Нізорал - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Білий однорідний крем.

Назва і місцезнаходження виробника

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01А С08.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що виявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton sрр., Epidermophyton floccosum та Microsporum sрр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. В ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2 % на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Показання для застосування

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричиненені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал® також призначають для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного із присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання .

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Крем Нізорал® не застосовується в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози .

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на день.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на день залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься 1 або 2 рази на тиждень.

Передозування .

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Побічні ефекти.

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень за участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції , що виникли у ≥ 1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1000 та <1/100; рідкі − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – висипання, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 туба по 15 г у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.