Филграстим-фармекс - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: filgrastim.

Основные свойства лекарственной формы: филграстим относится к медицинских иммунобиологических препаратов. Филграстим - гранулоцитарный рекомбинантный колониестимулюючий фактор человека, гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга.

Качественный и количественный состав

1 флакон (1,0 мл) раствора для инъекций содержит:

Действующее вещество: Филграстим - 300 мкг (30 млн МЕ).

Вспомогательные вещества: кислота уксусная, натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА.

Раствор для инъекций. КОД АТС. АТС L03A А02. Филграстим.

Иммунологические и биологические свойства

фармакодинамика

Гранулоцитарный колониестимулюючий фактор человека (Г-КСФ, английском - G-CSF) - это гликопротеин, регулирующий образование и высвобождение функциональных нейтрофилов костного мозга. Филграстим-Фармекс содержит r-met-Hu-G-CSF (филгастрим), который значительно повышает количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 часов и минимально влияет на количество моноцитов. У некоторых больных тяжелой хронической нейтропенией также приводит к незначительному увеличению количества циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с начальными количествами. В некоторых из таких больных эозинофилия или базофилия проявляются даже до начала лечения. Увеличение количества нейтрофилов зависит от дозы, если применяется рекомендуемая дозировка.

Нейтрофилы, образующихся в ответ на лечение, функционируют нормально или даже лучше обычного, по результатам проб на химиотаксис и фагоцитарную функцию. После прерывания лечения количество циркулирующих нейтрофилов уменьшается на 50% через 1-2 дня и нормализуется через 1 - 7 дней.

Применение Филграстим-Фармекс у больных, проходящих цитотоксическую химиотерапию или миелосупрессивными лечения после трансплантации костного мозга (ТКМ), значительно уменьшает частоту проявлений, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении и, таким образом, также уменьшает количество госпитализаций, средней продолжительности госпитализации и количество назначенных антибиотиков по сравнению с больными, получают только цитотоксическую химиотерапию.

Назначение Филграстим-Фармекс значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, использование антибиотиков и длительность госпитализации при индукционной химиотерапии при острой миелоидной лейкемии. Количество задокументированных случаев повышение температуры и инфекций в этих клинических условиях не уменьшились.

Применение Филграстим-Фармекс BИЛ-инфицированными, поддерживает нормальное количество нейтрофилов, позволяющий осуществлять регулируемую процедуру назначений антивирусных лекарственных средств и других миелосупрессивных препаратов. Признаков того, что у больных с положительной серологической реакцией, которые проходят лечение с применением Филграстим-Фармекс, повышается репликация ВИЧ.

Так же, как это наблюдается для других гемотопоетичних факторов роста, для G-CSF проявились стимулирующее действие на эндотелиальные клетки человека in vitro.

Фармакокинетика

Вывод продукта происходит согласно фармакокинетики первого порядка, при его введении подкожно и внутривенно. Среднее время вывода составляет примерно 3,5 часа со скоростью вывода примерно 0,6 мл / мин / кг. Инфузия продолжается в течение 28 дней у больных, восстанавливаются после аутологичной трансплантации костного мозга, она не ассоциируется с фармакологической аккумуляцией, и средние продолжительности выведения сопоставимыми. Существует положительная линейная корреляция между дозой и эквивалентной сывороточной концентрацией как при введении внутривенным путем, так и подкожно. Сывороточные концентрации поддерживаются на уровне выше 10 нг / мл в течение 8-16 часов после введения рекомендуемых доз подкожно. Объем дистрибуции в крови составляет примерно 150 мл / кг.

ПОКАЗАНИЯ

Больные раком, которые проходят лечение миелосупрессивной химиотерапией.

Больные острой миелолейкемии, которым назначена химиотерапия на этапах индукции или консолидации.

Больные, которым проведена пересадка костного мозга.

Больные раком, которым назначена процедура мобилизации и отбора гемопоэтических клеточных прогениторы.

Больные хронической тяжелую нейтропению.

Профилактика и лечение нейтропении у больных ВИЧ / СПИД.

Больные раком, которые проходят лечение миелосупрессивной химиотерапией

Филграстим-Фармекс назначается больным немиелоидных злокачественные заболевания, получают миелосупрессивную химиотерапию, сопровождается случаями тяжелой нейтропении и лихорадки, лечение приводит к уменьшению продолжительности нейтропении и случаев фебрильной нейтропении у больных немиелоидных неоплазию при проведении соответствующей цитотоксической химиотерапии.

Больные острой миелолейкемии, которым предназначено химиотерапевтическое лечение на этапах индукции или консолидации

Филграстим-Фармекс назначается для сокращения времени восстановления нейтрофилов и уменьшение длительности фебрильной нейтропении после химиотерапии на этапах индукции или консолидации у взрослых и детей, больных острой миелоидной лейкемией.

Больные, которым проведена пересадка костного мозга

Филграстим-Фармекс назначается для уменьшения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных немиелоидных злокачественные заболевания, которым сделана пересадка костного мозга после проведения миелоаблативной химиотерапии.

Больные раком, которым назначена процедура мобилизации и отбора гемопоэтических клеточных прогениторы

Филграстим-Фармекс предназначается для мобилизации гемопоэтических клеток-прогениторы по направлению к периферической циркуляции для их отбора с использованием лейкоферез. Такая мобилизация позволяет осуществить отбор большого количества клеток-прогениторы, которые могут быть успешно трансплантированные после проведения миелоаблативной химиотерапии.

Больные хронической тяжелой нейтропенией

Постоянное применение Филграстим-Фармекс назначается для уменьшения случаев и длительности клинических последствий нейтропении: лихорадки, инфекционных заболеваний и язв рта и горла у больных наследственной, циклическую или идиопатической симптоматическую нейтропению. Применение в педиатрии

Филграстим-Фармекс назначается для лечения описанных выше состояний у больных младше 18 лет. Эффективность и безопасность Филграстим-Фармекс подобные как у взрослых, так и у детей.

Профилактика и лечение нейтропении у больных ВИЧ / СПИД

Филграстим-Фармекс назначается больным, у которых наблюдаются проявления нейтропении, связанные с вирусной репликацией (ВИЧ) или оппортунистическими инфекциями у больных ВИЧ / СПИД, которые проходят антиретровирусное лечение в качестве профилактики нейтропении, и у больных вторичную нейтропению результате проведения химиотерапии и / или радиотерапии для лечения злокачественного заболевания, связанного с основным заболеванием.

ПРИМЕНЕНИЕ

Больные раком, которые проходят лечение миелосупрессивной химиотерапией

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза Филграстим-Фармекс составляет 5 мкг / кг / сут в качестве одной дневная доза вводится подкожно как инъекция ударной дозы препарата или путем быстрой инфузии (15-30 минут). До начала лечения Филграстим- Фармекс нужно сделать полную гемограмму, для определения количества тромбоцитов и контролировать ее два раза в неделю в течение срока лечения. Корректировка дозы:

Можно увеличить дозу до 5 мкг / кг для каждого цикла химиотерапии согласно длительности и тяжести нейтропении.

Продолжительность лечения

Филграстим-Фармекс нельзя назначать позже чем за 24 часа до проведения химиотерапии и ранее чем через 24 часа после ее проведения (см. «Особенности применения»).

Нужно назначать Филграстим-Фармекс в течение 2 недель, пока абсолютное число нейтрофилов (CAN) не достигнет значения 10,000 / мм. Продолжительность лечения, необходимого для ослабления нейтропении, вызванной химиотерапией, зависит от миелосупресивного потенциала химиотерапевтического режима, применяется. Лечение должно быть приостановлено, если абсолютное количество нейтрофилов превышает значение 10,000 мм3, после достижения самого низкого уровня Нейтрофилия, вызванной химиотерапией.

Больные, которым сделана пересадка костного мозга

Начальная доза:

Рекомендуемая доза Филграстим-Фармекс после трансплантации костного мозга составляет 10 мкг / кг / сутки. Вводится путем внутришньовенознои инфузии продолжительностью от 4 до 24 часов. Первая доза Филграстим-Фармекс назначается по крайней мере через 24 часа после цитотоксической химиотерапии и через 24 часа после инфузии костного мозга.

Корректировка дозы:

В течение периода восстановления нейтрофилов доза должна корректироваться в соответствии с полученной реакции:

Если абсолютное количество нейтрофилов больше 1000 / мм3 в течение 3 дней, необходимо уменьшить дозу до 5 мкг / кг / сутки. Если количество нейтрофилов сохраняется больше 1000 / мм3 в течение 3 дней после уменьшения дозы, нужно прекратить лечение препаратом Филграстим-Фармекс. Если количество нейтрофилов уменьшится ниже 1000 / мм3, возобновить лечение с применением Филграстим-Фармекс с дозой 5 мкг / кг / сутки.

Если абсолютное количество нейтрофилов меньше 1000 / мм3 в любой момент при лечении препаратом Филграстим-Фармекс в дозе 5 мкг / кг / сутки, дозу нужно увеличить до 10 мкг / кг / сутки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна составлять 14 дней.

Больные раком, которым назначена проиедура мобилизации и отбора гемопоэтических клеточных прогениторы

Начальная доза:

Рекомендуемая доза Филграстим-Фармекс составляет 10 мкг / кг / сутки, вводимый подкожно или внутривенно.

Рекомендуется начинать лечение по крайней мере за 4 дня до первого лейкоферез и продолжать лечение до последней процедуры лейкоферез.

Корректировка дозы:

Необходимо контролировать количество нейтрофилов через 4 дня после применения Филграстим- Фармекс. Доза должна быть откорректирована пациентам, у которых число лейкоцитов превышает 100,000 / мм3.

Оптимальная продолжительность лечения Филграстим-Фармекс и схема рекомендуемого лейкоферез являются: Филграстим-Фармекс 6-7 дней с проведением лейкоферез на 5, 6 и 7 сутки. Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до проведения последней процедуры отбора.

Больные хронической тяжелой нейтропенией

Для поддержания клинического прогресса требуется ежедневное назначения. Абсолютное количество нейтрофилов должен использоваться как единственный индикатор эффективности. Дозы должны быть индивидуальными и откорректированными согласно клинического курса пациента и абсолютного количества нейтрофилов. Доза препарата составляет 1,2 мкг / кг (идиопатическая нейтропения); 2,1 мкг / кг (циклическая нейтропения); 6,0 мкг / кг (наследственная нейтропения); дозы, превышающие 100 мкг / кг / сутки, необходимые в исключительных случаях врожденной нейтропении.

Больные острой миелолейкемии, которым назначена химиотерапия

Филграстим-Фармекс назначается в дозе 5 мкг / кг / сутки, подкожно или внутривенно через 24 часов после последнего сеанса химиотерапии. Лечение продолжается пока абсолютное количество нейтрофилов не достигнет уровня 100,000 / мм и более в течение 3 дней, или в течение максимального периода в 35 дней.

Профилактика и лечение нейтропении у больных ВИЧ / СПИД

Для корректировки нейтропении рекомендуемая начальная доза Филграстим-Фармекс составляет 5 мг / кг / сутки до достижения и сохранения нормального количества нейтрофилов (CAN> 2.0 х 109 / л). Для поддержания количества нейтрофилов на достаточном уровне: после корректировки нейтропении нужно определить минимальную эффективную дозу, необходимую для поддержания нормального количества нейтрофилов. Рекомендуется использовать начала дозу в 30 МЕ (300 мкг) / сутки подкожно через день. Иногда может возникнуть необходимость в коррекции дозы в соответствии с нормального количества нейтрофилов у пациента для поддержания числа нейтрофилов выше 2,0 х 109 / л.

Для профилактики нейтропении, связанной с проведением химиотерапии и / или радиотерапии, рекомендуются дозы, определенные для больных раком, которые проходят лечение миелосупрессивной химиотерапией.

Корректировка дозы:

Разрешается повышать начальную дозу с 5 мкг / кг до 10 мкг / кг в поздних случаях нейтропении согласно длительности и тяжести предыдущей нейтропении.

Инструкции по использованию, манипуляций и уничтожения неиспользованных остатков продукта: Все продукты, предназначенные для парентерального использования, должны быть визуально осмотрены для того, чтобы убедиться, что отсутствуют посторонние примеси и включения и отсутствует изменение окраски.

В асептических условиях вставить стерильную иглу в стерильный шприц. Удалить покрытие flip off из флакона, содержащая Филграстим-Фармекс, и очистить верхнюю часть флакона дезинфицирующим веществом. Ввести иглу во флакон и набрать в шприц его содержимое. Уничтожение остатков производится в соответствии с нормами и стандартами биобезопасности для биологических продуктов, введенных Всемирной организации здоровья.

Побочные эффекты

Филграстим-Фирмекс является лекарственным средством, которое легко переносится, и побочные эффекты наблюдаются редко

Боль или раздражение в месте инъекции. Для предупреждения таких проявлений необходимо часто менять место инъекции.

Головная боль, тошнота, рвота, боли в костях и мышцах. Такие эффекты наблюдаются чаще в начале лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Филграстим-Фармекс нельзя назначать больным, у которых наблюдается гиперчувствительность к белкам, производных от Escherichia coli, к активному веществу (Филграстим), или в любой составной части продукта.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Филграстим-Фармекс нельзя назначать позже чем за 24 часа до проведения химиотерапии и ранее чем через 24 часа после ее проведения.

Продукт нельзя растворять в соленых растворах, продукт может выпасть в осадок.

предостережение

До начала цикла химиотерапии, а также два раза в неделю в течение лечения с применением Филграстим-Фармекс нужно делать полную гемограмму и определять количество тромбоцитов, во избежание лейкоцитоза и контролировать количество нейтрофилов. Нужно прервать лечение, если абсолютное количество нейтрофилов будет больше 10,000 / мм3.

Не наблюдалось никаких негативных реакций, которые непосредственно могут быть связаны с лейкоцитозом, однако, поскольку существует вероятность появления реакций, связанных с таким интенсивным лейкоцитозом, нужно периодически контролировать количество лейкоцитов. Количество тромбоцитов нужно тщательно контролировать, прежде всего, в течение первых недель лечения с применением Филграстим-Фармекс.

Передозировка

Отсутствует информация о последствиях передозировки при приеме филграстимом-Фармекс. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Отсутствуют сведения о безопасности и эффективность Филграстим-Фармекс при его назначении с цитотоксической миелосупрессивной химиотерапией. Не рекомендуется назначать препарат в течение 24 часов до или после цитотоксической миелосупрессивной химиотерапии. Взаимодействие Филграстим-Фармекс с другими лекарственными средствами в настоящее время полностью не оценена. Нужно с осторожностью применять те лекарственные средства, которые усиливают освобождение нейтрофилов, такие как препараты лития.

Применение в период беременности и кормления грудью

Отсутствуют сведения о безопасности филграстимом-Фармекс при его назначении в период беременности, однако отсутствуют доказательства тератогенности филграстимом-Фармекс у животных. Опыты на животных показывают, что филграстим увеличивает частоту случаев эмбриональных выбросов, однако не увеличивает появление злокачественных образований.

Отсутствуют сведения о том, выделяется Филграстим-Фармекс через материнское молоко, в связи с чем не рекомендуется его применение в период кормления грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не проводилось изучение влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать! НЕ встряхивать!

Срок годности

2 года с даты изготовления "in bulk".

УПАКОВКА

По 1 или 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению препарата в картонной коробке.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО "Фармекс Групп" (с "in bulk" производства "Center of Molecular Immunology", Куба), Украина.

Адрес: 08300, Киевская обл., г.  Борисполь, ул. Шевченко, 100, Украина.