Соннат - инструкция, аналоги

Соннат ОАО «Киевмедпрепарат». Украина

Соннат ОАО «Киевмедпрепарат». Украина

Международное название:

Zopiclone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Киевмедпрепарат».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N05 Психолептические средства

- N05C Снотворные и седативные препараты

- N05C F Средства, сходные с бензодиазепином

- N05C F01 Зопиклон

Форма выпуска:

Соннат таблетки, п/плен. обол., по 7,5 мг №10 (10х1)
Соннат таблетки, п/плен. обол., по 7,5 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Имован

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона, в пересчете на 100% вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества:; тальк; лактоза, моногидрат (таблеттоза-80); целлюлоза микрокристаллическая кальция стеарат смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты. Зопиклон.

Код АТС N05С F01.

показания

Тяжелые расстройства сна: ситуативное и временное бессонница.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая острая или тяжелая хроническая печеночная недостаточность (риск энцефалопатии). Острая дыхательная недостаточность. Тяжелый синдром апноэ во время сна. Миастения. Врожденная галактоземия; синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицит лактазы (через содержание в препарате лактозы). Детский возраст. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Суточная доза Соннату® не должен превышать 7,5 мг (1 таблетка). Препарат следует применять непосредственно перед сном.

Рекомендуемая суточная доза Сонната®:

взрослым в возрасте до 65 лет - 1 таблетка;

пациентам старше 65 лет - 1/2 таблетки (1 таблетка - в исключительных случаях);

пациентам с нарушением функции печени и пациентам с хронической дыхательной недостаточностью - 1/2 таблетки;

пациентам с почечной недостаточностью лечение следует начинать с уменьшенной дозы (1/2 таблетки).

Длительность терапии ситуативного бессонница - 2-5 дней, временного - 2-3 недели. Продолжительность лечения по решению врача может быть увеличена, однако не должен превышать 4 недели (учитывая период постепенного снижения дозы).

побочные реакции

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Возможные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: ощущение горького или металлического привкуса во рту; иногда - тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, диспепсия, анорексия или повышенный аппетит;

со стороны центральной и периферической нервной системы: при пробуждении - сонливость, головокружение, нарушение координации; головная боль, нарушения поведения, изменение сознания, беспокойное поведение, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм, антероградная амнезия (риск развития пропорционален принятой дозе), спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания, бессонница, ночные кошмары, напряжения, изменения полового влечения, депрессивное настроение, ощущение опьянения, эйфория, выраженная атаксия, нарушение речи;

со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость;

со стороны органа зрения: диплопия;

со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - повышение уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы, что иногда может привести к нарушению функции печени;

аллергические реакции: сыпь (в т.ч. крапивница), зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

другие: астения, потеря массы тела, появление физической и психологической зависимости, синдром отмены или рикошетной бессонница.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременного передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

Лечение: вызвать рвоту (в случае, если передозировка произошла не более 1:00 назад), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем - прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функции. Может быть полезным введение флумазенил, имеющий противоположный зопиклона эффект, что может вызвать появление неврологических расстройств (судороги).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение высоких доз зопиклона во время II или III триместров беременности может привести к уменьшению двигательной активности и к изменению частоты сердечных сокращений у эмбриона. Низкие дозы могут привести к гипотонии аксиальных мышц и нарушение сосания, что имеют обратимый характер. При применении высоких доз у новорожденных могут наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия, развиться синдром отмены. Поэтому в период беременности следует избегать применения зопиклона. При применении Сонната® кормление грудью следует прекратить.

дети

Зопиклон не назначают детям.

особенности применения

Привыкание. После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель успокаивающий или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности. Развития зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или других веществ, включая алкоголь, тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.

После окончания лечения, зависимость может приводить к появлению синдрома отмены. Некоторые симптомы которого возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы, возникают очень редко возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз. Риск зависимости может возрастать при одновременном лечении несколькими бензодиазепинами как анксиолитиками или снотворными.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетной бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторное рикошетной бессонница.

Амнезия и изменена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменена психомоторная функция. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна.

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые мысли, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы, эйфорию , раздражительность, антероградная амнезия, внушаемость (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическая поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, может наблюдаться сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовления и употребления пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.

Использования с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу.

Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона.

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный приблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени, период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось.

Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающее и / или миорелаксирующее действие, что может стать причиной падений, часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения должна быть установлена ​​строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия, продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетного бессонница. Это позволит минимизировать любое бессонница, которое может возникнуть через симптомы отмены, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.

Пациенты с дыхательной недостаточностью. Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты. Хотя после длительного применения не было выявлено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокаивающими средствами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время приема зопиклона следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект зопиклона. Соннат® усиливает действие препаратов, проявляют угнетающее влияние на центральную нервную систему (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), Что может привести к усилению депрессии. Одновременное применение с производными морфина увеличивает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном применении зопиклона с бупренорфином.

Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изоэнзима CYРЗА4 цитохрома Р450, при его назначении вместе с препаратами, которые являются ингибиторами CYРЗА4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир), необходимо снижение дозы зопиклона. Соответственно, при одновременном применении с индукторами CYРЗА4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя) может потребоваться увеличение дозы зопиклона.

Не следует назначать одновременно с зопиклоном препараты - депрессанты ЦНС: другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, поскольку это может привести к усилению депрессии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственный к классу бензодиазепинов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон удлиняет продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 60 нг / мл, время ее достижения - 1,5-2 часа после приема. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата составляет 5,5-6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может замедляться.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремовато-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны таблетки. На поперечном разломе видно ядро белого цвета.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат».

местонахождение

Украина, 01032, г.Киев, ул. Саксаганского, 139.

Аналоги препарата: Соннат

Совпадает код АТС и состав:

- Имован