Диспорт - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Общая характеристика:

Международное название : Botulinum toxin type А;

основные свойства лекарственной формы. Белый лиофилизированный порошок без посторонних примесей. Относится к группе препаратов мышечных релаксантов.

состав:

Действующие вещества - комплекс ботулинистичний токсин типа

А - гемагглютинин 500 ЕД *

вспомогательные вещества -

20% раствор альбумина 125 мкг

Лактоза 2,5 мг

* - Единица действия (ЕД) равна LD50 для мышей при интраперитонеального введения.

Форма выпуска.

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Код АТС: М0ЗАХ01.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Комплекс ботулинистичний токсин типа А-гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к ликвидации мышечного спазма в месте введения препарата. Эффект наблюдается в течение 3-4 месяцев. Воспроизведение передачи нервного импульса происходит постепенно с образованием новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной конечной пластиной.

Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики ботулинического токсина вообще проблематично. Это связано с его высокой токсичностью, большой молекулярной массой, низкими дозами, которые применяются (нанограммы), а также трудностями в нанесении радиоактивной метки.

Окончательно, после инъекции ботулинического токсина человеку, время задержки реакции составляет 2-3 дня с пиком эффекта между 10-21 днем. Продолжительность действия в среднем составляет 8-12 недель.

Способ применения и дозы.

Единицы Диспорту® являются специфическими именно для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина типа А.

Лечение Диспортом® может проводиться только специалистом, который прошел подготовку по терапии данным препаратом.

Центральная часть резиновой пробки флакона должна быть обработана спиртом непосредственно перед проколом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23 или 25 Игла размером 29 - 30 используется для коррекции мимических морщин, а игла размером 27 - для ввода инъекции по показаниям трещина анального прохода.

Лечение двустороннего и одностороннего блефароспазма, гемифаииального спазма. Лиофилизат растворяют в 2,5 мл 0,9% NaCl. Полученный раствор является прозрачной белой жидкостью, каждый 1 мл которого содержит 200 ЕД Диспорту®. После приготовления раствор пригоден для использования в течение восьми часов.

Суммарная начальная доза для лечения блефароспазма составляет 120 единиц на каждый глаз.

Подкожную инъекцию 0,1 мл (20 единиц) следует проводить медиально и 0,2 мл (40 единиц) - латерально в соединение между пресептальною и орбитальной частями как снизу так и сверху в круговую мышцу каждого глаза. Для инъекции в верхнее веко иглу нужно направить в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимает глаз.

Появления эффекта следует ожидать в течение 2-4 дней, а наибольший лечебный эффект наблюдается в конце 2 недели.

Для предотвращения рецидивов инъекции следует повторять каждые 8 недель, или в соответствии к советам врача. При каждом последующем введении препарата следует уменьшать дозу до 80 единиц на глаз. Например, 0,1 мл (20 единиц) медиально и 0,1 мл (20 единиц) латерально над глазом и ниже схеме, которая была приведена ранее. В дальнейшем доза может быть снижена до 60 единиц на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. В последующий период дозу препарата определяет врач, в зависимости от полученного результата.

В случае одностороннего блефароспазма, инъекции должны ограничиваться участком пораженного глаза. Больные гемифациальный спазм имеют лечиться таким же образом, как и больные односторонний блефароспазм. Рекомендуемые дозы применяются для взрослых независимо от возраста, включая пожилых людей.

Спастическая кривошея:

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% NaCl, и получают раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят внутримышечно.

Дозы для лечения кривошеи у взрослых используются, независимо от возраста, у пациентов с нормальной массой тела и удовлетворительно развитыми мышцами шеи. Уменьшение дозы возможно в случае существенного похудения или у лиц пожилого возраста с пониженной массой мышц тела.

Рекомендуемая начальная доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц. Она вводится по частям в два или три наиболее активных мышцы шеи.

При ротационной кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в кожаный мышца головы ипсилатерально в направлении вращения подбородок / головы и 150 единиц - в грудино-ключично-сосцеподибний мышца контралатерально направлению обороты.

При боковой кривошеи дозу препарата в 500 единиц распределяют следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в кожаный мышца головы и 150 единиц - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцеподибний мышцу. Случаи, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимает лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического обследования.

В случае, когда необходимо делать инъекцию в три мышцы, доза в 500 единиц распределяется следующим образом: 300 единиц препарата вводят в кожаный мышцу, 100 единиц - в грудино-ключично-сосцеподибний мышцу и 100 единиц - в третий мышцу.

При задней кривошеи, дозу в 500 единиц препарата распределяют таким образом: по 250 единиц в каждый кожаный мышца головы. Затем могут выполняться инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (по 250 единиц в мышцу). Могут делаться повторные инъекции по окончании шестой недели, в случае, если не достигнуто достаточного эффекта.

Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

Лечение всех форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными электромиографии, которые он использует. ЭМГ следует использовать при всех сложных формах кривошеи, в случае повторных введений или после неудачных инъекций. ЭМГ используют в случае введения препарата в глубокие мышцы у больных с избыточным весом, в случаях, трудно определяются при пальпации.

При последующих введениях дозы препарата могут быть оптимизированы в зависимости от клинического эффекта и учитывая побочного действия. Рекомендуется применять дозы в диапазоне от 250 до 1000 единиц, хотя используют и большие дозы, но они, в свою очередь, могут привести к росту количества побочных эффектов, в частности, появление дисфагии. Доза превышает 1000 единиц, не рекомендуется для применения.

Улучшение симптомов при спастической кривошеи происходит в течение суток после инъекции. Инъекции следует повторять примерно каждые 12 недель или по необходимости для предупреждения рецидивов симптомов.

Спастичность руки после инсульта:

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% NaCl, и получают раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят внутримышечно в пять точек.

Максимальная доза применяется равна 1000 ЕД, распределенных между следующими пятью мышцами: m.flexor digitorium profundus (FDP), m.flexor digitorium superficialis (FDS), m.flexor carpi ulnaris (FCU), m.flexor carpi radialis (FCR) и m.biceps branchii (BB).

Во выбора места для инъекции следует руководствоваться стандартным размещением мышц, непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме m.biseps branchii, делается инъекция в одну точку.

В m.biceps branchii инъекцию выполняют в две точки. Рекомендуемый распределение дозы приведены ниже.

Начальная общая доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения избыточной слабости мышц, в которые делается инъекция, в тех случаях, когда мышцы - мишени пациента малы по размеру, когда не делается инъекция в мышцу ВВ, или когда пациенту делают инъекцию в несколько точек одной мышцы. Инъекции возможно повторять примерно каждые 16 недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем один раз в 12 недель.

Спастическая еквинусна деформация стопы у взрослых после инсульта:

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% NaCl и получают раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят внутримышечно.

Рекомендованную дозу препарата 1500 ЕД распределяют между мышцами m.gastrocnemius и m.soleus, однако можно делать инъекцию в m.tibialis posterior.

Для определения наиболее активных мышц можно применять данные ЭМГ. Начальная доза может быть уменьшена, если есть вероятность того, что эта доза может вызвать повышенную слабость мышц, в которые вводят препарат, если мышцы-мишени пациента малы по размеру или если пациенту необходимо одновременно делать инъекции в другие группы г. мышц.

Клиническое улучшение может наблюдаться в течение двух недель после инъекции. Инъекции возможно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости поддержания эффекта, но не ранее чем через 12 недель.

Гиперкинетические (мимические) морщины лица:

Для корректировки вертикальных морщин в межбровных участке делают инъекции препарата в m.corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки, и в m.procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза от 30 до 100 единиц.

Лобова участок

Устранение гиперкинетических морщин в лобной области проводится путем введения препарата в зону наибольшего напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть свободной. Все они должны быть расположены на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Общая доза инъекции составляет 20-90 ЕД Диспорту®, исходя из расчета 5-15 ЕД одну точку, общее количество точек 4-6.

Участок внешнего угла глаза

Коррекция морщин в области внешнего угла глаза ("гусиные лапки") делается путем пидшкирового введения в точки, расположенные на 1см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорту® на одну точку ввода. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных введений зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то общая доза второй и последующих инъекций Диспорту® может быть уменьшена до 15-20 ЕД для соответствующих участков.

Одновременно может наблюдаться увеличение периода действия препарата до 6-9 месяцев. Если начальная доза была недостаточна, то при следующих инъекций ее нужно увеличить.

Участок спинки носа

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекций делаются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу.

точки ввода

■ - коррекция участка спинки носа

♦ - коррекция внешнего угла глаза

Миорелаксирующее действие Диспорту® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорту®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, спастического генеза, у детей с церебральным параличом:

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% NaCl, и получают раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят внутримышечно в берцовые мышцы.

Начальная доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела ребенка и распределяется поровну между берцовыми мышцами. При поражении только одного берцового мышцы в него вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Преимущественно препарат вводится в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Возможно применение электромиографии для определения наиболее активных мышц. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости мышц в которые вводят препарат, в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по размеру или когда пациентам выполняется инъекция в несколько точек одной мышцы. Оптимальная доза индивидуальна. В зависимости от результатов применения начальной дозы последующие дозы препарата могут колебаться в пределах от 10 ЕД / кг до 30 ЕД / кг, что распределяются между двумя нижними конечностями. Для предупреждения побочных эффектов общая доза не должна превышать 1000 ЕД. Клинический эффект наступает в течение 2-х недель после введения препарата.

Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не ранее чем через 12 недель.

Трещины анального прохода:

Во флакон с препаратом вводят 2,5 мл 0,9% NaCl, и получают раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.

После пальпации во внутренней анальный сфинктер с помощью иглы размером 27 с обеих сторон от трещины вводят по 30 ЕД. Для лечения на одного больного используется 60 ЕД препарата Диспорт®.

Введение препарата Диспорт® во внутренней анальный сфинктер не требует седации больного и применение местной анестезии и не вызывает каких - либо побочных эффектов или перманентных повреждений сфинктера.

Гипергидроз локальный (ладоней, стоп, подмышечных впадин):

Оптимальным является когда содержимое флакона растворяют в 5,0 мл 0,9% 0,9% NaCl, получая раствор, содержащий 100 ЕД в 1 мл.

Перед проведением инъекции необходимо подготовить пациента: в области подмышечных впадин надо удалить волосы, в области стоп пациент должен сделать педикюр, для того чтобы удалить гиперкератоз. При проведении инъекций в область ладоней любая специальная подготовка не требуется.

Перед инъекцией необходимо определить площадь, интенсивность и особенности распределения зон гипергидроза на основе жалоб пациента, осмотра и с помощью пробы Минора (йодо - крахмального теста, который основан на цветной реакции йода с крахмалом, которая происходит только в присутствии воды - таким образом в зоне гипергидроза).

При повышенной болевой чувствительности пациента перед инъекцией делается местная анестезия.

Минимальная доза Диспорт®, которая необходима для устранения гипергидроза на 1 см2 кожи, составляет 1,5-2 ЕД. Принимая это во внимание и предварительно выяснив площадь гипергидроза определяется суммарная доза препарата.

Инъекции производят на расстоянии 2 см друг от друга, таким образом плотность точек введения препарата составляет 1 точку на 4 см2. В каждую точку препарат вводится в дозе 6 - 8 ЕД.

Улучшение симптомов наблюдается уже на 2 - й день после инъекции и достигает наибольшей выраженности на 5 день после инъекции.

Срок положительного действия препарата колеблется между 4 и 8 месяцами.

Головная боль напряжения

Содержимое флакона растворяют в 5,0 мл 0,9% натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 100 ЕД в 1 мл.

Уровни дозы в количестве 25 ЕД (0,25 мл) вводят с обеих сторон в фронтальный, темпоральный, окципитальний и кивковой мышцы, таким образом, общее количество введенного препарата составляет 200 ЕД.

Улучшение симптомов наступает на 5 день после инъекции.

Эффект длится не менее 4 недель.

эзофагеальная ахалазия

Содержимое флакона растворяют 0,9% натрия хлорида для инъекций, чтобы получить раствор, содержащий 60 ЕД в 1 мл.

В каждый из четырех квадрантов нижнего сфинктера пищевода с помощью эндоскопии, применяя иглу, которая используется для склеротерапии в ангиохирургии (объем 0,5 мл), делается 2 инъекции по 0,5 мл препарата Диспорт® с концентрацией раствора 30 ЕД / мл на расстоянии 1 см друг от друга. Общая доза на одного больного составляет 240 ЕД препарата Диспорт®.

Улучшение симптомов наблюдается на 7 день.

Срок положительного действия препарата сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Гиперрефлексия мочевого пузыря

Содержимое флакона растворяют в 5,0 мл 0,9% натрия хлорида для инъекций, чтобы получить раствор, содержащий 100 ЕД в 1 мл.

Инъекции делают эндоскопической иглой размером 23 проводят кратковременную анестезию пациента, проводится сонографический контроль толщины стенки мочевого пузыря.

А) Нейрогенный мочевой пузырь - делают инъекции в 20 - 40 точек детрузора, кроме тригонум. В одну точку вводят от 25 до 40 ЕД. Общая доза составляет 800 - 1000 ЕД препарата Диспорт® на одного больного.

Б) ненейрогенных мочевой пузырь - делают инъекции в 20 точек детрузора, кроме тригонум. В одну точку вводят от 15 до 25 ЕД. Общая доза составляет 300 - 500 ЕД препарата Диспорт® на одного больного.

Срок положительного действия препарата сохраняется от 6 до 10 месяцев.

Побочное действие.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Побочное действие может наблюдаться в случае несоблюдения врачом правил проведения инъекции (разведения, точного расчета дозы, которая вводится) и связанной с этим чрезмерным распространением препарата в группу мышц, расположенных рядом. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности мышц, в которые делают инъекцию. Блефароптоз веки является наиболее распространенной побочным действием препарата. У нескольких больных наблюдалась диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении паралитического действия на средние мышцы лица. Эти явления проходят в течение 2-4 недель после инъекции. Возможно возникновение сухости в глазу и развитие кератита вследствие уменьшения частоты мигания. В таких случаях рекомендуется использовать искусственную слезу. Возможно появление небольших синяков и отека век, но они имеют кратковременный характер. Также может появляться обратная внешняя офтальмоплегия при использовании больших доз препарата.

Инъекции сопровождаются ощущением изжоги в месте введения в течение 1-2 минут. Очень редко могут появляться аллергические реакции в виде сыпи на коже и гриппоподобных симптомов.

спастическая кривошея

Побочное действие является следствием глубокой инъекции или инъекций, выполненных в ошибочно выбранных точках, что приводит к временной чрезмерной слабости мышц, расположенных рядом. Наиболее распространенным проявлением побочного действия при лечении спастической кривошии является дисфагия. Двойное слепое плацебо-контролируемых исследованиях зарегистрировало дисфагию у 29% больных, получавших 500 единиц Диспорту®, и у 10% больных, получавших плацебо. Это проявление побочного действия является дозозависимым и, зачастую, случается во время инъекций в грудино-ключично-сосцеподибний мышцу. В случае возникновения дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У больных, имевших сильное проявление побочного действия, во время ларингоскопии наблюдалось большое скопление слюны. Иногда такие случаи требуют аспирации, особенно у больных с нарушениями функции дыхательных путей.

Возможны такие проявления, как слабость мышц шеи, сухость во рту, изменения голоса. В редких случаях наблюдается общая слабость и нарушение зрения (в том числе диплопия и неопределенность зрения). Возможно возникновение затруднений дыхания при использовании больших доз препарата. Эти побочные эффекты проходят в течение 2-4 недель. Также могут наблюдаться и аллергические реакции, такие как сыпь на коже и гриппоподобные симптомы.

У некоторых пациентов, получавших лечение кривошии препаратом Диспортом® наблюдалось появление противоботулиническая антител. Клиническим проявлением этого факта было снижение терапевтического эффекта, что требовало повышения дозы препарата.

Спастичность руки после инсульта

Наиболее распространенными проявлением побочного действия являются: ​​слабость близлежащих к месту инъекции мышц (6,7%), гриппоподобные симптомы (5,6%), усталость (3,3%), боль в городе инъекции (3 , 3%), общая слабость (2,2%), сонливость (1,1%) - Большинство из приведенных симптомов исчезает в течение двух недель.

Спастическая еквинусна деформация стопы у взрослых после инсульта:

В 10 клинических исследованиях с участием около 1100 пациентов, получавших Диспорт®, сообщалось о следующих побочных эффектах: дисфагия, слабость мышц ноги, недержание мочи, нарушение походки, случайные повреждения в результате падения

Гиперкинетические (мимические) морщины лица

Во коррекции мимических морщин возможно возникновение временного птоза верхнего века (3%), онемение, мучительных ощущений в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в городе инъекции (3-10%), опущение или поднятие бровей (<1%). Диплопия случается очень редко. Наиболее существенным осложнением является птоз верхнего века, вызываемой диффузией препарата в мышцу, что поднимает верхнее веко во время коррекции вертикальных морщин на переносице, или горизонтальных на лбу. Птоз имеет обратимый характер и исчезает в течение 3-4 недель. Свести к минимуму вероятность возникновения побочных эффектов, а также их выраженность возможно только путем строгого соблюдения методики введения препарата Диспорт® при коррекции СДВГ (мимических) морщин лица и учитывая анатомо-физиологические особенности каждого отдельно взятого пациента.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом.

Изучение побочного действия проводилось в рамках трех исследований с участием 142 пациентов, которым вводили Диспорт® и 75 человек, которые получали плацебо.

Случаи побочного ДИИ при терапии Диспорт превышающих 5% сводились к следующему: боль в ногах (8%) фарингит (8%), случайные повреждения в результате падения (7%), бронхит (6%), повышение температуры (6%).

В 1-5% пациентов было зарегистрировано: вирусные инфекции (5%), инфекции (4%), ринит (4%), конвульсии (4%), инфекции верхних дыхательных путей (4%), астению (3%), астмой (3%), кашель (3%), рвота (3%) простуду (2%), диарею (2%), недержание мочи (2%), гастроэнтерит (1%), ларингит (1%), сонливость (1 %).

Большинство приведенных симптомов встречалась также и в группе плацебо, что скорее всего свидетельствует о том факте, что эта симптоматика присуща вообще детской популяции пациентов. Также количество случаев судом в группе с Диспортом® была абсолютно идентична количества случаев в группе плацебо, что еще раз подтверждает тезис о том, что конвульсии является наиболее распространенным осложнения у пациентов с церебральным параличом. Астения и недержание мочи у пациентов группы Диспорту® ассоциировалось с большим дозировкой препарата (20 -30 ЕД / кг), и могли появляться в результате системного распространения препарата.

У небольшого числа пациентов наблюдалась локальная слабость скелетных мышц, что иногда вызывало падение.

Большинство из приведенных симптомов исчезала в течение двух недель.

Трещины анального прохода

Побочных эффектов или перманентных повреждений сфинктера при соблюдении методики применения препарата Диспорт® не наблюдается.

Гипергидроз локальный

Побочные эффекты, осложнения при соблюдении рекомендованных доз препарата и техники инъекций отсутствуют. К временным побочных эффектов, которые наблюдаются очень редко, относятся болезненность в городе инъекции и микрогематома течение 2 - 5 дней после инъекции.

Головная боль напряжения

Очень редко может наблюдаться слабость мышц шеи, которая исчезает в течение 1 - 2 недель.

эзофагеальная ахалазия

В 75% пациентов может наблюдаться легкий интермиттирующий боль в груди во время проведения инъекции. Также наблюдались случаи формирования гастроэзофагального рефлюкса (в 0 - 13% пациентов).

Гиперрефлексия мочевого пузыря

Побочных эффектов при соблюдении методики применения препарата Диспорт® не наблюдается.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, воспалительный процесс в городе инъекции, острая стадия любого заболевания, миастения, беременность, и грудное вскармливание ребенка.

особенности применения

Предупреждение и меры предостережения

Сообщалось о случаях побочного действия, которые возникли в результате удаленного распространения действия ботулинического токсина от места введения. У пациентов, которые получают терапевтические дозы препарата может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть пониженным за счет использования минимальной эффективной дозы и при непревышения рекомендованных доз. Лечение Диспортом® может проводиться только специалистом, имеющим опыт в диагностировании и лечении подобных состояний, и прошедший подготовку по терапии препаратом Диспорт®.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует использовать препарат у больных с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи. Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа Диспорт®, что может зикликаты выраженную мышечную слабость.

Пациенты с нарушением нервно-мышечной передачи, трудностями при глотании и дыхании, находятся в группе высокого риска возникновения этих эффектов. Лечение таких пациентов должно проводиться под наблюдением специалиста в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск.

Необходимо предупредить пациентов и лиц, которые за ними присматривают, о необходимости неотложного лечения в случае возникновения проблем при глотании, нарушений при речи и дыхании.

У детей с динамической деформации стопы, вызванной спастичностью при церебральном паралича препарат можно применять начиная с 2-х лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диспорт® еще не используется одновременно с аминогликозидными антибиотиками и препаратами, повышающими уровень кальция в клетке (аминопиридин, тетраетиламоний и др.)

Передозировка

Применение больших доз препарата может привести к генерализованной слабости мышц. В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо вводить искусственное дыхание. Введение антидота (противоботулинической сыворотки) не является эффективным и, в большинстве случаев лечение передозировки направлено на общую поддерживающую терапию.

Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что чревато осложнениями, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2 8 ° С. Препарат не следует замораживать.

Срок годности - 24 месяца.

Условия отпуска.

Препарат отпускается, хранится и применяется в специализированных стационарах, при условии наличия квалифицированного медперсонала.

Упаковка.

Порошок в стеклянном флаконе (3 мл) для приготовления раствора для инъекций в картонной упаковке.

Инструкция по обработке остатков препарата

Сразу после проведения инъекции остатки раствора во флаконе и шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом должны быть утилизированы в соответствии со стандартами больничной практики.

Пролитый препарат имеет устраняться с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором натрия гипохлорита.

Производитель.

"IPSEN BIOPHARM Ltd",

Адрес. Ash Road Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CL WYD, United Kingdom, LL13 9UF

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции МОЗ Украины (01021, г.Киев, ул. Грушевского, 7, тел .: (044) 253-61-94); Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.Киев, ул. Ушинского, 40 тел. 393-75-86) и в адрес предприятия-производителя.