Медицинский порталПрепаратыККетотифен Софарма

Кетотифен Софарма - инструкция, аналоги

Кетотифен Софарма Софарма, АО, Болгария Болгария

Кетотифен Софарма Софарма, АО, Болгария Болгария

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Софарма, АО, Болгария

Страна производства:

Болгария

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R06 Антигистаминные средства для системного применения

- R06A Антигистаминные средства для системного применения

- R06A X Прочие антигистаминные препараты для системного применения

- R06A X17 Кетотифен

Форма выпуска:

таблетки по 1 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав 

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;
 
1 таблетка содержит кетотифена гидрофумарат 1,38 мг, что эквивалентно кетотифена 1 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, магния стеарат. 

Лекарственная форма 

Таблетки. 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X17. 

Показания 

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
 
При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам препарата. 

Способ применения и дозы 

Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой. 
дозировка
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с полтаблетки (0,5 мг) 2 раза в день, и постепенно увеличивая ее до достижения терапевтической дозы. В случае необходимости, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) 2 раза в день. При применении более высокой дозы можно ожидать скорейшего наступления терапевтического эффекта.
 
дети:
  
Дети в возрасте от 3 лет по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером во время еды. 

Продолжительность лечения 

Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели. Сопроводительная бронходилататорными терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров. 

Прекращение терапии 

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.
 
Пациенты пожилого возраста
 
Нет особых требований для пациентов пожилого возраста. 

Побочные реакции 

Нижеприведенные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 <1/10), редкие (≥ 1/1 000 и <1/100), жидкие (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных нельзя сделать оценку).
 
Инфекции и инвазии 
Нечасто - цистит.
Со стороны иммунной системы 

Очень редко - кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. 
Со стороны метаболизма и питания 
Редкие - увеличение массы тела за повышения аппетита. 
психические нарушения
 
Частые - психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность.
 
Со стороны нервной системы 

Нечасто - головокружение; редко - седативный эффект; очень редко - судороги. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта
 
Нечасто - сухость во рту.
 
Гепатобилиарной системы 
Очень редко - повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
 
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей. 

Передозировка 

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги. 
Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение центра дыхания, нистагм.
 
В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента следует тщательно обследовать.
 
Лечение: общие мероприятия для устранения нерезорбованои количества лекарственного средства в пищеварительном тракте: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепинов. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

В ходе исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились.
В период беременности кетотифен следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. 
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. 

Дети 

Препарат применяют для лечения детей, начиная с 3-х летнего возраста.
 
Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности кетотифена и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг / кг, чем взрослым пациентам. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и низкие. 

Особенности применения 

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме. 
Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического приема.
 
Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может длиться до одного года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время. 
В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.
 
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
 
При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.
 
Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе за возможность снижения судорожного порога при лечении препаратом.
 
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
 
Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.
 
Если необходимо прекратить лечение кетотифеном, дозу постепенно уменьшают в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы. 
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.
 
Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендуется именно такое лечение. Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц, больных целиакией.
 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 
В начале лечения препарат Кетотифен Софарма может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
 
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
 
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные). 
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцирование их эффектов. 
Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокировкой гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают. 
Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полным резорбцией из желудочно-кишечного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. 
Распределение связывается с плазменными белками примерно на 75%. Объем распределения - 2,7 л / кг. 
Метаболизм: около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя способами: деметилирования, N-окисления, N-глюкуроконьюгация, к таким метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). 
Вывод: выводится бифазной, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60-70% - в виде метаболитов. 

Основные физико-химические свойства 

круглые плоские таблетки с фаской, с насечкой с одной стороны, диаметром 7 мм, от белого до белого с серым оттенком цвета; без запаха. 

Срок годности 

3 года. 

Условия хранения 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С. 

Упаковка 

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной пачке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производители 

Участок производства: 
АО «Унифарм». 
Участок вторичного упаковки: 
АО «Унифарм»; ПАО «Витамины». 
Ответственный за выпуск серии: 
АО «Софарма»; ПАО «Витамины». 
местонахождение 

Местонахождение: 

АО «Унифарм». 
1797, София, ул. Трайко Станоева, 3, Болгария. 
Участок вторичного упаковки: 
АО «Унифарм». 
1797, София, ул. Трайко Станоева, 3, Болгария. 
ПАО «Витамины». 
20300, Черкасская обл.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31, Украина. 
Ответственный за выпуск серии: 
АО «Софарма». 
1220, София, Илиенське шоссе, 16, Болгария. 
ПАО «Витамины». 
20300, Черкасская обл.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31, Украина.

Аналоги препарата: Кетотифен Софарма

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гинепристон

- Гинипрал