Вальсакор-н-160 - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Склад

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду або 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду, або 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду;

допоміжні речовини: ядро таблетки – целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172) – лише у Вальсакор® Н 80 та у Вальсакор® НD 160.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. АТС C09D A03.

Показання

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких належно не регулюється монотерапією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до похідних сульфонамідів; тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок [кліренс креатиніну < 30 мл/хв]; рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза – 1 таблетка Вальсакор® H 80 (80 мг/12,5 мг) на добу. У разі недостатнього зниження артеріального тиску через 3-4 тижні після початку лікування рекомендується розглянути можливість збільшення дози до 1 таблетки Вальсакор® H 160 (160 мг/12,5 мг) 1 раз на добу. Вальсакор® HD 160 (160 мг/25 мг) слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні Вальсакор® H 160.

У разі недостатнього зниження артеріального тиску при прийомі Вальсакор® HD 160 слід розпочати лікування таблетками валсартану/гідрохлортіазиду 320 мг/12,5 мг (Вальсакор® Н 320). Таблетки валсартану/гідрохлортіазиду 320 мг/25 мг (Вальсакор® НD 320) слід застосовувати пацієнтам, в яких контроль артеріального тиску недостатній при прийомі таблеток валсартану/гідрохлортіазиду 320 мг/12,5 мг.

Максимальна добова доза – 320 мг/25 мг.

Антигіпертензивний ефект головним чином відзначається у перші 2 тижні. У більшості пацієнтів максимальний ефект відзначається протягом 4 тижнів. Однак для деяких пацієнтів може знадобитися 4-8 тижнів лікування. Це слід врахувати при титруванні дози.

Вальсакор® H 80, Вальсакор® H 160 та Вальсакор® HD 160 можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з незначними або помірними порушеннями функції печінки небіліарного походження і без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Передозування

Симптоми

Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шокового стану. Внаслідок передозування гідрохлортіазидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, електролітний дисбаланс, і як наслідок, аритмія та спазми м’язів. Найхарактернішими ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження організму, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Лікування

Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату та від тяжкості симптомів, причому найважливішим є стабілізація гемоциркуляції.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання, якщо ж після приймання пройшов тривалий час, слід застосувати достатню кількість активованого вугілля.

У разі виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта слід розмістити в горизонтальне положення і негайно внутрішньовенно ввести ізотонічний сольовий розчин для відновлення водно-сольового балансу.

Валсартан не виводиться шляхом гемодіалізу через його потужне зв’язування з білками плазми, однак кліренс гідрохлортіазиду досягається шляхом діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Валсартан

Використання антагоністів рецепторів ангіотензину II (AIІРА) протипоказане протягом вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності внаслідок дії інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності неоднозначні; однак незначне підвищення ризику не виключається. Якщо безперервна терапія AIІРА не вважається критично необхідною, пацієнткам, які планують завагітніти, слід перейти на альтернативне гіпотензивне лікування з перевіреним профілем безпеки для використання у період вагітності. При виявленні вагітності прийом AIІРА слід негайно припинити та за потреби розпочати альтернативне лікування.

Прийом AIІРА під час II та III триместрів вагітності індукує фетотоксичність у людини (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). За немовлятами, матері яких приймали AIІРА, слід вести ретельний моніторинг на наявність артеріальної гіпотензії.

Гідрохлортіазид

Досвід використання гідрохлортіазиду у період вагітності, особливо під час III триместру, обмежений. Даних досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар’єр. На основі фармакологічного механізму дії гідрохлортіазиду, його використання протягом ІІ та ІІІ триместру може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу та спричинити такі фетальні та неонатальні ефекти як жовтяниця, порушення водно-сольового балансу та тромбоцитопенія.

Годування груддю

Інформація щодо використання валсартану у період годування груддю недоступна. Гідрохлортіазид проникає у грудне молоко у незначних кількостях. Тіазиди у великих дозах, що спричиняють інтенсивний діурез, можуть інгібувати продукування молока. Таким чином, використання валсартану/гідрохлортіазиду у період годування груддю не рекомендується. Бажано проводити альтернативне лікування з перевіреним профілем безпеки у період годування груддю, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених немовлят.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлена, тому не рекомендується застосувати препарат цій категорії пацієнтів.

Особливості застосування

Пацієнтам із трансплантатом нирки не слід приймати препарат через відсутність досвіду безпечного використання валсартану/гідрохлортіазиду. У пацієнтів з незначними або помірними порушеннями функції нирок регулювання дози непотрібне [кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв]. Через вміст гідрохлортіазиду Вальсакор® H 80, Вальсакор® H 160 та Вальсакор® HD 160 протипоказані пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та анурією. Рекомендується періодично контролювати рівні калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.

Тіазидні діуретики можуть провокувати азотемію у пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

На початку застосування препарату (період визначається лікарем) забороняється керувати автотранспортом та виконувати роботу з іншими механізмами. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Повідомлялося про тимчасове підвищення концентрацій літію в сироватці крові та токсичність під час супутнього прийому літію та інгібіторів АПФ та/або тіазидів. Відсутній досвід супутнього прийому валсартану та літію; тому рекомендується перевіряти концентрації літію в сироватці крові.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості Вальсакор® Н 80: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору;

Вальсакор Н® 160: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору;

Вальсакор® НD 160: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг або 160 мг/12,5 мг, або 160 мг/25 мг. По 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 6 блістерів у коробці.

По 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d. d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.