Тотема - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

 

действующие вещества: 1 ампула (10 мл) содержит железа (в виде железа глюконата) 50 мг; марганца (в виде марганца глюконата) 1,33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг;

 

вспомогательные вещества: глицерин, глюкозы раствор, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.

 

Лекарственная форма

 

Раствор оральный.

 

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, с характерным запахом.

 

Название и местонахождение производителя

 

Иннотер Шузи, Рю Рене Шантер ЛьИсль Сен-41150, слякоти-сюр-Сис, Франция.

 

Innothera Chouzy, Rue Rene Chantereau L'Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

 

Название и местонахождение заявителя

 

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция.

 

Laboratoire Innotech International, France.

 

Фармакотерапевтическаягруппа

 

Противоанемические средства. Препараты железа, различные комбинации.

 

 

 

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

 

Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

 

Обычно соли железа лишь частично всасываются при приеме внутрь (от 10 до 20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

 

Показания для применения

 

Железодефицитная анемия.

 

Профилактическое лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа.

 

Если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

 

противопоказания

 

Избыток железа в организме (особенно на фоне нормоцитарная анемии или гиперсидероемии, например талассемия).

 

Регулярные гемотрансфузии.

 

Одновременное применение парентеральных форм железа.

 

Кишечная непроходимость.

 

Железорефрактерна анемия.

 

Анемия, связанная с недостаточностью медуллярного кроветворения.

 

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

 

Наследственная непереносимость фруктозы.

 

особые предостережения

 

С оговоркой принимать препарат, особенно в неразбавленном состоянии, больным со стенозом пищевода и / или другими обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта, дивертикулом кишечнике.

 

Дефицит железа, связанный с воспалительными процессами, не поддается лечению только препаратами железа. Необходимо, по возможности, влиять на причину заболевания.

 

Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа. Для пациентов, придерживающихся низкокалорийной диеты, или больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая ампула препарата содержит 3 г сахарозы.

 

В связи с тем, что препарат содержит глюкозу и фруктозу, не рекомендуется принимать пациентам с пониженной толерантностью к фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы, сахарозный-изомальтозною недостаточностью.

 

Чтобы избежать временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразбавленном виде и надолго задерживать жидкость в полости рта, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнения зубной эмали проходит после окончания курса лечения.

 

Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (менее 0,1 г в ампуле).

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Применение препарата в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Доступные данные о наблюдении ограниченного количества беременностей на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательные эффекты на беременных, течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью и беременным в течение второго и третьего триместра беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

 

Не влияет.

 

дети

 

Препарат можно назначать детям старше 1 месяца.

 

Способ применения и дозы

 

Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, содержащих алкоголь. Ампулу открывают руками, надламуючы с обоих концов (это возможно без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком. Применять внутрь. Желательно принимать перед едой, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Лечение железодефицитной анемии: взрослым назначают по 100-200 мг железа в сутки, то есть 2-4 ампулы препарата; детям от 1 месяца, препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления депо железа в организме. Продолжительность лечения железодефицитной анемии обычно составляет 3-6 месяцев в зависимости от истощенности депо железа и может быть при необходимости удлиненная, если не были устранены причину анемии. Контроль эффективности лечения следует проводить раз в 3 месяца. Контроль должен включать показатели периферической крови (Hb, MCV - средний объем эритроцита) и показатели насыщения депо железа (железо сыворотки крови и насыщения трансферрина железом).

 

Для лечения железодефицита применяют вдвое меньшую дозу препарата чем для лечения анемии.

 

Профилактика анемии и железодефицита:

 

для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета по 50 мг элементарного железа (1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

 

Передозировка

 

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах (преимущественно у детей в возрасте до 2 лет).

 

Преимущественно проявления были в виде симптомов раздражения и признаков некроза желудочно-кишечного тракта, а именно: тошнота, рвота и шоковое состояние.

 

В случае передозировки необходимо срочное промывание желудка 1% раствором натрия бикарбоната и обращения за квалифицированной медицинской помощью.

 

Эффективно применение хелатов (наиболее специфичным является десфериоксамин), которое целесообразно при уровне железа сыворотки выше 5 мг / мл.

 

Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми подходами.

 

побочные эффекты

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога, запор, диарея. Возможно временное окрашивание стула в черный цвет, что не имеет клинического значения и никаких последствий для здоровья.

 

Возможна временная изменение цвета зубной эмали, которая не имеет никаких последствий для здоровья и исчезает после окончания лечения. Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитки и при применении не держать его долго в ротовой полости.

 

Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция); боль в животе, рвота.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Циклины (например тетрациклин): снижение абсорбции циклинов в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов).

 

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия или кальция (например соляные антациды): снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте.

 

Дифосфонаты: соли железа уменьшают абсорбцию дифосфонатов.

 

Одновременное применение инъекционных форм солей железа с препаратами железа для перорального применения может вызвать головокружение или даже шок в связи с быстрым высвобождением железа из комплекса и насыщенностью / сатурацией трансферрина.

 

Чтобы избежать взаимодействия с вышеназванными веществами, интервал между приемами препарата Тотема и препаратов магния, алюминия, кальция должен быть как можно большим и составлять не менее 2 часов.

 

срок годности

 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной коробке

 

Категория отпуска

 

Без рецепта.