Медичний порталПрепаратиГГутталакс

Гутталакс - инструкция, аналоги

Гутталакс Институто де Анджели С.р.л. Италия

Гутталакс Институто де Анджели С.р.л. Италия

Международное название:

Sodium picosulfate

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Институто де Анджели С.р.л.

Страна производства:

Италия

Форма выпуска:

Гутталакс краплі, 7,5 мг / мл по 30 мл у флак.

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: натрію пікосульфат моногідрат;

1 мл містить натрію пікосульфату моногідрат 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрату дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до жовтуватого або злегка жовтувато-коричневого кольору, дещо в’язкий розчин з майже невідчутним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби.

Код ATX А06А В08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат, діюча речовина ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Показання

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Протипоказання

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування великих доз ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ.

Особливості застосування

Пацієнтам, що страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

1 мл крапель містить 450 мг сорбіту, тобто 600 мг сорбіту в кожній максимальній рекомендованій добовій дозі. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати під час вагітності.

Клінічні данні показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ можна застосовувати під час годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльностеі, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим: 10-18 крапель (що відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 5-9 крапель (що відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату).

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ необхідно приймати на ніч. Після застосування ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї.

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болей у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути встановлено з наявних даних).

З боку імунної системи:

невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні реакції.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

невідомо: синкопе.

Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ "Особливості застосування").

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: кольки у животі, абдомінальна біль, дискомфорт у животі;

нечасто: блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності

3 роки.

Використати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

По 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/

Istituto de Angely S.r.l., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Локаліта Пруллі - 50066 Регелло (Флоренція), Італія/

Localita Prulli - 50066 Reggello (FІ), Italy

Аналоги препарата: Гутталакс

Совпадает код АТС и состав:

- Гутталакс-пикосульфат

- Регулакс-пикосульфат