Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенака натрия 10 мг), метилсалицилат 100 мг, ментола 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетат; масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, диэтиламин; вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Полупрозрачная мягкая масса.

Название и местонахождение заявителя

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. /

Organosin Life Sciences Pvt. Ltd.

C-88, Kirti Nagar, New Delhi -110015, India.

Производитель

Синмедик Лабораториз.

106-107, Аш Эс Ай Ди Cи Индастриал Эстейт, Сектор 31 Фаридабад - 121003, Харьяна, Индия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТС M02A A65.

Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действия. Фармакологическое действие препарата обусловлено входящими в его состав.Диклофенак и метилсалицилат - нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в основе противовоспалительного действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов и таким образом уменьшать проявления симптомов воспаления.

Ментол при местном применении оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действия, придавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Применение препарата при воспалениях, вызванных травмами или ревматическими заболеваниями, приводит к уменьшению отека тканей, боли и к сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий, мышц.

Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата трижды в день в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC 0-t - 9 нг ∙ ч / мл, C max - 4 нг / мл и Т max - 4,5 ч. Тогда как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг ∙ ч / мл. Есть системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.

Примерно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.

Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.

Ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Показания для применения

Местное лечение миозита, фиброзит, ишиаса, растяжение мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бурсит, артрите , тендосиновите, тендинит.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенака или к любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

меры безопасности при применении

Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме внутрь мала, но повышается при нанесении на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

Следует избегать попадания препарата на поврежденные участки кожи, открытые раны, глаза и другие слизистые оболочки. После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучен, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дети

Противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет на пораженный участок кожи необходимо нанести небольшое количество геля по 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, легко втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на обширные участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии консультации врача.

После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только эта область не подвергалась лечению.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь лечение такое же, как и при отравлении НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные эффекты

Фламидез гель хорошо переносится. В редких случаях в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или высыпания на коже. Эти явления редко приводили к необходимости прекращения лечения.

В очень редких случаях имеют место аллергические реакции.

Иногда возникает контактный дерматит (например локализованеий сыпь на коже, зуд, покраснение, отеки или папулы).

Редко наблюдается буллезный дерматит.

В единичных случаях наблюдаются генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака небольшая по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального применения диклофенака, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака.

В случае появления любых побочных явлений или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C. Не замораживать.

Упаковка

По 20 г, 30 г или 40 г в ламинированной тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.