Медицинский порталПрепаратыВВанкомицин-мип-500

Ванкомицин-мип-500 - инструкция, аналоги

Международное название:

Vancomycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Хикма ИТАЛИЯ С.П.А. (производство, первичные и вторичные упаковки).

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01X Прочие антибактериальные средства

- J01X A Гликопептидные антибиотики

- J01X A01 Ванкомицин

Форма выпуска:

Ванкомицин - Мип 500 мг порошок для р-ра д/инф. по 500 мг во флак. №1
Ванкомицин - Мип 500 мг порошок для р-ра д/инф. по 500 мг во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: vancomycin;

1 флакон содержит ванкомицина гидрохлорида в пересчете на ванкомицин 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Гликопептидни антибиотики.

Код АТС J01X A01.

показания

Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, а также для пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе:

Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновых антибиотиков, инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Для перорального приема:

Препарат показан для перорального применения исключительно для лечения антибиотик-зависимых колитов, вызванных Clostridium difficile или Staphylococcus enterocolitis, когда парентеральное применение ванкомицина признано неэффективным.

противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину. В условиях острой анурии и при повреждениях кохлеарного аппарата ванкомицин можно назначать только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Ванкомицин применяют для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций.

Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно через болезненность и возможный некроз в месте введения.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Обычная доза для внутривенного введения составляет 2 г в сутки по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 часов. Дозу следует вводить медленно, со скоростью не более 10 мг / мин в течение не менее 60 мин.

Концентрация раствора ванкомицина для взрослых не должна превышать 5 мг / мл.

Дети.

Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем - 10 мг / кг каждые 12 часов.

Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем - 10 мг / кг каждые 8 ​​часов.

Дети от 1 месяца до 12 лет 40 мг / кг в сутки, разделенные на отдельные дозы (10 мг / кг), которые вводятся каждые 6 часов.

Концентрация раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг / мл. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг / кг, максимальная суточная доза - 60 мг / кг, она не должна превышать суточную дозу для взрослых, равной 2 г.

Для пациентов с нарушениями функции почек доза и / или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени выраженности нарушений функций почек. Начальная доза составляет 15 мг / кг массы тела. В дальнейшем дозу определяют в соответствии со значением клиренса креатинина.

Для пациентов, находящихся на диализе, начальная доза составляет 15 мг / кг массы тела, что назначается до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови. Поддерживающая доза - 1,9 мг / кг / сут.

Когда известная концентрация креатинина в сыворотке крови, применяют следующую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина. Рассчитан клиренс креатинина (мл / мин) только определяют. А точный показатель креатинина следует измерять.

Масса тела (кг) х (140 - возраст (годы))

мужчины:

72 х концентрацию креатинина в сыворотке крови (мг / дл)

Женщины: 0,85 х значение, полученное по приведенной выше формуле.

При тяжелых инфекционных колитах назначают внутрь.

Приготовление раствора.

Развести содержимое флакона 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций или 1 г в 20 мл стерильной воды для инъекций; концентрация полученных растворов равен 50 мг / мл.

Требуется дальнейшее разведение: до растворов, содержащих 500 мг или 1 г ванкомицина, нужно добавить не менее 100 мл или 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций соответственно.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг / мл.

Доказана химическая и физическая стойкость готового к применению препарата при 2-8 ºC течение 96 часов. Учитывая микробиологические свойства готовый к применению препарат должен быть использован немедленно.

Если готов к применению препарат не будет использован сразу, то сам потребитель несет ответственность за продолжительность и условия хранения. В случае, если получение готового к применению препарата проводится не в асептических условиях, прошедшие контроль и валидацию, то допускается хранение препарата не более 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Совместимость с жидкостями для внутривенных инфузий.

Для приготовления инфузионных растворов используют такие жидкости:

Ванкомицин плохо всасывается после приема внутрь, поэтому его можно назначать этим способом только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Раствор для приема внутрь готовят добавлением к содержимому флакона ванкомицина по 500 мг 30 мл воды.

Полученный раствор ванкомицина может применяться пациентом перорально или вводиться через носовой зонд в желудок.

Для улучшения вкуса при приеме внутрь к раствору можно добавить обычный сироп с вкусовыми добавками.

Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг до 1 г внутрь в сутки в 3-4 приема в течение 7-10 дней. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Обычная доза для детей составляет 40 мг / кг массы тела в сутки в 3-4 приема в течение 7-10 дней. Суточная доза не должна превышать 2 г.

побочные реакции

У пациентов с воспалительными инфекциями кишечника после перорального приема ванкомицина могут наблюдаться клинически значимые концентрации в сыворотке, особенно при наличии почечной дисфункции. В таком случае возможно изменение действия препарата как после инфузии.

Реакции, возникающие в связи с введением путем внутривенной инфузии.

Во время или сразу после быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактические реакции, в том числе гипотония, одышка, высыпания или зуд. Это может также вызвать высыпания на коже в верхней части тела, боль и спазмы в груди или мускулатуре спины. Реакции идут после прекращения инфузии, обычно в течение периода от 20 минут до нескольких часов. Поскольку эти симптомы при более медленной инфузии встречаются редко, нужно обязательно придерживаться достаточного разведения и как можно более медленного введения капельным способом.

Если ванкомицин быстро ввести инъекционно, например в течение нескольких минут, это может привести к тяжелой формы артериальной гипотензии, в том числе в шок и редко (≥ 0,1%, <1%) - до остановки сердца.

Действие на функцию почек.

Почечная недостаточность (увеличение сывороточной концентрации креатинина и мочевины) или интерстициальный нефрит. Это возникает при применении высоких доз ванкомицина, одновременном применении аминогликозидов или при лечении больных с заболеваниями почек (даже в анамнезе). После отмены ванкомицина азотемия обычно проходит у большинства пациентов. Пациентам с нарушением функции почек или одновременным приемом ими аминогликозидов нужно регулярно проводить мониторинг функции почек, в случае почечной недостаточности доза должна быть откорректирована. Из терапевтических соображений целесообразно вести контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови в таких случаях.

Воздействие на органы чувств.

Нечасто (≥ 0,1%, <1%) поступали сообщения о временном или постоянном ухудшении слуха. Пострадавшим пациентам назначали очень высокие дозы ванкомицина или дополнительно другие ототоксические лекарственные средства, или такие проявления наблюдались у пациентов с существующими нарушениями функции почек или слуха. У этих пациентов существует необходимость регулярных проверок слуховой функции.

Головокружение и шум в ушах наблюдались нечасто (≥ 0,1%, <1%). Ототоксичность и нефротоксичность являются наиболее серьезными побочными эффектами, связанными с приемом ванкомицина. За возможности развития необратимых изменений терапию следует прекратить при появлении шума в ушах.

Влияние на кровь и форменные элементы крови.

Редко (≥ 0,1%, <1%): обратимая нейтропения. Это обычно происходит через неделю после начала лечения или позже, или после инфузии суммарной дозой примерно 25 г. После отмены ванкомицина показатели крови нормализуются обычно быстро.

Нечасто (≥ 0,1%, <1%): тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения.

Очень редко (<0,01%) сообщалось о обратимый агранулоцитоз.

Пациентам, которые в течение длительного времени принимают ванкомицин или одновременно получают другое медикаментозное лечение, необходимо регулярно определять уровень лейкоцитов.

Реакции гиперчувствительности.

Часто (≥ 1%, <10%) возможны экзантемы и воспаление слизистой оболочки с или без зуда.

Очень редко (<0,01%) одновременно с инфузией ванкомицина наблюдалась сильное слезотечение, которая продолжалась до 10 часов.

Нечасто (≥ 0,1%, <1%) наблюдались более серьезные аллергические реакции с такими симптомами как лихорадка, эозинофилия, озноб и васкулит.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая шок.

При быстрой внутривенной инъекции препарата у пациентов может развиться анафилактоидные реакции, проявлением которой являются кожные реакции.

Редко (≥ 0,01%, <0,1%): тяжелые повреждения кожи с системными реакциями, являются угрожающими для жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Действие на пищеварительный тракт.

Часто (≥ 1%, <10%) может возникнуть тошнота, рвота, понос. Очень редко (<0,01%) сообщалось о псевдомембранозный колит. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами или псевдомембранозного колита. Данные состояния требуют немедленной диагностики и лечения.

Местные реакции.

Возможны проявления флебита: в месте введения возможно возникновение воспаления, некроз тканей, боль. Проводя медленные инфузии разбавленного раствора (250-500 мг / 100 мл) и меняя место введения, можно уменьшить эти проявления. Случайные подкожные или внутримышечные инъекции приводят к боли, раздражение тканей и некроза. Применение ванкомицина может приводить к быстрому развитию нечувствительных микроорганизмов.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: эффективная гемофильтрация. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

До сих пор нет достаточного опыта для применения ванкомицина в период беременности и кормления грудью, поэтому назначение ванкомицина-MИП в I триместре беременности противопоказано, а в ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ванкомицин экскретируется в грудное молоко, поэтому при его назначении необходимо прекратить кормление грудью.

дети

Препарат можно применять детям сразу после рождения. При введении ванкомицина-МИП детям раннего возраста (особенно недоношенным) целесообразно убедиться в наличии желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке крови. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей сопровождается гиперемией.

особенности применения

Препарат может вызывать тромбофлебит, частота и тяжесть которого могут быть сведены к минимуму за счет медленного введения разведенного раствора (2,5-5 г / л) и за счет изменение места инфузии. Ванкомицин оказывает раздражающее действие на ткани, его следует вводить только внутривенно. При введении или при экстравазации во время инфузии может развиваться некроз мягких тканей.

Для того, чтобы свести к минимуму риск нефротоксического эффекта при лечении больных с нарушениями функций почек или больных, которые одновременно получают аминогликозиды, следует проводить мониторинг функции почек.

При длительном лечении ванкомицином или у больных, получающих терапию препаратами, которые могут вызвать нейтропению, следует периодически подсчитывать количество лейкоцитов.

Для того, чтобы свести к минимуму риск ототоксического эффекта при лечении ванкомицином в высоких дозах или при применении с ототоксическими препаратами, а также при применении ванкомицина больным с тугоухостью, может потребоваться проведение серии исследований функции слухового аппарата.

Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, приливы крови, гиперемию, крапивницу и зуд), возрастает при одновременном применении анестетиков. Осложнения при внутривенном введении могут быть минимальными за счет проведения 60-минутной инфузии ванкомицина перед анестезией.

Клинически значимая концентрация ванкомицина в плазме крови отмечена у некоторых больных после многократного перорального приема ванкомицина с целью лечения активного псевдомембранозного колита, вызванного С.difficile.

Вводится только в условиях стационара.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения препаратом может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, требующей повышенного внимания, особенно при одновременном употреблении алкогольных напитков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ванкомицин / другие почечные препараты и препараты для лечения нарушений слуха.

Одновременное или последовательное применение ванкомицина с потенциально ото, нейро или нефротоксичностью, особенно этакриновой кислотой, аминогликозидными антибиотиками, амфотерицином В, полимиксином В, колистином, виомицином, нейромышечными блокирующими агентами и цисплатином требует тщательного контроля за пациентом. Особенно тщательный контроль необходим при приеме, сопровождающееся применением аминогликозидов. В этих случаях максимальная доза ванкомицина ограничивается до 500 мг на 8 часов.

Ванкомицин / обезболивающие средства.

При внутривенных инфузии ванкомицина частота возможных побочных эффектов (например, артериальная гипотензия, приливы, покраснение, высыпания и зуд) возрастает в связи с одновременным приемом ванкомицина и анестетиков. Частота этих нарушений снижается, если препарат применять в виде медленной инфузии перед анестетиком.

Ванкомицин / мышечные релаксанты.

Если ванкомицин вводят до или сразу после операции, то при одновременном применении миорелаксантов (например сукцинилхолина) их действие (нервно-мышечная блокада) усиливается и удлиняется. Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метамицином, гепарином, аминофиллина, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

С осторожностью больным с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действие препарата.

Препарат является антибиотиком из группы гликопептидов. Механизм действия ванкомицина основан на торможении реакции трансгликозилирування, таким образом предшественники (прекурсоры) муреин, которые необходимы для построения клеточной стенки (N-ацетилглюкозамина, N-ацетилмурамовой кислота), уже не включаются в каркаса. Это приводит к бактерицидного эффекта.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики.

Эффективность зависит, главным образом, от периода, в течение которого действующее вещество приобретает концентрации выше МПК (МИК) возбудителя.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, в том числе метициллин штаммы), Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Enterococcus faecalis, Clostridium spp. (в том числе Clostridium difficile), Corynebacterium diphtheriae.

Механизмы резистентности.

Резистентность к ванкомицину может быть основана на следующих механизмах:

Фармакокинетика.

Ванкомицин после введения содержится почти во всех тканях. В плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, а также в сердечной мышце и сердечных клапанах достигаются аналогично высокие концентрации, как и в плазме крови. Данные о концентрации ванкомицина в костях (губчатой ​​кости, компакте) существенно отличаются. Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии указывается от 0,43 л / кг до 0,9 л / кг. В невоспаленных мозговых оболочках ванкомицин проходит гематоэнцефалический барьер только в незначительном количестве.

Ванкомицин на 55% связывается с белками плазмы. Метаболизируется незначительно. После парентерального введения препарат почти полностью, как микробиологически активное вещество (около 75-90% в течение 24 часов), выводится почками путем клубочковой фильтрации из организма. Экскреция с желчью незначительна (менее 5% от дозы).

У пациентов с нормальной функцией почек период выведения составляет примерно 4-6 (5-11) часов, у детей - от 2,2 до 3 часов.

У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения ванкомицина может быть значительно продлен (до 7,5 дня), через ототоксичность ванкомицина в таких случаях терапию следует сопровождать мониторингом концентрации препарата в плазме. Средние концентрации в плазме после инфузии 1 г ванкомицина через 60 мин после окончания инфузии должны составлять около 63 мг / л, через 2 часа - около 23 мг / л, а после 11:00 - около 8 мг / л.

Клиренс ванкомицина из плазмы соотносится приближенно со скоростью клубочковой фильтрации. Общий системный и ренальный клиренс ванкомицина может быть снижен у пациентов пожилого возраста.

Если ванкомицин вводят во время перитонеального диализа внутрибрюшинно, то в течение 6 часов в системный кровоток поступает около 60% препарата. После введения 30 мг / кг интраперитонеально концентрация в сыворотке крови достигает около 10 мг / л.

Ванкомицин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

мелкий белый лиофилизированный порошок с легким оттенком от розового до коричневого цвета, без особого запаха.

несовместимость

Не рекомендуется смешивать раствор препарата с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы".

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C. Флакон держать во внешней коробке для защиты его содержимого от света.

упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий в стеклянном флаконе; по 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хикма ИТАЛИЯ С.П.А. (производство, первичное и вторичное упаковки).

Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ (вторичное упаковки, ответственный за выпуск).

местонахождение

Виале Чертоза, 10-27100 Павии (ПВ), Италия.

Мюльштрассе 50 66386 Св. Ингберт, Германия.

заявитель

МИП Фарма ГмбХ.

местонахождение

Ул. Киркелер 41, 66440 Блискастель, Германия.

Аналоги препарата: Ванкомицин-мип-500