Клиндамицин-м - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 капсула содержит клиндамицина гидрохлорида в пересчете на клиндамицин 0,15 г (150 мг);

вспомогательные вещества: кальция стеарат, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный; натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), желатин, титана диоксид (Е171), тартразин (Е 102), эритрозин (Е 127), бриллиантовый синий, амарант (Е 123).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Клиндамицин. Код АТС J01F F01.

Показания

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (включая Staphylococcus aureus), у пациентов с аллергией на пенициллины. При аэробных инфекциях клиндамицин является альтернативой, если другие антимикробные препараты не действуют или противопоказаны. В случаях анаэробных инфекций клиндамицин считается препаратом первого выбора.

Инфекции верхних дыхательных путей: хронические синуситы, вызванные анаэробами. Некоторые случаи хронических гнойных средних отитов или как поддерживающую терапию в комбинации с антибиотиками, активными против грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

В случаях рецидивов фаринготонзиллит, когда другие антибактериальные лекарственные средства не действуют или противопоказаны (пенициллин, эритромицин и препараты группы макролидов, цефалоспорины).

Инфекции нижних дыхательных путей, а именно:
аспирационная пневмония, абсцесс легких, некротизирующая пневмония и эмпиема;
как присадка средство при лечении легочных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, с целью подавления грамположительных кокков и анаэробных микроорганизмов.
Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей.
Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит и септический артрит.
Серьезные гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекционные поражения жировой клетчатки, паравагинальным инфекции, тубоовариальных абсцессы и сальпингиты с одновременным назначением антибиотиков, активных против грамотрицательных аэробных микроорганизмов.Монотерапия клиндамицином при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis.
При инфекциях брюшной полости, включая перитонит и абдоминальные абсцессы, препаратом выбора является клиндамицин в сочетании с антибиотиком с достаточной активностью против грамотрицательных аэробных организмов.

При одновременном назначении с соответствующим антибиотиком, эффективным против грамотрицательных микроорганизмов, таким как аминозид, клиндамицин является эффективным для профилактики перитонита или внутрибрюшных абсцессов после перфорации кишки и бактериальной контаминации в результате травмы.

Септицемия и эндокардит.
Стоматологические инфекции, такие как периодентальний абсцесс и пародонтит.
Лечение энцефалитов, вызванных Тохорlаsта, больным СПИДом, в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью обычного лечения.
Лечение пневмонии, вызванной Рпеитосуstis саrini, у больных СПИДом. Клиндамицин применять в комбинации с примахином пациентам с непереносимостью обычного лечения (сульфадиазин) или недостаточным ответом на лечение.
Как монотерапия при лечении малярии, вызванной резистентным к лекарственным средствам Р. falciparum или в сочетании с хинином или амодиакином в качестве альтернативной терапии. В случае тяжелых инфекций следует проводить ш  vitro тесты на чувствительность.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к Клиндамицина-М или линкомицина, миастения. Выраженные нарушения функции печени или почек. Повышенная чувствительность к другим вспомогательным веществам препарата. Инфекционный менингит.

Способ применения.

Как и для всех антибиотиков, дозирования и способ применения следует определять в зависимости от тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизмов, являющихся возбудителями заболевания. Во избежание раздражения пищевода, рекомендуется запивать капсулы стаканом воды.

Взрослым

Рекомендуемая суточная доза составляет 600-1800 мг, разделенная на 3 или 4 приема.

В исключительных случаях лечение рецидивов инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком: 300 мг дважды в сутки в течение не менее 10 дней.

Цервицит, вызванные Сhlamydia trachomatis: 1800 мг в сутки в несколько приемов, в течение 10-14 дней.

Для детей от 6 лет

8-25 мг / кг / сутки в 3 или 4 равные дозы. Детям до 6 лет нельзя назначать капсулы из-за риска всасывания, в данных случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Применение при нарушении функции печени и / или почек

Пациенты с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ для выведения клиндамицина из крови неэффективны.

У пациентов с нарушением функции печени умеренной и тяжелой ступення наблюдается удлинение периода полувыведения клиндамицина. При применении клиндамицина каждые 8:00 аккумуляция препарата происходит редко. Таким образом, уменьшение дозы нельзя считать необходимым.

Особенности дозирования при отдельных показаниях

Необходимо соблюдать сроки лечения и не прекращать его даже при улучшении состояния после нескольких приемов. Продолжительность лечения может быть ограничена в случае возникновения побочных эффектов.

Лечение острого стрептококкового тонзиллита / фарингита

Доза Клиндамицина-М в капсулах для перорального применения составляет 300 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза

После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием внутрь Клиндамицина-М в дозе 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14 дневного цикла терапии.

Цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis

450-600 мг Клиндамицина-М внутрь 4 раза в сутки в течение 10-14 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину

Взрослым применять 600 мг за час до операции или лечебно-диагностической процедуры (например, тонзиллэктомия, аденоидектомия, бронхоскопия жестким эндоскопом, дилатация стриктуры пищевода, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, цистоскопия);

детям - 20 мг / кг за 1 час до операции или лечебно-диагностической процедуры.

Энцефалиты, вызванные Тохорlasта, у больных СПИДом

600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим пероральным применением 300-600 мг каждые 6 часов. Длительность лечения обычно составляет 8-10 недель. Является необходимым пероральный прием 25-75 мг пириметамином в сутки в течение 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамином следует назначать от 10 до 20 мг фолиевой кислоты в сутки.

Пневмония, вызванная Рпеитосуstis саrипии, у больных СПИДом

От 300 до 450 мг каждые 6 часов в течение 21 дня в сочетании с пероральным приемом 15-30 мг примахина в сутки в течение 21-го дня.

Малярия

20 мг / кг / сутки на протяжении не менее 5 дней.

Побочные реакции. 

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, крапивница, эксфолиативный дерматит, пятнисто-папулезные высыпания, отек Квинке, лихорадка, анафилактические реакции, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, везикуло дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, возможны явления эзофагита; транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови, язвы пищевода, колит, желтуха.

Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Неврологические нарушения: дисгевзия.

Прочее: нарушение функции почек; при длительном применении в высоких дозах возможно развитие псевдомембранозного колита, вагинит, чрезмерный рост других микроорганизмов, в частности грибов.

Передозировка

Тошнота, рвота, боль в животе, кожная сыпь; редко - реакции анафилаксии. В случае превышения рекомендуемой дозы следует немедленно обратиться к врачу. В случае развития тяжелых, угрожающих жизни реакций немедленно ввести эпинефрин, глюкокортикостероиды (внутривенно), антигистаминные препараты, при необходимости провести искусственную вентиляцию легких. Клиндамицин практически не выводится из организма при гемо или перитонеальном диализе.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью препарат не применять.

Дети

Противопоказан детям до 6 лет.

Особенности применения

Клиндамицин-М необходимо с осторожностью назначать лицам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности колит.

Нельзя применять Клиндамицин-М одновременно с препаратами, тормозящими перистальтику кишечника. Для уменьшения раздражительности пищевода препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

При назначении Клиндамицина-М больным с выраженным нарушением функции печени и / или почек дозу следует подбирать с осторожностью, а при назначении высоких доз необходимо контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке крови. 

Если лечение проводят в течение длительного периода, необходимо контролировать функцию печени и почек.

Случаи диареи, ассоциированной с Сlostridium difficile, зафиксированы при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой роковой колита.

Токсины, вырабатываемые Сlostridium difficile , является главной причиной антибиотик-ассоциированного колита. Эта форма колита характеризуется мягкой которой водянистой диареей, может переходить в тяжелую хроническую диарею с лейкоцитозом, лихорадкой, выраженными спазмами в животе, которая может сопровождаться потерей крови и слизи. При отсутствии лечения в дальнейшем возможно развитие перитонита, шока и токсического мегаколон.

Антибиотик-ассоциированный колит может наблюдаться через 2-3 недели после прекращения лечения.Диагноз антибиотик-ассоциированного колита обычно устанавливается на основании клинических симптомов. Диагноз может быть подтвержден обнаружением эндоскопических проявлений псевдомембранозного колита или выявлением Сlostridium difficile и их токсинов в фекалиях. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея чаще и в более серьезных формах наблюдаются у ослабленных и пожилых пациентов.

Клиндамицин не показан при инфекциях, вызванных H. Influenzae .

В связи со слабым проникновением в ликвор не следует применять Клиндамицин-М при менингитах, даже при доказанной лабораторной чувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Никаких исследований по изучению влияния Клиндамицина-М на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через существующий антагонизм между клиндамицином и эритромицином не рекомендуется одновременное их применение. Нельзя применять вместе с ампициллином, дифенилгидантоин, барбитуратами, аминофиллина, кальция глюконатом и магния сульфатом. Терапевтическая эффективность Клиндамицина-М может быть существенно снижена адсорбирующими средствами или холестирамином. Средство может усилить угнетающее влияние на нервно-мышечную передачу миорелаксантов, общих анестетиков, полимиксинов или аминогликозидам. Клиндамицин-М может усилить угнетающее влияние наркотических анальгетиков на дыхательный центр. При одновременном применении с спазмолитическими средствами существует опасность возникновения токсического мегаколон. Клиндамицин-М может снизить терапевтическую эффективность антихолинэстеразных средств, принимают больные с мышечной слабостью.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клиндамицин - полусинтетический антибиотик, полученный в результате замещения 7 (S) -хлорною группой 7 (R) гидроксильных группы линкомицина.

Благодаря влиянию на синтез белков микроорганизмов оказывает значительное антимикробное действие. Клиндамицин может поступать как бактерицидное, так и бактериостатическое действие, в зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика.

Клиндамицин активен ш vitro против микроорганизмов, указанных ниже:

аэробные грамположительные кокки : Staphylococcus aureus, Staphylococcus ериdermidis (продуцирующие и колонии, не продуцирующие пенициллиназу), стрептококки, пневмококки;
анаэробные грамотрицательные бациллы: виды Васtеrоиdes, включая: группу В. Fragilis, группу Р. теlапипоgеписиs (В теlaninogenicus), виды Fusobacterium;
анаэробные грамположительные неспорообразующие бациллы : Рropionibacterium, Еиbacterium, Асtinomyces, включая А. Иsraelii;
анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки : виды Рерtococcus, виды Рерtostreptococcus, микроаэрофильные стрептококки, Сlostridia, включая С. реrfringens, другие виды Сlostridia. С. sporogenes и С. terium часто резистентных, поэтому необходимо проводить тесты на чувствительность;
другие: Сhlamydиа trachomatis, некоторые штаммы Тохорlasma gondii, Рпеитосуstis саrinii, некоторые штаммы Рlasmodium falciparum (включая штаммы, резистентные к хлорохину), Саrdnerellа vaginalis, виды Моbiluncus, включая Моbiluncus тиlieris и Моbiluncus сиrtisii, Мусорlasma hominis.

Метицилинчутливи штаммы Staphylococcus аиrеus преимущественно чувствительны к клиндамицину.Клиндамицин оказывает выраженное действие против многих штаммов метициллин стафилококков (МRSA). Однако через значительную распространенность резистентных к клиндамицину штаммов МRSА, применение клиндамицина при вызванных этими микроорганизмами инфекциях без проведения тестов на чувствительность исключается. Ип vitro в некоторых резистентных к эритромицину штаммов стафилококков быстро развивается резистентность к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны : аэробные грамотрицательные бациллы, Епterococcus faecalis, виды Nocardia, Neisseria тепипgitides, штаммы Наеторhilus ипfluenzae (в местах, где резистентность к антибиотикам часто встречается).

Выявлено ш vitro перекрестную реакцию между клиндамицином и линкомицином. Доказано существование антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химической структуре макролидами. Клиндамицин не проявляет антагонизма по отношению к пенициллинам.

Хотя клиндамицина гидрохлорид является активным как ш vitro , так и ш vitro , клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат ш vitro не активны. Несмотря на это, оба соединения ш vitro быстро гидролизуются с образованием активной основы.

Фармакокинетика.

После перорального применения клиндамицин быстро и почти полностью (90%) абсорбируется.

С белками связывается от 40 до 90% принятой дозы. Аккумуляции при пероральном применении не выявлено.

Клиндамицин легко проникает в жидкости и ткани организма: в костную ткань, грудное молоко, синовиальную жидкость, мокрота, перитонеальную жидкость, кровь плода, навоз, плевральную жидкость.Клиндамицин не проникает в ликвор даже при менингите.

Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1,5-3,5  часа. Он несколько более длительным у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. При умеренно тяжелых нарушениях функции почек или печени нет необходимости в коррекции дозового режима. Клиндамицин относительно экстенсивно метаболизируется.

10-20% препарата в виде микробиологически активного вещества выводится с мочой, 4% - с калом.Остальные выводится в виде неактивных метаболитов. Выводится преимущественно с желчью и калом.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом розового цвета; содержимое капсул - порошок белого цвета.

Несовместимость

Через существующий антагонизм между клиндамицином и эритромицином не рекомендуется одновременное их применение. Нельзя применять вместе с ампициллином, дифенилгидантоин, барбитуратами, аминофиллина, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Срок годности

2 года. 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, блистер в пачке из картона. 

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Местонахождение

Украина, 19100, Черкасская обл.. Монастырище, ул. Заводская, 8.