однак слід застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції (за винятком «температурного методу» і календарного методу Кнаус-Огіно) протягом усього періоду лікування і 7 днів після закінчення лікування таким препаратом. У випадку прийому рифампіцину інші методи контрацепції слід застосовувати протягом 4 тижнів після закінчення лікування рифампіцином.

Якщо пацієнтка приймає інсулін або інший гіпоглікемічний засіб, у цьому випадку необхідно провести коригування дозування гіпоглікемічного засобу.

При одночасному застосуванні гормонального протизаплідного засобу і кофеїну або теофіліну знижується швидкість виведення останніх, що може призвести до посилення і пролонгування ефекту цих препаратів.

Якщо пацієнтка застосовує будь-які інші лікарські засоби, про це має знати лікар.

Деякі лабораторні показники функції печінки, надниркових і щитовидної залоз можуть змінюватися при застосуванні таблеток Белара®.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Белара® - комбінований монофазний гестаген-естрогенний контрацептив для перорального застосування з відносно низьким вмістом естрогену (< 50 мкг). Естрогенним компонентом препарату є етинілестрадіол, гестагенним - хлормадинону ацетат.

При застосуванні препарату Белара® понад 21 день пригнічується секреція фолікулостимулюючого гормона и лютеїнізуючого гормона. Таким чином, відбувається пригнічення овуляції, проліферація ендометрія і трансформація секреторного шару. Також відбувається зміна властивостей слизу цервікального каналу. Це знижує проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і змінює рухомість сперматозоїдів. Хлормадинону ацетат - прогестаген, що має антиандрогенні властивості. Механізм дії пов'язаний зі здатністю заміщувати андрогени на специфічних рецепторах і, таким чином, виключати та послаблювати ефекти ендогенних та екзогенних андрогенів. Гормональні контрацептиви інгібують біосинтез андрогенів у яєчниках і значно знижують циркуляцію андрогенів.

Фармакокінетика. Хлормадинону ацетат (ХМА)

ХМА швидко та практично повністю абсорбується після перорального прийому. Системна біодоступність ХМА висока, оскільки він не підлягає ефекту первинного метаболізму упечінці. Найвищі концентрації в плазмі досягаються протягом 2 годин після перорального прийому ХМА. Фракція ХМА зв'язується протеїнами плазми, в основному альбуміном -більше 95 %. ХМА найбільше накопичується в жировій тканині, звідки він поступово вивільнюється в кров. Час напіввиведення - 34 години (після застосування одиничної дози) та 36 - 39 годин (після декількох доз). ХМА та його метаболіти виводяться з організму в основному з сечею та з фекаліями, приблизно в однаковому співвідношенні. ХМА, За- та Зр-гідрокси ХМА виявляють однакову антиандрогенну активність. Інші метаболіти препарату не мають фармакологічної активності. Етинілестрадіол (ЕЕ) ЕЕ швидко та майже повністю абсорбується після перорального прийому. Через пресистемне зв'язування та ефект первинного метаболізму в печінці абсолютна біодоступність - тільки 40 %. Близько 90 % ЕЕ зв'язується білками плазми крові, практично повністю з альбуміном. ЕЕ зазнає біотрансформації системою цитохромів Р450, що спричиняє гідроксилювання ароматичного кільця, та підлягає пресистемному зв'язуванню. ЕЕ виводиться із сечею та з фекаліями (2 : 3), час напіввиведення – 12-14 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Картонна коробка з блістерами 1 х 21 (№ 21), 3 х 21 (№ 63).

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/

Gedeon Richter Plc, Hungary.

Місцезнаходження.

Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/

Н–1103, Budapest, Gyömrői ut. 19-21, Hungary.