Клиндамицин-фармекс - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит клиндамицина фосфата эквивалентно клиндамицина 150 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.Код АТС J01F F01.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов:

инфекции ЛОР-органов, в том числе тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина;
инфекции полости рта, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит;
Токсоплазмовый энцефалит у пациентов больных СПИДом. Доказана эффективность Клиндамицина-Нортон в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии;
инфекции нижних отделов дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого;
инфекционные заболевания брюшной полости, в том числе перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные аэробные бактерии);
пневмоцистная пневмония у пациентов больных СПИДом (у пациентов с непереносимостью или резистентных к стандартной терапии Клиндамицин-Нортон можно применять в комбинации с примахином);
септицемия и эндокардит;
инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, такие как рожа и паронихия (панариций) ;
инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе остеомиелит и септический артрит;
клиндамицин показан при лечении гинекологических инфекций, включая эндометрит, инфекции влагалищной манжетки, абсцессы трубы и яичников, сальпингит и воспалительные заболевания органов малого таза, если препарат назначается вместе с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей; инфекции шейки матки, вызванныеChlamydia trachomatis .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина или к любому компоненту препарата, миастения, псевдомембранозный колит.

Способ применения и дозы

Перед применением Клиндамицина-Нортон следует сделать кожную пробу на переносимость.

дозы и способ применения препарата зависят от тяжести заболевания, состояния больного и чувствительности возбудителя инфекции к назначенному препарату.

Внутримышечное и внутривенное введение.

Дозы Клиндамицина-Нортон для взрослых. При наличии инфекционных заболеваний брюшной полости, воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин, а также при других осложненных или тяжелых инфекциях обычно назначают 2400 - 2700 мг Клиндамицина-Нортон в день, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При легких формах инфекции и при наличии более чувствительного к терапии возбудителя лечебный эффект достигается и при назначении меньших доз препарата - 1200 - 1800 мг в день, разделенных на 3 - 4 одинаковые дозы.

Для лечения инфекций с тяжелым течением успешно применялись дозы препарата, которые достигали 4800 мг в день. Не рекомендуется назначать одноразовые дозы более 600 мг внутримышечно.

Дозы Клиндамицина-Нортон для детей старше 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). 20 - 40 мг / кг массы тела в день, разделенные на 3 - 4 одинаковые дозы.

Новорожденные и дети до 1 месяца. Новорожденным Клиндамицин-Нортон назначают в дозе 15 - 20 мг / кг массы тела в день, разделенные на 3 - 4 одинаковые дозы. Для недоношенных новорожденных доза может быть уменьшена в соответствии с их массы тела.

Применение у пожилых больных. Для пожилых пациентов нет необходимости изменять дозировку.

Применение у больных с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять дозирование для больных с почечной недостаточностью.

Применение у больных с печеночной недостаточностью. Нет необходимости изменять дозирование для больных с печеночной недостаточностью.

Дозирование по отдельным показаниям. Применение у инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком. Применять вышеупомянутые дозы. Лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза - стационарное лечение: внутривенно 900 мг Клиндамицина-Нортон применяют каждые 8 часов, а также внутривенно - антибиотик, активен в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например, 2 мг / кг гентамицина со следующими приемами 1 , 5 мг / кг каждые 8 часов для пациента с нормальной функцией почек). Продолжать введения препарата на протяжении не менее 4 дней и затем по крайней мере в течение 48 часов после улучшения состояния пациента. Дальше продолжать прием внутрь Клиндамицина-Нортон в количестве 450 мг каждые 6 часов до завершения 10 - 14-дневного цикла терапии.

Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом.  Клиндамицин-Нортон внутривенно в дозе 600 - 1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем 300 - 600 мг каждые 6 часов.

Обычно курс терапии составляет 8 - 10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально каждый день в течение 8 - 10 недель. Фолиевая кислота в дозе 10 - 20 мг / сутки должна назначаться при применении более высоких доз пириметамина.

Пневмоцистная пневмония у пациентов со СПИДом. Клиндамицин-Нортон внутривенно 600 - 900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня вместе с примахином 15 - 30 мг перорально 1 раз в день в течение 21 дня.

Разведение и скорость вливания. Препарат не следует применять разведенным в виде болюсной инъекции, препарат следует вводить путем инфузии в течение 10 - 60 мин. Клиндамицин-Нортон может быть разведен в 50 - 100 мл раствора для инъекций декстрозы 5% или 0,9% растворе натрия хлорида.Концентрация препарата в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг / мл, скорость введения не должна превышать 30 мг / мин. При приготовлении раствора для инфузии следует помнить, что клиндамицина фосфат физически совместим с растворами, содержащими хлорид натрия, глюкозу, калий, а также витамины группы В в обычных клинических дозах и антибиотики цефалотин, канамицин, гентамицин, пенициллин или карбенициллин.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, кандидоз, эзофагит и язвы пищевода.

Реакции повышенной чувствительности: макулопапулезная сыпь, крапивница; генерализованный кореподобная сыпь легкой и средней степени тяжести. С клиндамицином-Нортон были связаны редкие случаи полиморфной эритемы, напоминает синдром Стивенса-Джонсона. Было описано несколько случаев анафилактоидных реакций.

Гепатобилиарной системы: желтуха, нарушение функции печени, отклонения лабораторных показателей функции печени.

Кожа и слизистые оболочки: зуд, вагинит, эксфолиативный, везикуло дерматит. Известно о случаях токсический эпидермальный некролиз, а также раздражение тканей, боль, возникновение абсцесса в месте введения.

Гемопоэз: нейтропения, лейкопения и эозинофилия преходящего характера, а также агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Нервная система: дисгевзия.

Сердечно-сосудистая система: при слишком быстром введении препарата отмечались случаи остановки дыхания и сердечной деятельности, а также развитие артериальной гипотензии. Введение может сопровождаться развитием тромбофлебита. Риск возникновения такого осложнения может быть минимизирован путем введения и исключения использования постоянного внутривенного катетера.

Кровь и лимфатическая система: известно о случаях транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, а также о случаях агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не установлено достоверного этиологической связи между этими проявлениями и терапией клиндамицином.

Местные явления: при внутривенном введении препарата могут наблюдаться такие явления, как местное раздражение, боль и образование абсцессов в месте введения препарата, иногда возникали явления тромбофлебита. Частота возникновения таких явлений уменьшается при введении этого препарата глубоко внутримышечно, а также при применении можно реже постоянных внутривенных катетеров.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном введении высоких доз препарата (особенно в случае быстрого введения) возможно развитие коллапса, нарушения дыхания.

Лечение. Терапия симптоматическая. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для извлечения клиндамицина из сыворотки крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клиндамицин может быть назначен для лечения беременных лишь в случае крайней необходимости, поскольку он способен проникать через плаценту. При длительном применении в околоплодных водах уровень клиндамицина составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.

Необходимо прекратить кормление грудью на период применения Клиндамицина-Нортон.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особенности применения

Клиндамицин-Нортон для инъекций содержит бензиловый спирт, который может вызвать фатальный ход Гаспинг-синдрома у новорожденных.

Показано, что раннее назначение Клиндамицина-Нортон в сочетании с соответствующим антибиотиком, действующим на грамотрицательные бактерии (например, из группы аминогликозидов), успешно предотвращает развитие перитонита или абсцесса брюшной полости после прорыва кишечнике или вследствие травматического инфицирования.

Ограниченные данные неконтролируемых исследований, с применением самых доз дают возможность предположить, что Клиндамицин-Нортон, который применяется парентерально в дозе 20 мг / кг / день в течение не менее 5 дней, является хорошей альтернативной терапией при применении как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или амодиахин для лечения мультирезистентного Plasmodium falciparum.

С осторожностью необходимо назначать препарат больным, у которых в анамнезе заболевания пищеварительного тракта, особенно колита.

Случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (сдадим), зафиксировано при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой роковой колита. Лечение с применением антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору ободочной кишки, что приводит к увеличению количества  C. difficile.

C. Difficile продуцирует токсины А и В, вызывающие возникновение сдадим. Гиперпродукуючи токсины штаммов C. difficile вызывают увеличение количества случаев заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. У всех пациентов, у которых в течение применение антибиотиков возникла диарея, необходимо рассмотреть возможность сдадим.

Внимательное ведение истории болезни пациента необходимо с момента уведомления о возникновении сдадим до двух месяцев после применения антибактериальных агентов.

При установлении диагноза псевдомембранозного колита следует назначить соответствующее лечение.В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточным прекращение лечения препаратом. При развитии умеренной и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, электролитов и белков и применение препаратов, эффективных по колита, вызванного Clostridium difficile .

Клиндамицин-Нортон не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Если лечение проводится в течение длительного времени, то в этом случае необходимо следить за функцией печени и почек.

В результате лечения препаратом-Нортон может произойти активизация другой флоры, которая не чувствительна к этому препарату, особенно дрожжей. 

Клиндамицин-Нортон не следует вводить внутривенно в неразбавленном виде, также следует избегать быстрого (болюсного) введения препарата. Вливание необходимо проводить в течение не менее 10-60 мин.

Препарат следует назначать с осторожностью больным, которые склонны к аллергическим реакциям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку такое взаимодействие может иметь клиническое значение, эти два препарата не следует назначать одновременно.

Клиндамицин в определенной степени является нейромышечным блокатором и может усиливать действие других нейромышечных блокаторов в организме, поэтому препарат необходимо назначать с осторожностью больным, получающим миорелаксанты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Клиндамицин-Нортон - антибиотик группы линкозамидов. Активным веществом препарата является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7 (R) гидроксильных группы на 7 (8) -хлора. Нарушает внутриклеточный синтез белка микроорганизмов.

Клиндамицин обладает широким спектром действия, может действовать бактерицидно или бактериостатически, зависит от чувствительности микроорганизма и концентрации антибиотика.

Клиндамицин действует на такие формы микроорганизмов:

аэробные грамположительные кокки: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу). При проведении исследований иn vitroотмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых штаммов стафилококков, резистентных к эритромицину; Streptococcus spp. (за исключением Enterococcus faecalis ); Streptococcus pneumoniae;

анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides species (включая группу В. fragilis и группу В. melaninogenicus), Fusobacterium specie;

анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры: Propionibacterium spp .; Eubacterium spp .; Actinomyces spp .;

анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки: Peptococcus spp .; Peptostreptococcus spp .; Microaerophilic streptococci; Clostridium spp. (клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов);

большинство видов клостридий, в частности Clоstridium perfringens, чувствительны к клиндамицину, но некоторые виды, например, C.sporogenes и C.tertium , часто устойчивы к действию клиндамицина. В связи с этим нужно проводить пробы на чувствительность.

К клиндамицину резистентные:

аэробные грамотрицательные бактерии: Streptococcus faecalis ; Nocardia species; Neisseria meningitidis;штаммы пеницилинрезистентних Staphylococcus aureus ; штаммы Haemophilus influenzae.

Фармакокинетика. Исследования уровня препарата в сыворотке крови после длительного применения клиндамицина гидрохлорида (до 14 дней) не выявили данных, которые могли бы свидетельствовать о кумуляции препарата или изменении его метаболизма. Период полувыведения клиндамицина в сыворотке крови несколько увеличен у больных с существенным ухудшением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны по удалению клиндамицина из сыворотки крови. Концентрация клиндамицина в сыворотке крови увеличиваются линейно с увеличением дозы. Концентрация препарата в сыворотке превышает минимальную бактериостатическое концентрацию для наиболее распространенных микроорганизмов в течение не менее 6 часов после приема обычной рекомендованной дозы. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая кости). Средний период полувыведения препарата составляет 2,4 часа. Примерно 10% биоактивного препарата выделяется с мочой и 3,6% - с калом; остальные препарата выделяется в виде бионеактивних метаболитов. Дозы до 2 г клиндамицина в сутки в течение 14 дней хорошо переносились здоровыми добровольцами, за исключением того, что с увеличением дозы рос процент побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В цереброспинальной жидкости уровень концентрации клиндамицина не достигает существенного уровня даже при наличии менингита. Фармакокинетические параметры (клиренс, период полувыведения, объем распределения и AUC, сывороточная концентрация / время) в разных возрастных группах (взрослые и лица пожилого возраста) после введения не отличаются, поэтому нет никакой необходимости изменять дозировку для лечения пожилых больных с сохраненной в соответствии с возрастом функции печени и почек.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор.

Несовместимость

Раствор Клиндамицина-Нортон несовместим с ампициллином натрия, натрия фенитоином, барбитуратами, аминофиллина, кальция глюконатом, магнезии сульфатом, натрия цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей, защищенном от света месте.

Упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 1 ампуле в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Напрод Лайф Саинсис Пвт. Лтд.

Местонахождение

G-17/1, MIDC, Тарапур Индастриал Эриа, Бойсаре, достать. Тейн - 401506, Махараштра, Индия.

или

Производитель

Винус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД.

Местонахождение

51-52 Индустриальная площадь - И, Панчкула - 134109 (Хариана), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Местонахождение

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.