Зотек-300 - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: dexibuprofen;

1 таблетка содержит дексибупрофена 200 мг или 300 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция кармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Зотек®-200: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Зотек®-300 и Зотек®-400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с насечкой для деления с одной стороны.

Название и местонахождение производителя

Синмедик Лабораториз

106-107, Аш Эс Ай Ди Си Индастриал Эстейт, Сектор 31 Фаридабад-121003, Харьяна, Индия.

Synmedic Laboratories

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31 Faridabad-121003, Haryana, India.

Майлан Лабораториз Лимитед

Плот № Эс 16 и Эс 17 Эс И Зет Эй Пи Ай Ай Си Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт - 509302, Андхра Прадеш, Индия.

Mylan Laboratories Limited

Plot № S 16 & S 17 SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District - 509302, Andhra Pradesh, India.

Фармгруппа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТС М01АЕ14.

Дексибупрофен - фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена. НПВП (НПВП) с жаропонижающими и анальгетическими свойствами. Действие препарата основано на подавлении синтеза простагландинов, проявляет способность к ингибированию продукции лейкотриенов, уменьшение воспалительного отека за счет воздействия на полиморфоядерных лейкоциты и уменьшение продукции оксида азота, митохондриального окисления жирных кислот. Дексибупрофен быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 ч после приема 200 мг препарата. Вывод из синовиальной жидкости происходит медленно, благодаря чему поддерживается постоянная концентрация, не зависит от концентрации препарата в плазме. Метаболизируется в печени, после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальное с желчью.

Период полувыведения - 1,8 - 3,5 часа, связывание с белками плазмы - около 99%. Применение дексибупрофену с пищей увеличивает время достижения максимальной концентрации в крови от 2,1 часа до 2,8 часа и снижает максимальные плазменные концентрации от 20,6 до 18,1 мкг / мл, но не влияет на степень поглощения.

Показания

Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматических болях, дисменорее.

Противопоказания.

гиперчувствительность к дексибупрофену или к другому НПВС и других компонентов препарата в виде приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовые полипы, крапивница и ангионевротический отек в анамнезе;

бронхиальная астма;

желудочно-кишечное кровотечение, другие кровотечения или нарушение свертываемости крови;

геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона в фазе обострения;

тяжелые нарушения функции печени и почек;

лейкопения, тромбоцитопения;

неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность;

заболевания зрительного нерва, нарушение цветового восприятия.

особые предостережения

Следует с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе гастроинтестинальные заболевания. Данная группа пациентов требует тщательного исследования и надзора. При назначении препарата пациентам с нарушением сердечно - сосудистой системы, с артериальной гипертензией, почечной и печеночной недостаточностью, особенно при сопутствующем лечении мочегонными средствами необходимо учитывать существующий риск задержки жидкости и ухудшение функции почек. Таким пациентам рекомендуется применять наиболее низкую дозу препарата и регулярно проверять функцию почек.

С особой осторожностью необходимо применять препарат людям пожилого возраста.

Следует с осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой и болезнями соединительной ткани, поскольку эти пациенты могут быть склонны к нарушениям центральной нервной системы и возникновения почечных побочных эффектов.

Необходимо проверять почечную и печеночную функции у пациентов, применяющих дексибупрофен течение длительного времени.

Применение в период беременности или кормления грудью

В первые 5 месяцев беременности применять препарат не рекомендуется. Допускается возможность применения дексибупрофена при определенной необходимости после учета риск / польза в наименьшей дозе и в кратчайший промежуток времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофена противопоказано. Препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Дексибупрофен проникает в грудное молоко. В период кормления грудью применение дексибупрофена противопоказано. В случае необходимости лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При однократном или кратковременном применении препарат не влияет на скорость реакции и способность к вождению автотранспорта и другими механизмами. При длительном применении не исключена возможность появления такой нежелательной реакции, как головокружение, что может повлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

дети

Не применяется в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1 - 2 таблетки (200 - 400 мг дексибупрофену) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофену. Рекомендуемая суточная доза - 600 - 900 мг дексибупрофену, разделенная на три приема. Высшая суточная доза 1200 мг, высшая разовая доза 400 мг. При дисменорее высшая разовая доза - 300 мг, максимальная суточная - 900 мг. Желательно принимать во время еды. Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются более 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимые уточнения диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.

Применение людям пожилого возраста. Рекомендуется начинать терапию с низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендованной суточной дозы только после того, как будет установлено хорошую переносимость препарата.

Применение больным с нарушением функции печени и почек. Пациентам с умеренным нарушением функции печени и почек следует с осторожностью начинать применение препарата с уменьшенных доз. Зотек® противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Передозировка

Симптомы: головокружение, оглушение, боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, нистагм, звон в ушах, атаксия, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, редко - потеря сознания.

Лечение: симптоматическое, нет специфического антидота. Можно применять промывание желудка водой (только в течение первого часа после приема). Назначают активированный уголь. Гемодиализ неэффективен за высокой степени связывания с белками.

побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, при длительном приеме - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в ЖКТ, язвенный стоматит; редко-желудочно-кишечная перфорация, метеоризм, запор, эзофагит. эзофагеальных стриктуры. Обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита или болезни Крона.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпура), полиморфную эритему, эпидермальный некролиз, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса - Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.

Реакции гиперчувствительности: лихорадка, головная боль, ринит, бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек, системная красная волчанка, другие коллагенозы.

Со стороны нервной системы: головокружение, утомляемость, сонливость, бессонница, беспокойство, визуальные галлюцинации, психотические реакции, раздражительность, депрессия, дезориентация, двоение в глазах, звон или шум в ушах, асептический менингит.

Со стороны кровеносной системы: удлинение времени свертывания крови, редко - тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Могут случиться повышение артериального давления и сердечная недостаточность, особенно у людей пожилого возраста. У больных гипертонической болезнью или с нарушением функции почек возможна задержка жидкости.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, учитывая опыт применения НПВЗ, печеночная недостаточность.

Другое: в очень редких случаях может быть повышение потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

НЕ применить комбинации нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку может возникнуть повреждения почек с риском острой почечной недостаточности.

Следует с осторожностью применять НПВП с другими препаратами, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений, перфорации и ухудшение функции почек.

Применение Зотек® с любым другим препаратом, который ингибирует циклооксигеназу / синтез простагландинов, может повредить фертильности и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть.

При взаимодействии дексибупрофену с пероральными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой может наблюдаться удлинение времени свертывания крови и торможение агрегации тромбоцитов. Метотрексат, назначаемый в дозе ниже 15 мг / кг, сопутствующее требует проведения анализов крови и исследование функции почек в течение первых недель, особенно у людей пожилого возраста. Метотрексат, назначаемый в дозе 15 мг / кг и более, должен применяют через 24 часа после дексибупрофену. Из-за увеличения концентрации в плазме в результате снижения его выделения почками, токсичность метотрексата, поэтому одновременное применение дексибупрофену не рекомендуется.

Литий: НПВП могут увеличивать концентрацию уровня лития в крови, сокращая его экскрецию почками. Комбинация не рекомендуется.

С особой осторожностью необходимо комбинировать гипотензивные препараты с нестероидными противовоспалительными препаратами, так как уменьшается эффективность бета-блокаторов. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может уменьшить гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, может создавать угрозу острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с ухудшением функции почек в анамнезе или пожилых людей.

Циклоспорин, такролимус при одновременном назначении могут увеличивать риск нефротоксичности через уменьшенный синтез простагландинов в почках. Необходимо проверять функцию почек, особенно у пожилых людей.

Кортикостероиды при одновременном применении могут увеличивать вероятность желудочно - кишечных кровотечений.

Применение Зотек® с дигоксином увеличивает концентрацию последнего в плазме крови и токсичность.

Зотек® может замещать фенитоин при связывании с белками, возможно, приводя к увеличению концентрации в крови и токсичности. Поэтому рекомендуется контроль концентрации фенитоина в крови.

Тиазидные, тиазидоподобные, петлевые и калийсберегающие диуретики при одновременном применении с НПВП могут повышать риск почечной недостаточности и вторичное уменьшение почечного кровообращения.

Препараты, увеличивающие концентрацию калия при одновременном применении с дексибупрофеном, приводят к повышению концентрации калия и требуют определения концентрации калия в крови.

Тромболитиков, тиклопидин, антитромбоцитарные средства при одновременном применении с НПВП могут повышать антитромбоцитарных эффект.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта - № 10.

По рецепту - № 10 х 10.