Фокусин - инструкция, аналоги

Фокусин ООО «Зентива», Чешская Республика. Чехия

Фокусин ООО «Зентива», Чешская Республика. Чехия

Международное название:

Tamsulosin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО «Зентива», Чешская Республика.

Страна производства:

Чехия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G04 Средства, применяемые в урологии

- G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы

- G04C A Антагонисты альфа-адренорецепторов

- G04C A02 Тамсулозин

Форма выпуска:

Фокусин капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №30 (10х3)
Фокусин капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №90 (10х9)
Фокусин капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №100 (10х10)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Аденорм

- Флосин

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: tamsulosin;

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный водный, тальк, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий V (Е 131), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04C A02.

Показания

Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая ангионевротический отек, обусловленный действием лекарственного средства; повышенная чувствительность к любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи в течение дня. Капсулу следует глотать, запивая молоком или водой (примерно 150 мл), стоя или сидя. Препарат принимать целиком, не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение;

нечасто - головная боль;

редко - обморок.

Сердечно-сосудистые нарушения:

нечасто - постуральная артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринит. 

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота. 

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь, зуд, крапивница;

редко - ангионевротический отек.

Со стороны половой системы :

нечасто - ретроградная эякуляция; 

очень редко - приапизм.

Общие расстройства:

нечасто - астения. 

Повреждения, отравления и осложнения хирургических процедур:

частота неизвестна - интраоперационный синдром нестабильной радужки.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно принимавших тамсулозин.

Передозировка

После передозировки препарата существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата необходимо промыть желудок, принять активированный уголь или осмотическое слабительное средство, такой как сульфат натрия, привести больного в лежачее положение, при необходимости - ввести сосудосуживающие препараты.

Необходимо принимать меры для общей поддержки и проводить мониторинг функционального состояния почек. Диализ вряд ли целесообразно, поскольку тамсулозин связывается с белками плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен только для лечения мужчин. 

Дети

Препарат не назначают детям.

Особенности применения

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. В связи с этим пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала лечения и через равные промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности и с выраженными нарушениями функции печени (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением препарата у таких пациентов не проводили. Прежде чем начать применять препарат, необходимо верифицировать диагноз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами исследований не проводилось. Однако пациентов необходимо предупреждать о возможности возникновения головокружения. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие не наблюдается при одновременном применении Фокусин с атенололом, эналаприлом или нифедипином. При одновременном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Фокусин.

В исследованиях in vitro на фракциях микросом печени (которые представляют систему ферментов цитохрома P450) было установлено, что тамсулозин взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Сопутствующее лечение другими антагонистами α -адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фокусин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема препарата.

Способность препарата Фокусин влиять на α -адренорецепторы во много раз превышает его способность взаимодействовать с α адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов.Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертонией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Тамсулозин всасывается в желудочно-кишечном тракте, и его биодоступность составляет почти 100%.Всасывания тамсулозина повышается, если его применять вскоре после еды.

Кинетика тамсулозина является линейной. 

После приема однократной дозы тамсулозина, если пациент сыт, максимальные концентрации (C Max ) в плазме крови достигается в течение 6 часов. При стабильном состоянии, достигается в течение пятого дня при непрерывном приеме препарата, C Max примерно на две трети больше, чем после приема однократной дозы. Такое повышение наблюдали у пациентов пожилого возраста; однако то же самое можно ожидать и у молодых пациентов. 

У человека примерно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы крови и его объем распределения низкий (около 0,2 л / кг). 

Тамсулозин метаболизируется медленно, и эффект первого прохождения для вещества незначителен.Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин метаболизируется в печени.

Тамсулозин и его метаболиты особенно активно выделяются с мочой; примерно 9% дозы выделяется в неизмененном виде. 

После приема однократной дозы тамсулозина в сытых пациентов период полувыведения вещества составляет примерно 10 часов. При стабильном плазменном уровне вещества период полувыведения составляет 13 часов.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы. Тело: темно-синее, прозрачное. Крышка: темно-синяя, прозрачная.Содержание капсулы: почти белого цвета микропелеты.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 30 (10хЗ), № 90 (10х9): по 10 капсул в блистере, по 3 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Зентива», Чешская Республика.

АО «Зентива», Словацкая Республика.

Местонахождение

В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская республика.

Нитрянська, 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Аналоги препарата: Фокусин

Совпадает код АТС и состав:

- Аденорм

- Флосин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Велоз