Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав
действующее вещество: етамзилат;
1 ампула (2 мл) содержит этамзилата 250 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.
Код АТС B02B X01.
Показания
Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этамзилата или к любому другому ингредиенту препарата (особенно к натрия метабисульфита); бронхиальная астма; острая порфирия; повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии; гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.
Способ применения и дозы
Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг / кг массы тела, которая вводится за 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержимое 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.
Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции вводить содержимое 1-2 ампул; введения этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1-2 ампул каждые 4-6 ч до исчезновения риска кровотечения.
Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг / кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до общей дозы 200 мг / кг.
Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.
Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому им препарат следует применять с осторожностью.
Побочные реакции
Нервная система: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.
Сердечно-сосудистая система: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.
ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Иммунная система: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.
Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Костно-мышечная система: артралгия.
Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.
Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.
Все побочные эффекты слабые и преходящие.
У детей, которые лечились Этамзилат для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.
Передозировка
Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.
При применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети
Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).
Особенности применения
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если Дицинон применяется для уменьшения чрезмерной и / или длительной менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).
С осторожностью применять пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.
Учитывая риск падения артериального давления при парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотензией.
Если пациенту необходима инфузия декстранов, етамзилат следует применять к инфузии последних.
Препарат неэффективен при пониженном количестве тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.
Раствор дицинона содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E 223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитов чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.
При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащейся в растворе дицинона.
Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действия, после введения последних - не оказывает гемостатического действия.
Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.
Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Фармакокинетика.
После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный достигается в течение 1 часа. Пиковый уровень этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг дицинона и составляет 30-50 мкг / мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.
Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - около 2 часов. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает етамзилат в грудное молоко.
Основные физико-химические свойства
бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.
Несовместимость
Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата.
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл в ампуле; по 50 ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек фармацевтическая компания д. д., Словения / Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.
Местонахождение
Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения / Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.