Імодіум-лінгвальний - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Склад лікарського засобу

діюча речовина: loperamide hydrochloride;

1 таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;

допоміжні речовини: желатин, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор м’ятний (містить сліди сульфітів), натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Округлі ліофілізовані таблетки від білого до майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Янссен Сілаг С.п.А., Італія/Janssen Cilag S.p.A., Italy.

Віа С. Янссен, Борго Сан Мішель, 04010 Латіна, Італія/ Via C. Janssen, Borgo San Michele,

04010 Latina, Italy.

Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія/Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom.

Франкленд Роуд, Блегроув, Свіндон, Вілтшайе, СН5 8РУ, Велика Британія/ Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що пригнічують перистальтику.

Код АТС А07D A03.

Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. Внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи у такий спосіб пропульсивну перистальтику та збільшуючи час проходження вмісту кишечнику. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.

Завдяки його значній спорідненості зі стінкою кишечнику та високому ступеню метаболізму при першому проходженні Імодіум® Лінгвальний практично не потрапляє до системного кровотоку.

Лопераміду гідрохлорид легко абсорбується з кишечнику, але майже повністю екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон’югується та виділяється з жовчю.

Період напіввиведення Імодіуму® Лінгвального у людини в середньому дорівнює 11 годин (9 - 14 годин). Елімінація відбувається шляхом окисного N-деметилювання, яке є основним шляхом метаболічних перетворень лопераміду. Незмінений лоперамід та метаболіти виводяться, в основному, з калом.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування гострої діареї.

Протипоказання

Імодіум® Лінгвальний протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату.

Імодіум® Лінгвальний не застосовують для первинної терапії пацієнтів з:

Імодіум® Лінгвальний взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон. Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.

Лікування діареї Імодіумом® Лінгвальним носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то слід проводити специфічне лікування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

При гострій діареї, якщо клінічне покращення не спостерігається протягом 48 годин, застосування препарату слід припинити, а пацієнт повинен звернутися за консультацією до свого лікаря.

Пацієнти із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Імодіум® Лінгвальний при діареї, повинні негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Імодіум® Лінгвальний слід застосовувати з обережністю з причини уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушенням функції печінки повинні знаходитися під ретельним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження ЦНС.

Зважаючи на те, що лоперамід широко метаболізується та лоперамід або його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Ароматизатор м’ятний містить сульфіти, які можуть зрідка спричиняти тяжкі алергічні реакції та утруднення дихання, хрипи або кашель.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Незважаючи на відсутність даних про те, що Імодіум® Лінгвальний має тератогенний або ембріотоксичний вплив, перш ніж призначати його в період вагітності, особливо протягом першого триместру, слід переконатись, що терапевтичні переваги, які передбачаються, перевищують потенційний ризик.

Оскільки незначна кількість препарату може з’явитися в грудному молоці, прийом Імодіуму® Лінгвального при годуванні дитини груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Враховуючи можливість виникнення втоми, сонливості або запаморочення, не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.

Діти

Імодіум® Лінгвальний не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування і дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Гостра діарея: початкова доза – 2 таблетки (4 мг) для дорослих та 1 таблетка (2 мг) для дітей; у подальшому – 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення.

Максимальна добова доза при гострій діареї для дорослих – 8 таблеток (16 мг); для дітей її потрібно розрахувати, виходячи з маси тіла дитини (3 таблетки на 20 кг маси тіла дитини).

Якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного полегшення, прийом препарату слід припинити.

Застосування для лікування хворих літнього віку.

Не потрібна корекція дози пацієнтам літнього віку.

Застосування при порушеннях функції нирок.

Не потрібна корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки.

Хоча фармакокінетичних даних про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки немає, таким пацієнтам потрібно призначати Імодіум® Лінгвальний з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження.

Передозування

Симптоми.

У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок дисфункції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та кишкова непрохідність. Діти більш чутливі до впливу на ЦНС, ніж дорослі.

Лікування.

Якщо з’являються симптоми передозування, як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії Імодіуму® Лінгвального довша за дію налоксону (1-3 години), може знадобитися повторне призначення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий повинен перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Побічні ефекти

Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю, що виникали з частотою 1 % або більше порівняно з плацебо: запор.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час 76 контрольованих і неконтрольованих досліджень у пацієнтів з гострою або хронічною діареєю, що виникали з частотою 1 % або більше у пацієнтів з усіх досліджень: нудота, запор та спазми у животі.

Постмаркетинговий досвід.

Спостерігалися нижчезазначені побічні ефекти, про які надійшли спонтанні повідомлення (подані за частотою виникнення):

З боку шкіри та її придатків: дуже рідко – висипання, кропив’янка та свербіж.

У поодиноких випадках повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку, бульозних висипань, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз, під час лікування лопераміду гідрохлоридом.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках – алергічні реакції, в деяких випадках – тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

З боку травного тракту: дуже рідко – абдомінальний біль, кишкова непрохідність, здуття живота, нудота, запор, блювання, мегаколон, включаючи токсичний мегаколон, метеоризм, диспепсія.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко (у поодиноких випадках) – затримка сечі.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко – запаморочення, сонливість, втрата або пригнічений рівень свідомості, тремор.

З переліку побічних явищ, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень і посмаркетингових досліджень, найбільш часто зустрічалися симптоми, характерні для діарейного синдрому (абдомінальний біль/дискомфорт, нудота, блювання, сухість у роті, відчуття втоми, сонливість, запаморочення, запор та метеоризм). Тому дуже важко відрізнити ці симптоми та прояви побічних ефектів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг - разова доза) із препаратами-інгібіторами Р-глікопротеїнів (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі у 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах (від 2 до 16 мг) невідома.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.