Ксимелин-экстра - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующие вещества : 1 мл содержит ипратропия бромида моногидрата 0,6 мг и ксилометазолин

гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерин (85%), кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН), натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Название и местонахождение производителя

Никомед Фарма АС, Норвегия / Nycomed Pharma AS, Norway.

Солбаервеген, 5, НО-2409, Элверум, Норвегия / Solbaerveien 5, NO-2409, Elverum, Norway.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТС R01A B06.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгесантив) с альфа-адреномиметическими действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид - четвертичное аммонийная соединение, имеющее антихолинергический эффект.При интраназальном применении уменьшает назальной секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие начинается через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов. 

При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое снижение уровня воздействия ипратропия, тогда как максимальные концентрации ксилометазолин несколько повышаются.

Показания для применения

Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата повышенная чувствительность к атропина или к подобным средствам, например гиосциамин, скополамин; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальна гипофизэктомия или другие трансназально операции;острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.

Особые меры безопасноси при применении

Препарат ксимелин Экстра следует с остортожностью применять пациентам, склонным к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы.Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнение зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом.

У пациентов, чувствительных к адренергических препаратов, могут возникнуть нарушения сна,

головокружение, тремор, аритмия или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки польза / риск).

Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкая. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для младенца. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. 

Дети

Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей до 18 лет.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход.Интервал между применением препарата ксимелин Экстра должно быть не менее 6 часов.

Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолин может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток - «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Одно впрыска препарата ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Передозировка

При чрезмерном применении ксилометазолин возможны следующие явления: головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна через крайне незначительное всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы

холинэстеразы. 

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14, 8%) и сухость в носу (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 10%), часто ( > 1% - <10%), нечасто ( > 0,1% - <1%), редко ( > 0,01% - <0,1%), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным, включает также единичные случаи).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы.

Часто дисгевзия, головная боль.

Нечасто паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения, сухость глаз.

Неизвестно: расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто дискомфорт, сухость, жжение / боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа. 

Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония.

Редко ринорея.

Очень редко дискомфорт в придаточных пазух носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе, сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО (ингибиторы МАО) : препарат ксимелин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождение норадреналина, что, в свою очередь, имеет Сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления лечение препаратом ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три и тетрациклические антидепрессантами применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолин, данная комбинация не рекомендуется.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 10 мл во флаконе, что имеет помповый дозирующее устройство. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.