Фромилид - инструкция, аналоги

Фромилид КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения

Фромилид КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения

Международное название:

Clarithromycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F A Макролиды

- J01F A09 Кларитромицин

Форма выпуска:

Фромилид таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №14 (7х2)
Фромилид таблетки, п/плен. обол., по 250 мг №14 (7х2
Фромилид гранулы д/приг. 60 мл (250 мг/5 мл) сусп. д/ор. прим. во флак.
Фромилид гранулы для ор. сусп. 125 мг/5 мл по 60 мл

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

 состав

 

действующее вещество: кларитромицин;

 

5 мл суспензии (1 шприц) содержит кларитромицина - 250 мг;

 

вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат (НР 55), тальк, масло касторовое очищенная, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная безводная, натрия сахарин, моноамоний глициризинат, неогесперидину дигидрохалькон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), сахароза, калия сорбат.

 

Лекарственная форма

 

Гранулы для приготовления суспензии для орального применения.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Кларитромицин. Код АТС J01F A09.

 

показания

 

Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, острая крупозная пневмония, первичная атипичная пневмония);

инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит) и инфекции придаточных пазух носа;

острый средний отит;

инфекции кожи и ее придатков (фолликулит, импетиго, рожа, фурункулез, инфицированные раны);

диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kаnsasii.

 

противопоказания

Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидных антибиотиков или к любым компонентам препарата.

Одновременное применение астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина (это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэт желудочковую тахикардию (torsades de pointes)), алкалоидов спорыньи, например эрготамина, дигидроэрготамина (поскольку это может привести к ерготоксичности), ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), что в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (ловастатина или симвастатина), через повышенный риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Одновременное применение кларитромицина и перорального мидазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии в анамнезе, включая пируэт желудочковую тахикардию (torsades de pointes) (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).

Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение кларитромицина с тикагрелором или ранолазин.

 

Способ применения и дозы

 

Взрослые и дети старше 12 лет для лечения немикобактериальних инфекций обычно принимают 250 мг (5 мл) каждые 12 часов. Для лечения синусита, тяжелых инфекций и когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, следует принимать 500 мг (10 мл) каждые 12 часов.

 

Для эрадикации H. pylori следует принимать 500 мг (10 мл) дважды в сутки, обычно в течение 7 дней, в составе комплексной терапии в соответствии схемам лечения.

 

Детям до 12 лет с массой тела более 8 кг обычно назначают суточную дозу препарата 15 мг / кг массы тела, распределенную на два приема, запивая водой. Суспензия для перорального применения содержит гранулы маленьких размеров, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое горький на вкус. Для отмеривания дозы предоставляется шприц для перорального введения. В одном полном шприце содержится 5 мл суспензии (250 мг кларитромицина). После каждого применения шприц следует промыть водой.

 

Дозы для детей рассчитаны согласно массы их тела.

 

* Детям с массой тела до 8 кг необходимо подбирать дозу, рассчитывая на килограмм массы тела (примерно 7,5 мг / кг дважды в сутки).

 

Лечение обычно длится от 7 до 14 суток.

 

Для лечения и профилактики инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, взрослые принимают 500 мг каждые 12 часов. Эти дозы можно увеличить. Максимальная ежедневная доза составляет 2 г.

 

Детям с массой тела более 8 кг назначают 15 мг / кг в сутки двумя равными дозами. Максимальная ежедневная доза для детей составляет 1 г.

 

Лечение инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex, является долговременным. Срок лечения определяется индивидуально.

 

При незначительном или умеренном нарушении функции печени на фоне нормальной функции почек дозу корректировать не нужно.

 

При почечной недостаточности, если клиренс составляет <0,5 мл / с (30 мл / мин.) Или уровень креатинина в сыворотке составляет> 290 мкмоль / л (3,3 мг / 100 мл), дозу следует уменьшить наполовину или удвоить интервал между приемами доз.

 

Приготовление суспензии. Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг / 5 мл) нужно 42 мл очищенной или кипяченой и охлажденной воды. Встряхните флакон, чтобы разъединить гранулы. Добавьте примерно ½ объема необходимого количества воды и тщательно встряхните до растворения гранул. Добавьте оставшуюся воду, до метки на флаконе и хорошо встряхните.

 

побочные реакции

 

Со стороны кровяной и лимфатической систем:

 

Со стороны нервной системы:

 

Со стороны органов чувств:

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

 

Со стороны дыхательной системы:

 

Со стороны ЖКТ и печени:

 

Со стороны кожи и подкожных тканей:

 

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

 

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

 

Общие нарушения:

 

По лабораторным исследованиям:

 

Передозировка

 

Передозировка может вызвать рвоту, боль в животе, головная боль и спутанность сознания. Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Гемодиализ вряд ли будет эффективным методом для ускоренного выведения кларитромицина из организма.

 

Кларитромицин можно назначать только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

 

Женщинам, которые кормят грудью, не следует назначать кларитромицин.

 

дети

 

Не рекомендуется применять детям до 6 месяцев за отсутствия необходимых данных.

 

особенности применения

 

Между макролидными антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность.

 

Дозирование для пациентов с незначительными нарушениями функции печени не требует корректировки, если функция почек у таких пациентов нормальная. Однако следует уменьшить дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

 

Пациентам с порфирией следует избегать приема кларитромицина.

 

Лечение антибиотиками может изменять нормальную кишечную флору, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи, которая может свидетельствовать о псевдомембранозный колит, необходимо прекратить прием лекарств и принять соответствующие меры.

 

5 мл суспензии 250 мг / 5 мл содержат 1,2 г сахарозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо / галактозной мальабсорбции или дефицитом сахарозы-изомальтозы.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

 

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено. Но следует помнить, что иногда могут возникать головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, которые могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может блокировать активность ферментов цитохромного комплекса P450. Концентрации препаратов, превращаются с помощью этой системы, в сыворотке могут повыситься во время сопутствующего приема с кларитромицином и вызвать побочные эффекты. Поэтому не следует назначать терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол течение терапии кларитромицином. Клинический опыт показывает, что прием любого из этих препаратов вместе с кларитромицином может вызвать пролонгацию QT-интервала, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и "пируэт" желудочковую тахикардию.

 

Рекомендуется измерять концентрации в сыворотке теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и ерготалкалоидив, если их назначают параллельно с кларитромицином.

 

Сопутствующий прием кларитромицина и препаратов для снижения уровня холестерина и других жиров в крови (ловастатина и симвастатина) может вызвать миалгии и миопатии, которые могут привести к рабдомиолиза. Поэтому пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали этих препаратов во время лечения кларитромицином.

 

Надо несколько раз проверять протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

 

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает поглощение зидовудина.

 

Одновременный прием ритонавира и кларитромицина приводит к существенному повышению концентрации кларитромицина в сыворотке и существенного снижения концентрации в сыворотке его метаболита - 14-гидроксикларитромицина.

 

Фармакодинамика.

 

Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов, взаимодействует с 50S рибосомальной субъединицей бактерий, таким образом подавляя синетез белка.

 

В основном оказывает бактериостатическое, а в некоторых случаях также бактерицидное действие (в отношении Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhal).

 

Чувствительными к кларитромицину есть такие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.) грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis.

 

Благодаря меняющейся структуре рибосом клеток человека макролиды НЕ связываются с рибосомальной единицами человеческой клетки, что и является причиной низкой токсичности макролидов у людей.

 

Фармакокинетика.

 

Кларитромицин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 55% после перорального приема дозы. Пища может замедлить абсорбцию, однако существенно не влияет на биодоступность кларитромицина. Примерно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который имеет такой же биологический эффект, как и кларитромицин. У здоровых лиц он достигает концентраций в сыворотке, пропорциональных размеру пероральных доз. Максимальные концентрации в сыворотке регистрируются менее чем за 3 часа. После перорального приема однократной дозы 250 мг кларитромицина средние концентрации составляют от 0,62 мкг / мл до 0,84 мкг / мл; после однократной дозы 500 мг кларитромицина - от 1,77 мкг / мл до 1,89 мкг / мл. Соответствующие концентрации 14-гидроксикларитромицина составляют от 0,4 мкг / мл до 0,7 мкг / мл после дозы 250 мг и от 0,67 мкг / мл до 0,8 мкг / мл - после приема дозы 500 мг. Значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC x время) составляют 4 мкг / мл x ч. после дозы 250 мг и 11 мкг / мл x ч. после дозы 500 мг.

 

Стабильные концентрации достигаются после пятой дозы 250 мг кларитромицина при приеме дважды в сутки; максимальная концентрация кларитромицина составляет 1 мкг / мл и 14-гидроксикларитромицина - 0,6 мкг / мл.

 

Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентраций в 10 раз больших, чем в плазме. Большие концентрации обнаружены в легких (8,8 мг / кг), миндалинах (1,6 мг / кг), слизистой оболочке носа, коже, слюне, альвеолах, мокроте и в среднем ухе. Объем распределения кларитромицина у здоровых лиц после однократной дозы 250 мг и 500 мг составляет 226 - 266 л / кг и 2,5 л / кг соответственно. Объем распределения 14-гидроксикларитромицина - 304 - 309 л. Связывание кларитромицина с белками сыворотки является слабым и обратимым.

 

Кларитромицин выводится с мочой или в виде метаболита, или в неизменном состоянии, и в меньшей степени с калом (4%). От 20% до 30% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. 10 - 15% дозы выводятся с мочой в виде 14-гидроксикларитромицина.

 

Период полувыведения кларитромицина при дозе 250 мг / 12:00 составляет 3-4 часа и при дозе 500 мг / 12:00 - 5 - 7 часов.

 

Основные физико-химические свойства

 

маленькие, неоднородные гранулы от белого до почти белого цвета с апельсиновым ароматом.

 

срок годности

 

2 года.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 30 ° C.

 

Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней при хранении в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

Гранулы для приготовления 60 мл суспензии (250 мг / 5 мл) для орального применения в стеклянном флаконе с крышкой, шприц для перорального введения суспензии в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

местонахождение

 

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Аналоги препарата: Фромилид

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Виагра

- Виаль

- Виаль-лайт