Амоксициллин-клавуланат кредофарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 флакон содержит 250 мг/50 мг, 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг смеси амоксициллина натрия стерильного, эквивалентного амоксициллина стерильном, и клавуланата калия стерильного, эквивалентного клавулановой кислоты стерильной, в соотношении 5: 1.

лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТС J01C R02.

Клинические характеристики.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота

противопоказания

Способ применения и дозы

Дозы и способ применения зависят от возраста, массы тела, функции почек и степени тяжести инфекции. Препарат вводится внутривенно струйно медленно (в течение 3 - 5 мин) или капельно (в течение 30 - 40 мин). Приведенные дозировки препарата в граммах представлены для препарата комбинированного состава, т.е. на амоксициллин и клавуланат суммарно.

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): обычная доза при инфекциях средней тяжести составляет 1,2 г (1000/200 мг - амоксициллин / клавуланат) каждые 8 ​​ч, при тяжелых инфекциях 1,2 г (1000 / 200 мг - амоксициллин / клавуланат) - каждые 4 - 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 7,2 г для взрослых (из расчета 6000 мг амоксициллина и 1200 мг клавуланата)

Дети от 3 месяцев до 12 лет: 25/5 мг / кг каждые 6 - 8 часов, в зависимости от течения заболевания.

Дети до 3 месяцев:

Вес ребенка менее 4 кг: 25/5 мг / кг каждые 12 часов.

Вес ребенка более 4 кг: до 25/5 мг / кг каждые 8 ​​часов, в зависимости от течения заболевания.

Недоношенные и новорожденные: 30 мг / кг массы тела в расчете на суммарный препарат (25 мг амоксициллина и 5 мг клавуланата на 1 кг массы тела пациента) с интервалом 12 часов.

При внутривенном введении 30 мг препарата в организм попадает 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг / кг массы тела - для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 1200 мг для взрослых и 10 мг / кг массы тела - для детей.

Стартовое парентеральное лечение, которое является эффективным для больного, может позже быть заменены соответствующей пероральной форме.

Дозировка для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах.

Препарат применяется в хирургии с целью профилактики инфекций в виде введения 1,2 г перед анестезией (для взрослых), если вмешательство длится менее одного часа. Длительное вмешательство требует длительного лечения (до 4 введений по 1,2 г за 24 ч).. Если вмешательство повысило риск развития инфекции, этот курс лечения целесообразно продолжить и проводить несколько дней. При четких признаках инфекции во время операции и после нее препарат следует применять парентерально или перорально при послеоперационном лечении.

Дозирование при нарушении функции почек.

Взрослые.

Слабое нарушение функции почек (клиренс креатинина> 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл / мин): начинают лечение с 1,2 г, а затем 600 мг каждые 12 часов.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин): начинают лечение с 1,2 г, а затем 600 мг каждые 24 часов.

При перитонеальном диализе коррекции дозы не требуется.

Поскольку 85% препарата выводится гемодиализом, введение препарата проводится после окончания процедуры гемодиализа.

Препарат вводят внутривенно инъекционно или интермиттирующей капельным вливанием.

Он не подходит для введения.

Внутривенные инъекции.

Вместимость флакона с препаратом (250 мг/50 мг) растворяют в 5 мл воды для инъекций; препаратом (500 мг/100 мг) - в 10 мл воды для инъекций; препаратом (1000 мг/200 мг)-в 20 мл воды для инъекций.

Вводить медленно, в течение 3-4 минут.

Внутривенные инфузии

(250 мг/50 мг): восстановленный раствор (препарат (250 мг/50 мг), растворенный в 5 мл воды для инъекций), добавить в 25 мл раствора.

(500 мг/100 мг): восстановленный раствор (препарат (500 мг/100 мг), растворенный в 10 мл воды для инъекций), добавить в 50 мл раствора.

(1000 мг/200 мг): восстановленный раствор (препарат (1000 мг/200 мг), растворенный в 20 мл воды для инъекций), добавить в 100 мл инфузионного раствора.

Инфузию осуществлять в течение 30-40 минут.

Курс лечения.

Лечение взрослых и детей препаратом может длиться от 5 до 14 суток.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата.

Стабильность и совместимость.

Внутривенные инъекции Препарат следует проводить в течение 20 минут после восстановления. Раствор нельзя замораживать.

Внутривенные инфузии. В качестве инфузионных растворов можно использовать: воду для инъекций, физиологический раствор (хлорид натрия для инфузий, 0,9%), раствор Рингера с лактатом для инфузий, раствор калия хлорида или натрия хлорида для инфузий. Стабильность препарата в соответствующих инфузионных растворах приведена ниже:

Препарат менее стабилен в инфузии, имеющие в составе глюкозу, декстран или бикарбонат.

Препарат не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствами.

побочные реакции

По частоте возникновения различают следующие категории: очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100, но <1 на 10, редко ≥ 1 на 1000, но <1 на 10, редко ≥ 1 на 10000 и <1 на 1000, очень редко <10000. Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и преходящи. Чаще отмечаются желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и высыпания на коже.

Редко обратная Со стороны системы кроветворения.

лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

Очень редко: обратный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, крапивница.

Редко полиформная эритема.

Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение препаратом необходимо прекратить.

Со стороны центральной нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко обратные гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взрослые.

Очень часто диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети.

Часто диарея, тошнота, рвота.

Все пациенты.

Тошнота чаще наблюдается при пероральном приеме высоких доз препарата.

Степень проявлений побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта можно снизить, принимая препарат в начале еды.

Очень редко антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический).

Мочевыделительная система (очень редко наблюдается интерстициальный нефрит и гематурия).

Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического действия на костный мозг или развития интерстициального нефрита.

Передозировка

Интоксикация вследствие передозировки маловероятно. Однако прием большого количества препарата может вызвать симптомы передозировки: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос), возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Лечение - симптоматическое. Препарат можно вывести с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

При наличии четких показаний Препарат может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат применяют у детей любого возраста.

особенности применения

Вследствие возможной перекрестной аллергии препарат с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходим периодический контроль функции печени.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима адекватная коррекция доз или увеличение интервалов между введениями.

Препарат не рекомендуется больным инфекционным мононуклеозом, холестатическую желтуху или с дисфункцией печени, вызванной пенициллинового антибиотиками и / или комбинацией амоксициллин и клавулановая кислота.

Рекомендуется обильное питье во время лечения.

Препарат следует применять только в условиях стационара.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Влияние на результаты лабораторных анализов. С реактивом Бенедикта Препарат дает ложноположительные реакции на глюкозу в моче, ложноположительный результат теста Кумбса.

Рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазы.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальные предостережения отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата и метотрексата токсичность последнего повышается.

Одновременное применение аллопуринола повышает риск развития экзантемы.

В некоторых случаях препарат может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем при одновременном назначении препарата и антикоагулянтов следует соблюдать осторожность.

Препарат и аминогликозиды физически и химически несовместимы.

Следует избегать одновременного назначения дисульфирама.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе для инфузий с другими лекарственными средствами.

Следует избегать смешивания препарата с растворами, имеющими в составе глюкозу, декстрин или бикарбонат, а также кровь, протеины, липиды.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат представляет собой комбинацию амоксициллина, пенициллинового антибиотика широкого спектра антибактериального действия и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, образующего с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада.

Препарат обладает широким спектром антимикробного действия. Он активен в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, синтезирующих β-лактамазы, таких как:

Фармакокинетика. Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции 1,2 г составляет 105,4 мг / л для амоксициллина и 28,5 мг / мл - для клавулановой кислоты. Оба компонента хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка , яичники, синовиальная жидкость и и др..). При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через час после достижения пика сывороточных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы на 17-20% и 22-30% - соответственно.

Амоксициллин выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим превращениям в печени и выводится в основном с мочой почками, а также частично кишечником с калом и легкими с выдыхаемым.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение препарата замедленное, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования - снижение дозы или увеличение интервала между дозировкой согласно степени нарушений.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

белый или желтоватый порошок.

срок годности

24 месяца.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

упаковка

Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мениш Экспортс.

местонахождение

Плот № D-16/7, T.T.C. Индустриальная площадь, Турбх, Нави Мумбаи - 400703, Индия.

заявитель

М-ИНВЕСТ ЛИМИТЕД.

местонахождение

16 ул .. Солому солому 4004, Меса Йейтония, Лимасол, Кипр.