Тарка - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Склад

діючі речовини:

1 таблетка містить трандолаприлу 2 мг та верапамілу гідрохлориду 180 мг;

1 таблетка містить трандолаприлу 4 мг та верапамілу гідрохлориду 240 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, повідон, гіпромелоза, натрію стеарилфумарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, магнію стеарат, вода очищена, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузат, титану діоксид (Е 171), заліза оксиди та гідроксиди (заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний) (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори АПФ у комбінації з антагоністами кальцію. Трандолаприл і верапаміл.

Код АТС C09B B10.

Показання

Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, у яких артеріальний тиск нормалізується за допомогою трандолаприлу та верапамілу окремо у таких самих дозах або при неадекватному контролі артеріального тиску при застосуванні тільки одного з активних компонентів препарату.

Протипоказання

Гіперчутливість до трандолаприлу або будь-якого іншого інгібітору АПФ та/або верапамілу або будь-якої з допоміжних речовин.

Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з лікуванням інгібіторами АПФ, в анамнезі.

Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Кардіогенний шок.

Гострий інфаркт міокарда з ускладненнями.

Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня без функціонуючого штучного водія ритму.

Синдром слабкості синусового вузла у пацієнтів без функціонуючого штучного водія ритму.

Декомпенсована серцева недостатність.

Фібриляція/тріпотіння передсердь при наявності додаткових провідних шляхів (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левіна).

Вагітність та період годування груддю.

Одночасне внутрішньовенне застосування блокаторів бета-адренорецепторів (за винятком проведення інтенсивної терапії).

Спосіб застосування та дози

Дорослим застосовувати 1 таблетку 1 раз на добу, вранці, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи та запиваючи водою.

Пацієнти літнього віку: у деяких пацієнтів літнього віку може спостерігатися більш виражений ефект зниження артеріального тиску через вищу системну біодоступність порівняно з молодшими пацієнтами із артеріальною гіпертензією.

Побічні реакції

Побічні реакції препарату узгоджуються з відомими реакціями при застосуванні його активних компонентів або лікарських засобів відповідного класу. Найчастіше повідомлялося про кашель, головний біль, запори, вертиго, запаморочення та припливи.

Небажані явища, спонтанні та отримані під час проведення клінічних досліджень, наведені нижче. Для кожної системи органів побічні реакції класифікуються наступним чином залежно від частоти повідомлень: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), поодинокі (>1/10 000, <1/1000), рідкісні (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Про наступні побічні реакції не повідомлялося у зв’язку із застосуванням препарату, але вони є характерними для фенілалкіламінових блокаторів кальцієвих каналів.

З боку серцево-судинної системи: AV-блокада (І, ІІ або ІІІ ступеня), зупинка синусового вузла, серцева недостатність.

З боку нервової системи: екстрапірамідні симптоми (хвороба Паркінсона, хореоатетоз, дистонічний синдром); поодинокі повідомлення про загострення міастенії gravis та синдрому Ламберта-Ітона та прогресування м’язової дистрофії Дюшена.

З боку шлунково-кишкового тракту: гінгівальна гіперплазія, біль та дискомфорт у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: описані випадки синдрому Стівенса-Джонсона та еритромелалгії. У поодиноких випадках виникали шкірні алергічні реакції на зразок еритеми. Повідомлялося про випадки пурпури.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: описаний розвиток гіперпролактинемії та галактореї.

Був зареєстрований єдиний випадок паралічу (тетрапарезу) під час постмаркетингового спостереження, пов’язаний із комбінованим застосуванням верапамілу та колхіцину. Це може бути спричинено проникненням колхіцину через гематоенцефалічний бар’єр, що стало можливим у зв’язку з інгібуванням CYP3A4 та Р-глікопротеїну (P-gp) верапамілом. Комбіноване застосування верапамілу та колхіцину не рекомендовано.

Передозування

При передозуванні препарату можуть виникнути наступні ознаки та симптоми, зумовлені верапамілом: виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення серцевої провідності (наприклад, атріовентрикулярний ритм із атріовентрикулярною дисоціацією та з 

атріовентрикулярною блокадою високого ступеня, включаючи асистолію) та негативна інотропна дія (наприклад, серцева недостатність). Внаслідок передозування було зафіксовано летальні випадки. Про передозування можуть свідчити інші симптоми на тлі гіпоперфузії, наприклад метаболічний ацидоз, гіперглікемія, гіперкаліємія, ниркова дисфункція та судоми.

При передозуванні препарату можуть виникнути наступні ознаки та симптоми, зумовлені трандолаприлом: тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, відчуття серцебиття, запаморочення, тривожність і кашель.

Лікування. Лікування передозування має бути підтримуючим. Лікування передозування верапамілу гідрохлоридом включає парентеральне введення препаратів кальцію, бета-адренергічну стимуляцію та промивання шлунково-кишкового тракту. Через можливу відстрочену абсорбцію верапамілу внаслідок уповільненого вивільнення пацієнти можуть потребувати медичного спостереження та госпіталізації на період до 48 годин. Верапамілу гідрохлорид не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату у період вагітності протипоказано.

Безпечне застосування препарату у період вагітності не підтверджене, однак були випадкові повідомлення про неонатальну гіпоплазію легень, затримку внутрішньоутробного розвитку плода, незарощену артеріальну протоку та гіпоплазію черепа як наслідок дії інгібіторів АПФ на плід.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності, спричиненої впливом інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності, не були переконливими; однак незначне підвищення ризику не може виключатися. Пацієнткам, які планують вагітність, необхідно змінити даний препарат на інший антигіпертензивний лікарський засіб, що має встановлений профіль безпеки при застосуванні у період вагітності, за винятком випадків, коли продовження терапії інгібіторами АПФ є необхідним. При підтвердженні вагітності лікування інгібіторами АПФ необхідно негайно припинити і за необхідності призначити альтернативне лікування.

Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместру вагітності може призвести до фетотоксичності у людини (погіршення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). При виявленні застосування трандолаприлу у ІІ триместрі вагітності слід провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. Немовлят, чиї матері застосовували інгібітори АПФ, необхідно ретельно оглянути на випадок виявлення артеріальної гіпотензії.

Застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Верапамілу гідрохлорид проникає у грудне молоко людини. Інформації про застосування трандолаприлу у період годування груддю немає.

У період годування груддю більш прийнятне застосування лікарських засобів, що є безпечнішими, особливо під час догляду за новонародженими або недоношеними немовлятами.

Діти

Препарат не застосовувати дітям та підліткам (< 18 років) через відсутність клінічних досліджень у цій віковій групі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися, але слід враховувати можливість розвитку таких небажаних ефектів як запаморочення та втомлюваність. Препарат може підвищувати рівень алкоголю у крові та уповільнювати його елімінацію, тому ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Основні фізико-хімічні властивості

2 мг/180 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми рожевого кольору, з тисненням логотипу фірми Knoll та «182» з одного боку;

4 мг/240 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми червоно-коричневого кольору, з тисненням логотипу фірми Knoll та «244» з одного боку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany.

Місцезнаходження

Кнольштрассе, 67061 Людвігсхафен, Німеччина/Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany.