Імуноглобулін-антирезус-rho-d - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Якісний та кількісний склад:

діючі речовини – специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) – 300 мкг (титр антитіл до анти- Rh0 (D) 1:2000);

допоміжні речовини - гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску.

Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06В В01. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0(D).

Імунологічні та біологічні властивості.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Титр антитіл в 1 дозі препарату становить не менше 1:2000 (300 мкг імуноглобуліну), що визначається, за допомогою реакції Кумбса. Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус - негативних жінок, можливу в результаті поступання Rh0 (D) - позитивної крові плоду у кровотік матері при народжені Rh0 (О)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самодовільному, так і штучному), при проведенні амнїоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Показання для застосування

Препарат застосовують:

до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;

Спосіб застосування та дози

При застосуванні необхідно враховувати наступні критерії:

Імуноглобулін вводять по 300 мкг (1 ампула) внутрішньом'язово одноразово:

Побічна дія.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін'єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж; загальні розлади та реакції – лихоманка, нездужання, озноб;

розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи – головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ – нудота, блювота;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-мязової та сполучної тканини – артларгія.

Протипоказання

Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті ІgА за умови наявно­сті антитіл, проти Іg А, особам; які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових, препара­тів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення, препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також, резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D);, у сироватці яких виявлені резус-антитіла. Препарат не слід вводити у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат, внутрішньовенно!

Пацієнта, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення, імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного щоку проводиться стандартна протишокова терапія. Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) °С. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме. Імунізацію жінок живими вакцинами: слід проводити не раніше, чим через 3 місяця після введення, і муноглобуліну антирезус Rh0 (D);людини.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Див. розділи «Показання до застосування», «Спосіб застосування і дози».

Діти.

Забороняється вводити препарат новонародженим! У дітей, що народилися від жінок, які отримали препарат до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення імуноглобуліну антирезус Rh0 (D) людини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Несумісність.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Передозування

Не вивчалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом.

Не досліджувався.

Умови зберігання.

У сухому, захищеному від світла місці при: температурі від 2 до 8 0 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

За рецептом.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

По 1 мл або 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі, антитіл 1:2000) в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Виробник

ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.

Адреса

Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50. (044) 521-15-39.