Медицинский порталПрепаратыФФликсотид-небулы

Фликсотид-небулы - инструкция, аналоги

Фликсотид-небулы GlaxoSmithKline Австралия Пти Лтд (Австралия) Австралия

Фликсотид-небулы GlaxoSmithKline Австралия Пти Лтд (Австралия) Австралия

Международное название:

Fluticasone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

GlaxoSmithKline Австралия Пти Лтд (Австралия)

Страна производства:

Австралия

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей

- R03B Прочие противоастматические средства, применяемые ингаляционно

- R03B A Глюкокортикоиды

- R03B A05 Флутиказон

Форма выпуска:

Фликсотид Небулы суспензия д/инг., 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах №10
Фликсотид Небулы суспензия д/инг., 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный);

1 не была (2 мл суспензии) содержит флутиказона пропионата (микронизированного) 0,5 мг

или 2 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитанлаурат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляции.

Фармакотерапевтическая группа

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A05.

показания

Взрослые и подростки старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой астме у больных, нуждающихся в высоких дозах ингаляционных или пероральных кортикостероидов. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов, для уменьшения или исключения применения кортикостероидов внутрь.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Лечение обострений астмы. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.

Ингаляционный флутиказона пропионат имеет мощную глюкокортикоидную противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострения астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения могут вообще облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но длительные обострения требуют дополнительно применение кортикостероидов как можно раньше для контроля за воспалением.

противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Способ применения и дозы

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля с струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры.

Применить Фликсотид Небулы ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионата является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу.

Взрослые и подростки от 16 лет: 0,5-2 мг суспензии дважды в день.

Флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.

Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз кортикостероидов (см. Разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Начальная доза ингаляционного флутиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Дети и подростки 4-16 лет: 1 мг суспензии дважды в день.

Отдельные группы больных.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

Перевод пациентов, леченных пероральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз должно соответствовать поддерживающем уровню системных стероидов, и происходить с интервалами не менее неделю. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или меньше уменьшение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержания дозирования преднизолона, превышает 10 мг в день, допускается уменьшение дозы более чем на 1 мг в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Фликсотид Небулы нельзя вводить в виде инъекций.

Полезным является назначение препарата через мундштук с целью избежания развития атрофических изменений кожи лица, которые могут встречаться при длительном использовании лицевой маски.

При применении лицевой маски кожу, испытывающий действия препарата, нужно защищать с помощью защитного крема или тщательного умывания после использования.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением необходимо убедиться, что содержание не были хорошо перемешан. Держа небулу горизонтально за край, на котором находится маркировки, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, следует вернуть колпачок находится на ее вершине.

При необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует уничтожить.

побочные реакции

Нижеследующая побочное действие систематизированная по органам и системам и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Фликсотида Небулы.

Часто у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.

Нечасто кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

эндокринная система

Возможна системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

пищеварительная система

Очень редко диспепсия.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: артралгия.

психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто охриплость голоса.

У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионата может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляция Фликсотида сразу прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначать альтернативную терапию.

Кожа и подкожные ткани

Часто синяки.

Передозировка

При применении Фликсотида Небулы в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном угнетении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении длительного времени может наблюдаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому может возникнуть необходимость проверять резерв функции надпочечников. В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендованные, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует уменьшать постепенно. (см. раздел «Особенности применения»).

Безопасность применения Фликсотида в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

В настоящее время не установлено, попадает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

дети

Применять детям от 4 лет.

особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Фликсотид Небулы не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро-и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Фликсотид Небулы следует назначать для длительного профилактического лечения.

Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например при тяжелом обострении астмы, опасным для жизни).

Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летальному исходу у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткого бронходилататоров или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, не страдающих сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Фликсотида сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, что дозу ингаляционных кортикостероидов следует регулярно проверять и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно ≥ 1000 мкг / сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризис может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.

У некоторых больных может быть увеличена чувствительность к ингаляционным ГКС, чем у большинства пациентов.

Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флютиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут нуждаться пребывания в специализированных консультациях для определения степени негативного влияния на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и / или антибиотиков может потребоваться, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Лечение Фликсотидом Небулы не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов, леченных пероральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Фликсотида Небулы и их дальнейшее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников залаоз таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшения респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказона пропионата, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.

Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство , травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Любое воздействие маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике.Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 ЗА4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові в сотні разів, що призводить до істотного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові порівняно з застосуванням лише флютіказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.

За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 ЗА4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 ЗА4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Глюкокортикостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики та частоти нападів астми.

Фармакокінетика.

У результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8 % порівняно з 26 % для такої у разі застосування препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.

Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.

Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але у дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.

Основні фізико-хімічні властивості

білого кольору непрозора суспензія, що легко диспергується, без видимих сторонніх домішок.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °С у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захищати від прямого сонячного проміння. Не заморожувати. Небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати у захищеному від світла місці та використати протягом 28 днів. Відкриті небули слід зберігати у холодильнику у вертикальному положенні та використати протягом 12 годин після відкриття.

Упаковка

Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у кожній. 5 небул упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.(Australia)/

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд (Австралія).

Місцезнаходження

GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia/

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.

Аналоги препарата: Фликсотид-небулы

Совпадает код АТС и состав:

- Небуфлюзон

- Фликсотид-эвохалер

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гербион Успокаивающие капли

- Гербион эскулус