Сумамед - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: азитромицин

1 капсула содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТС J01F A10.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы

Сумамед ® обязательно следует принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы за 1 прием) в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1 г (4 капсулы по 250 мг), затем по 500 мг (2 капсулы) с 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (4 капсулы по 250 мг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

почечная недостаточность

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.

Побочные реакции

Сумамед ® хорошо переносится с низкой частотой побочных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто -> 1% - <10%; нечасто -> 0,1% - <1%; редко -> 0,01% - <0,1%; очень редко - <0,01%, в ​​том числе единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко - агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение / вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко - сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сердцебиение, аритмию с соответствующей желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко - запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, в редких случаях приводило к летальному исходу.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания;

редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Почечно-мочевые нарушения: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к смерти), кандидоз.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Азитромицин проникает через плаценту к плоду, однако не было обнаружено вредного воздействия препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Поэтому азитромицин следует применять в период беременности только в случае отсутствия адекватных альтернативных лекарств.

Исследования, которые определяют проникновения препарата в грудное молоко отсутствуют, таким образом азитромицин следует применять в период кормления грудью только в случае отсутствия адекватных альтернативных лекарств.

Дети

Детям с массой тела менее 45 кг не рекомендуется назначать Сумамед ® в виде капсул.

Особенности применения

Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызвали развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Азитромицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или 2 часа после приема антацида. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 ч до применения азитромицина отсутствовали.

Карбамазепин в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Непрямых антикоагулянтов Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метил преднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением

рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена​​.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности:

резистентность к азитромицина может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) к эритромицину, азитромицина, других макролидов и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые образовывались с помощью N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы голубовато-синего цвета. Содержимое капсулы: белый или светло - желтого оттенка кристаллический порошок.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ˚ C в недоступном для детей.

Упаковка

По 6 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

по рецепту

Производитель

ПЛЕВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.