Домрид таблетки - инструкция, аналоги
Домрид таблетки ООО «Кусум Фарм». Украина
Международное название:
Domperidone
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
ООО «Кусум Фарм».
Страна производства:
Украина
Форма выпуска:
Домрид таблетки, п/о, по 10 мг №30 (10х3)
Домрид таблетки, п/о, по 10 мг №10 (10х1)
Категория отпуска:
без рецепта
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Нет данных
Разрешен в США:
Нет данных
Вождение авто:
Противопоказаний нет
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
состав
действующее вещество: domperidone maleate;
1 таблетка содержит домперидона малеат эквивалентно домперидона 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry II 31 G 58920 белый *.
* Opadry II 31 G 58920 белый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармгруппа
Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Домперидон - антагонист дофамина с противорвотным свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.
Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденального моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Фармакокинетика.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Низкая биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.
При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 мин (21 нг / мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.
Вывода с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% - с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
показания
Для облегчения симптомов эпигастральной дискомфорта и жжения, наблюдаемые после еды, таких как чувство переполненности желудка, тошнота, вздутие в эпигастральной области и отрыжка.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящиеся менее 48 часов.
противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и его компонентов.
Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация кишечника, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной.
Тяжелые или умеренные нарушения функции печени и / или почек.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Биодоступность уменьшается при приеме его после циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Домрид®, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Главный путь метаболических превращений домперидона проходит при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. Примерами ингибиторов изофермента CYP3A4 являются следующие лекарственные средства: противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир ), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, нефазодон, телитромицин.
При одновременном применении с м холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника.
Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A04 может приводить к удлинению интервала QT.
При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы), не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT.
Дигоксин или парацетамол при одновременном приеме домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.
Домрид® можно сочетать с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, НЕ нейтрализуя их основных свойств.
особенности применения
Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Домрид®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или самостоятельно удлинять курс терапии, рекомендованный врачом.
Пациентам, у которых симптомы дискомфорта после еды не проходят и которым приходится постоянно принимать домперидон течение более 2 недель, следует обратиться к врачу.
Пациентам, у которых тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу.
Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания.
Следует избегать применения домперидона совместно с кетоконазолом, эритромицином или другими мощными ингибиторами СYРЗА4, поскольку это может привести к удлинению интервала QT.
Домрид® следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-и пациентам с легкими нарушениями функции печени и / или почек.
Следует учитывать следующую информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:
некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки;
домперидон назначают взрослым и детям в самой эффективной дозе.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит лактозу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Домрид® в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях было показано, что домперидон проникает в грудное молоко. Неизвестно, он вредит младенцу, поэтому матерям, принимающим Домрид®, стоит воздержаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Учитывая возможное побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Для облегчения симптомов эпигастральной дискомфорта и жжения, наблюдаемые после еды.
Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 8 таблеток (80 мг).
Максимальная продолжительность лечения - 2 недели.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящиеся менее 48 часов.
Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в сутки.
Максимальная продолжительность лечения - 48 часов.
дети
Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.
Домперидон следует назначать детям в самой эффективной дозе.
Передозировка
Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушения сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.
побочные реакции
При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксии; анафилактический шок; ангионевротический отек; крапивница; гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.
Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница; головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе; регургитация; изменение аппетита; тошнота; изжога; запор кратковременные кишечные спазмы; диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, гинекомастия, аменорея, увеличение молочных желез, чувствительность молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах, астения.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Прочее: конъюнктивит, стоматит.
Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. Такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.
Экстрапирамидные побочные явления встречаются исключительно у взрослых. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью вскоре после прекращения лечения.
срок годности
3 года.
условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Кусум Фарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Справочник лекарств