Урсосан - инструкция, аналоги

Урсосан ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prahа a.s.). Чехия

Урсосан ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prahа a.s.). Чехия

Международное название:

Ursodeoxycholic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prahа a.s.).

Страна производства:

Чехия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A05 Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей

- A05A Средства, применяемые при билиарной патологии

- A05A A Препараты желчных кислот

- A05A A02 Кислота урсодезоксихолевая

Форма выпуска:

Урсосан капсулы по 250 мг №100
Урсосан капсулы по 250 мг №50
Урсосан капсулы по 250 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Урсохол

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота;

1 капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.

Код АТС А05А А02.

Показания

Для растворения рентгеноконтрастных холестериновых желчных камней в желчном пузыре (желчные камни должны быть не более 15 мм в диаметре, а желчный пузырь, несмотря на наличие желчных камней, должна функционировать).

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

противопоказания

Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоты и других компонентов

препарата;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;

непроходимость желчных протоков (общего желчного протока или протока);

выражены тяжелые нарушения функции печени и почек;

нарушения сокращений желчного пузыря.

Препарат не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется радиологическим методами, с кальцифицированными камнями, или таким, что имеют частые желчные колики.

Способ применения и дозы

Рекомендуются следующие суточные дозы:

Для растворения холестериновых желчных камней

Применяют урсодеоксихолевую кислоту в дозе 10 мг на 1 кг массы тела в сутки.

Капсулы глотают целыми, запивая достаточным количеством воды вечером перед сном. Капсулы необходимо применять регулярно.

Продолжительность лечения для растворения холестериновых желчных камней составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев от начала применения Урсосана не наблюдается уменьшение размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо регулярно через каждые 4 недели проводить определение активности печеночных трансаминаз.

Процесс растворения камней необходимо контролировать, проводить ультразвуковые или холецистографии каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

Применяют 1 капсулу в сутки, запивая достаточным количеством воды, вечером перед сном. Лечение продолжается в течение 10-14 дней. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Решение о продолжительности лечения определяет врач для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 ​​до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела). В первые 3 месяца лечения капсулы Урсосана 250 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение суток. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно применять 1 раз в сутки вечером.

Капсулы глотают целыми, запивая достаточным количеством воды. Необходимо соблюдать регулярности приема капсул. Применение капсул Урсосана для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться неограниченное время.

В редких случаях у больных первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать с применением 1 капсулы препарата в сутки, а затем постепенно дозу увеличивать (на 1 капсулу еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.

побочные реакции

Побочные реакции, встречающиеся при применении препарата, квалифицированные по органам и системам и по частоте возникновения:

очень часто ≥ 1/10, часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - жидкий стул; редко - диарея; очень редко - жалобы на сильную боль в правом подреберье у больных первичным билиарным циррозом.

Со стороны печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря: редко - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - может наблюдаться кальцификация желчных камней, тошнота, рвота.

При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Аллергические реакции: очень редко - крапивница (только в начале лечения).

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: уменьшение дозы препарата. Если симптомы не исчезают, то лечение отменяют, проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку урсодеоксихолевая кислота хуже всасывается при увеличении дозировки и поэтому большинство ее выводится с калом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в I триместре беременности. При применении во II и III триместре беременности - только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, ожидаемая польза применения препарата для матери превышает риск для плода.

Женщинам детородного возраста можно назначать лечение только при надежной контрацепции. Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.

В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью, поскольку данных о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко недостаточно.

дети

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата детям. Однако, исходя из общих рекомендаций, препарат в лекарственной форме "капсулы" не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 5 лет.

Дозировка для детей рассчитывается согласно общим рекомендациям по дозировке и исходя из массы тела ребенка.

особенности применения

При применении препарата для растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновые (рентгеннегативни), их размер не должен превышать 15 мм; камни не должны занимать более половины объема желчного пузыря; желчный пузырь должен функционировать. Кроме того, при длительном лечении (более месяца) необходимо периодически, через каждые 4 недели определять активность печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), а затем - через каждые 3 месяца лечения.

Чтобы оценить прогресс в лечении и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размеров камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев от начала лечения.

Следует с осторожностью применять больным с воспалительными заболеваниями кишечника, язвенной болезнью, с экстрапеченочного холестазом, гепатитом или циррозом печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Колестирамин, колестипол и антациды, в состав которых входит гидроксид алюминия или алюминия оксид или магния силикат, могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты и эффективность Урсосана, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее всасывание и эффективность. В связи с этим прием вышеупомянутых препаратов одновременно с Урсосана нецелесообразен. Необходимо применение указанных лекарств за 2 часа до / после приема Урсосана.

Урсодеоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина в кишечнике, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать уровень циклоспорина у пациента и, при необходимости, корректировать дозировку препарата.

В отдельных случаях капсулы Урсосана могут снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсодеоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с веществом дапсон (уменьшение терапевтического эффекта) и исследований in vitro, можно прийти к выводу, что урсодеоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохром Р450 ЗА, который метаболизируется лекарственные средства. Следовательно, при одновременном применении средств, метаболизирующихся при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Не рекомендуется застосувуваты препарат Урсосан пациентам, принимающим гиполипидемические препараты типа клофибрат, безафибрат или пробуцол. Указанные лекарства повышают секрецию холестерина в желчь и уменьшают эффективность лечения.

Применение пероральных контрацептивов, екстрагенив или диеты с низким уровнем клетчатки и высоким уровнем холестерина ухудшают перспективу успешного лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Урсодеоксихолевая кислота в небольшом количестве обычно содержится в желчи. Урсодеоксихолевая кислота является наиболее гидрофильной и нетоксичной по сравнению с другими желчными кислотами. Снижая синтез холестерина в печени и его всасывание в кишечнике, а также образуя с молекулами холестерина жидкие кристаллы, урсодеоксихолевая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует раствора холестериновых камней и предупреждает образование новых кристаллов.

Урсодеоксихолевая кислота при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях вызывает эффект благодаря относительной замене липофильных, подобных детергентов токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторное нетоксичную урсодеоксихолевую кислоту, а также вследствие улучшения секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Фармакокинетика. Урсодеоксихолевая кислота при пероральном применении абсорбируется в тощий кишке и верхней части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в конечном отделе подвздошной кишки - путем активного транспорта. Скорость абсорбции составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота почти полностью конъюгируется с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного поражения и состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Одновременно наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, сульфатируется в печени и таким образом детоксифицируется перед тем, как быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Основные физико-химические свойства

белые, твердые, желатиновые капсулы, размером № 0, содержащие белый или почти белый порошок; или белый или почти белый порошок с комочками массы; или белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком, распадающегося при надавливании.

срок годности

4 года.

условия хранения

В оригинальной упаковке в недоступном для детей месте в при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1, 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (PRO.MED.CS PRAH a.s.).

Место нахождения

Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

(Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic).

Аналоги препарата: Урсосан

Совпадает код АТС и состав:

- Урсохол