Нолицин - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина;

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171), краситель желтый закат FDC (E 110), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Норфлоксацин.

Код АТС J01М A06.

Показания

Норфлоксацин является хинолонов бактерицидным средством с широким спектром действия, который применяют для лечения таких заболеваний: осложненные и неосложненные, острые и хронические инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (цистит, пиелит, пиелонефрит, хронический простатит и инфекции, связанные с урологической операции, нейрогенный мочевой пузырь или нефролитиаз, вызванный бактериями, чувствительными к норфлоксацина).

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к норфлоксацина, к любому другому ингредиенту этого препарата или к другим хинолоновых препаратов. Беременность и период кормления грудью. Препарат также противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за того, что опыт применения препарата в этом возрасте пока недостаточен, а также из-за возможного поражения суставных хрящей в период роста.

ПРИМЕНЕНИЕ .

Таблетки можно принимать до или после еды, запивая жидкостью.

Если в пределах первых 4 недель лечения достигается адекватное подавление инфекции, дозу норфлоксацина можно уменьшить до 400 мг в сутки.

Во время лечения необходимо поддерживать нормальный диурез.

Пациенты с нарушением функции почек.

Если клиренс креатинина менее 30 мл / мин., Дозу Нолицину рекомендуется уменьшить. При этом можно либо вдвое уменьшить дозу, или вдвое увеличить интервал между приемом.

Пациентам, которым проводится гемодиализ, при условии поддержания диуреза рекомендуется также уменьшить дозу вдвое по сравнению с обычной дозой.

Пациентам, которым проводится длительный амбулаторный перитонеальный диализ с поддержкой диуреза, можно назначать такую ​​же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек.

Применение людям пожилого возраста.

При проведении фармакокинетических исследований не наблюдались значительные изменения при сравнении с параметрами, полученными у молодых пациентов, за исключением незначительного увеличения периода полувыведения. При отсутствии ухудшения функции печени дозу менять не нужно. В некоторых клинических исследованиях было показано, что норфлоксацин хорошо переносится такими пациентами.

Побочные реакции

Общая частота случаев возникновения побочных эффектов в связи с приемом препарата, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, составляла примерно 3%.

Наиболее распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные, психоневрологические и кожные реакции, в том числе тошнота, головная боль, головокружение, сыпь, жжение, боль / спазмы в животе, а также диарея.

Реже сообщалось о других побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение сна, депрессия, тревога / нервозность, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, звон в ушах и эпифора.

Во время клинических исследований наблюдались такие аномальные лабораторные побочные эффекты:

лейкопения, повышение уровня АлАТ (СГПТ), АСАТ (СГОТ), эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения.

При распространенном приеме сообщалось о таких дополнительных побочных эффектов:

Со стороны иммунной системы:

• анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, васкулит, крапивница, артрит, миалгия, артралгия и интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• светочувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, полиформная эритема, зуд.

Желудочно-кишечные расстройства:

• псевдомембранозный колит, панкреатит (редко), гепатит, желтуха, в том числе холестатическая желтуха и повышенные показатели проб функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей:

• тендинит, разрыв сухожилий, обострение тяжелой миастении, повышение уровня КФК (УК).

Со стороны нервной системы:

• полиневропатия, в том числе синдром Гийена-Барре, помрачение сознания, парестезии, гипестезия, психические нарушения, в том числе психотические реакции, судороги, тремор, миоклония.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

• агранулоцитоз, гемолитическая анемия, иногда связывается с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• вагинальный кандидоз, почечная недостаточность.

Общие нарушения и состояние места введения:

• дисгевзия, нарушение зрения, потеря слуха.

Со стороны сердца:

• очень редко : удлиненный интервал QTc и желудочковая аритмия (в том числе трепетание-мерцание) может возникать при приеме некоторых препаратов, относящихся к группе хинолонов, в том числе норфлоксацина.

Фторхинолоны могут вызвать возникновение тендинита или разрыва сухожилия, но это случается очень редко и обычно в сочетании с другими вредными факторами.

В случае длительной диареи следует учитывать наличие псевдомембранозный колита, хотя он очень редко имеет связь с лечением норфлоксацином.

Передозировка

Передозировка может вызвать преимущественно тошноту, рвоту, диарею, а в более тяжелых случаях-головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги.

В случае передозировки необходимо промыть желудок и провести при необходимости симптоматическое лечение.

Для обеспечения соответствующего диуреза очень важно провести активную гидратацию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения этого препарата во время беременности и кормления грудью не была доказана. Применять его во время беременности возможно только в неотложных случаях, когда возможные преимущества превышают риск для плода. Кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Дети

Противопоказано детям до 18 лет. Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в период роста, поскольку нет достаточного опыта применения, а также из-за возможного поражения суставных хрящей во время роста.

Особенности применения

Нолицин рекомендуется применять с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы (особенно при эпилепсии и других состояниях, способных вызвать приступы), в редких случаях при применении норфлоксацина возникали приступы.

Во время лечения пациентам рекомендуется избегать пребывания на солнце. При появлении реакций фоточувствительности лечение необходимо прекратить.

Пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию. При почечной недостаточности дозу рекомендуется уменьшить соответствующим образом.

Во время лечения хинолонами отмечались единичные случаи появления тендинита или даже разрыва сухожилия. Такие реакции возникали преимущественно у людей пожилого возраста, а также у пациентов, которым проводится лечение кортикостероидами. При появлении боли вдоль сухожилий и / или первых признаков тендинита применения препарата рекомендуется прекратить. Во время лечения и сразу после него пациентам рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать признаки злокачественной миастении и вызвать угрожающую жизни слабость дыхательных мышц. Поэтому хинолоны, включая норфлоксацин, нужно применять с осторожностью при лечении пациентов со злокачественной миастенией.

В редких случаях у пациентов с латентным или имеющимся нарушением активности

глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые противобактериальные средства, включая норфлоксацин, возникали гемолитические реакции.

В очень редких случаях некоторые хинолоны вызвали увеличение интервала QTc на ЭКГ и редкие случаи аритмии (включая редчайшие случаи трепетания = мерцание желудочков). Как и при применении других препаратов, способных увеличивать интервал QTc, норфлоксацин следует применять с осторожностью при лечении пациентов с гипокалиемией, сильной брадикардией или пациентов, которым проводится одновременное лечение с помощью антиаритмических средств Ia или III класса.

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, нужно применять с осторожностью пациентам, которые принимают цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты или у которых в личном или семейном анамнезе является увеличение интервала QTc.

При применении почти всех антибактериальных средств, включая норфлоксацин, сообщалось о случаях появления псевдомембранозный колита, который может быть как слабым, так и угрожающим жизни.Поэтому для пациентов, у которых появилась диарея после введения противобактериального препарата, важно провести диагностику для исключения этого заболевания.

Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов.

Краситель желтый закат FDC (E 110) может вызвать реакции повышенной чувствительности, включая астму. Реакции повышенной чувствительности являются очень распространенными у людей, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Хинолины могут, хоть и редко, вызывать судороги, поэтому их не следует принимать пациентам с наличием судорог в анамнезе. Побочные эффекты Голицыну, например, головная боль и головокружение, оказываются очень редко, но они могут уменьшить бдительность, особенно при применении препарата вместе с употреблением алкоголя. Врач должен предупреждать пациентов, чтобы они не садились за руль и не выполняли опасную работу до выяснения своей реакции на лечение.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием пробенецида не влияет на концентрацию норфлоксацина в сыворотке крови, но уменьшает выведение препарата с мочой.

Во время исследований in vitro установлено, что хинолоны, в том числе норфлоксацин, являются ингибиторами изофермента CYP1A2. Одновременный прием этого лекарственного средства с препаратами, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, теофиллин, тизадин), может вызвать повышение уровня этих препаратов и составлять потенциальный риск повышения токсичности. Пациенты, которые принимают препараты, которые метаболизируются с помощью фермента CYP1A2, как сопутствующие препараты, следует вести тщательное наблюдение, а также рекомендуется проверять концентрацию этих препаратов в сыворотке крови таких пациентов.

В частности, в связи с этим взаимодействием следует отметить следующее:

Норфлоксацин, который принимают одновременно с теофиллином или циклоспорином, повышает уровни последних в сыворотке крови, поэтому рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.

Если начинают или прекращают прием норфлоксацина, может потребоваться коррекция дозы клозапина или ропинирола для пациентов, которые уже принимают эти препараты.

Не рекомендуется одновременно принимать тизанидин и норфлоксацин.

Хинолоны, в том числе норфлоксацин, могут усиливать действие такого антикоагулянта как варфарин, а также его производных, вытесняя значительные количества антикоагулянта из центров связывания сывороточного альбумина. Если одновременного приема этих препаратов избежать нельзя, следует провести измерения протромбинового времени или сделать другие соответствующие коагуляционные пробы.

Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антациды и сукральфат ослабляют всасывание нолицину.Пациентам следует принимать нолицин за один час до или через два часа после употребления молочных продуктов.

При одновременном приеме норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются крупные комплексы (хинолон-металл), которые не всасываются.Пациентам необходимо принимать антациды, сукральфат и препараты с содержанием этих элементов через два часа после приема нолицину.

Одновременный прием хинолонов и кортикостероидов может повысить риск возникновения тендинита или разрыва сухожилия.

Также сообщалось об усилении действия противодиабетических средств (сульфонилмочевина) при их одновременном приеме с норфлоксацином. Поэтому если эти средства нужно приймаюты одновременно, рекомендуется следить за уровнем глюкозы в крови.

Одновременный прием норфлоксацина с нитрофурантоином, вызывает ослабление действия обоих препаратов.

Препараты, содержащие диданозин, не следует принимать вместе с норфлоксацином или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, потому что такие препараты могут препятствовать друг другу всасываться, вызывая низкую концентрацию норфлоксацина в сыворотке крови и моче.

Одновременный прием НПВП препарата (НПВП) с препаратом, который относится к группе хинолонов, в том числе с норфлоксацином, может повысить риск стимуляции ЦНС и конвульсивных приступов.Поэтому норфлоксацин следует принимать с осторожностью тем лицам, которые одновременно принимают НПВП.

Данные исследований на животных показали, что хинолоны в сочетании с фенбуфеном могут приводить к судорогам. По этой причине следует избегать одновременного приму хинолонов и фенбуфена.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нолицин - антисептик для мочевых путей, активен против грамотрицательных аэробных микроорганизмов и против некоторых грамположительных бактерий.

Другие штаммы Pseudomonas и Acinetobacter проявляют меньшую чувствительность к норфлоксацина.Стафилококки и стрептококки также менее чувствительными к норфлоксацина (чувствительность значительно различается: MIC 90 составляет от 1 до 32 мкг / л). Норфлоксацин практически неэффективным для большинства клинически значимых анаэробных бактерий. Он действует только на некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и Veillonella. Очень незначительную чувствительность к норфлоксацина имеют Mycobacteria, Mycoplasma, Chlamydia и Ureaplasma.

Фармакокинетика.

Норфлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимума концентрации в плазме крови через 1-2 ч после перорального применения. Биодоступность составляет 30 = 40%. Постоянная концентрация достигается в течение 2 дней.

С белками плазмы крови связывается приблизительно 15% норфлоксацина. Низкий уровень связывания с белками обеспечивает хорошее распределение в тканях и жидкостях организма. Норфлоксацин выводится из организма с мочой, желчью и калом, 80% выводится в неизмененном виде преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Норфлоксацин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

В меньшей степени норфлоксацин выводится вместе с желчью (2 = 3%). Более 30% от введенной дозы выводится с калом.

При почечной недостаточности изменения фармакокинетики норфлоксацина зависят от степени поражения. Несмотря на изменения фармакокинетики, например, увеличение времени достижения максимальной концентрации, увеличение биологического периода полувыведения и увеличения продолжительности вывода, концентрация норфлоксацина в мочевыводящих путях остается высокой, что делает возможным эффективное лечение инфекций.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства круглые оранжевого цвета слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место.

Местонахождение

Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.