Вифенд - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: вориконазол; 1 флакон содержит 200 мг вориконазола;

вспомогательные вещества: натрия β циклодекстрина сульфобутиловий эфир.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармгруппа

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТС J02A C03.

показания

Препарат применяют для лечения:

инвазивного аспергиллеза;

кандидемии, не сопровождается нейтропенией;

тяжелых инвазивных инфекций, вызванных Candida (включая С. krusei), резистентных к флуконазолу;

тяжелых грибковых инфекций, вызванных видами Scedosporium и Fusarium.

Пациентам с прогрессирующими инфекциями и инфекциями, которые угрожают жизни, Вифенд следует применять в первую очередь.

противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Одновременное применение с субстратами CYP3A4, терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом или хинидином, поскольку повышение плазменных концентраций этих лекарственных средств может привести к удлинению интервала QTс и изредка - к развитию желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsades de pointes).

Одновременное применение с рифампицином, карбамазепином и фенобарбиталом, поскольку эти лекарственные средства способны существенно снижать плазменные концентрации вориконазола.

Одновременное применение с высокими дозами ритонавира (400 мг или выше 2 раза в сутки), поскольку применение таких доз ритонавира приводит к существенному снижению плазменных концентраций вориконазола у здоровых добровольцев.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамином, дигидроэрготамином), которые являются субстратами CYP3A4, поскольку повышение плазменных концентраций этих лекарственных средств может привести к эрготизма.

Одновременное применение с сиролимус, поскольку вориконазол может существенно повышать плазменные концентрации сиролимуса.

Одновременное применение с препаратами зверобоя.

Передозировка

В клинических исследованиях сообщалось о 3 случая непреднамеренного передозировки. Все 3 случая наблюдались у детей при внутривенном применении препарата в дозе, в 5 раз выше рекомендованной. Единственной побочной реакцией была фотофобия продолжительностью 10 минут.

Антидот к вориконазола неизвестен.

Клиренс вориконазола при гемодиализе составляет 121 мл / мин. Клиренс натрия β циклодекстрина сульфобутилового эфира при гемодиализе составляет 55 мл / мин. При передозировке гемодиализ может способствовать выведению вориконазола и натрия β циклодекстрина сульфобутилового эфира.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Доказательные данные относительно применения препарата Вифенд беременным женщинам отсутствуют.

В исследованиях на животных наблюдались токсические эффекты со стороны репродуктивной функции. Потенциальный риск при применении препарата для человека не установлена.

Вифенд можно назначать в период беременности только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам репродуктивного возраста, которые могут забеременеть во время применения препарата, всегда следует применять эффективные противозачаточные средства.

Период кормления грудью. Экскреция вориконазола в грудное молоко не исследовалась, поэтому при начале терапии препаратом Вифенд кормление грудью следует прекратить.

дети

Вориконазол рекомендуется применять детям в возрасте от 2 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Вифенд детям до 2 лет не установлены. Режим дозирования препарата нельзя установить по имеющейся информации. Как взрослым, так и детям необходимо проводить мониторинг функции печени.

У пациентов в возрасте от 2 до 12 лет пероральная биодоступность препарата может быть ограниченной в связи с мальабсорбции и очень низкой массой тела. Таким пациентам рекомендуется применять препарат внутривенно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата Вифенд может оказать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата может вызвать преходящие и обратимые нарушения зрения, включая нечеткость зрения, изменено / усиленное зрительное восприятие и / или фотофобия. При возникновении таких симптомов следует избегать потенциально опасной активности, например управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вориконазол подавляет активность и метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома P450: CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4. Ингибиторы или индукторы этих изоферментов способны соответственно повышать или снижать плазменные концентрации вориконазола. Вориконазол имеет потенциал повышать плазменные концентрации субстанций, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома P450.

Если не указано иное, исследования лекарственного взаимодействия при участии здоровых добровольцев, получавших вориконазол многократно перорально в дозе 200 мг дважды в сутки до достижения равновесного состояния. Полученные результаты можно применять к другим группам пациентов и способов применения.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре +2 ... + 8 ° С.

Подробные рекомендации по хранению препарата.

Вориконазол является однократной стерильной лиофилизированной лекарственной форме, не содержит консервантов. В связи с этим с микробиологической точки зрения этот препарат следует использовать сразу же после растворения. Если препарат не был использован немедленно, за срок и условия его хранения до использования соответствует пользователь; в норме хранения препарата до его использования должен длиться не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, за исключением случаев, когда растворение осуществлялось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

упаковка

По 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инфузий в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель №1

Пфайзер Пи.Джи.Ем. / Pfizer PGM.

местонахождение

Зоне индастриал, 29 роут дес Индастрис, 37530, Посе-сюр-Сис, Франция /

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce-sur-Cisse, France.

производитель №2

Д.С.М. Фармасьютикалс Инк. / DSM Pharmaceuticals Inc.

местонахождение

5900 Мартин Лютер Кинг Джи, Эр, Хайвей, Гринвилл, НС 27834, США /

5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA.

Производитель №3

Амген Технолоджи Ирландия / Amgen Technology Ireland.

местонахождение

Поттеров Роуд, Дан Лаогейр, Ко. Дублин, Ирландия / Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland.

Производитель №4

Фармация и Апджон Компани / Pharmacia & Upjohn Company

местонахождение

7000 Портедж Роуд, Каламазу, МИ 49001, США /

7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA.