Медицинский порталПрепаратыААмлодипин-крка

Амлодипин-крка - инструкция, аналоги

Международное название:

Amlodipine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место.

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C08 Антагонисты кальция

- C08C Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды

- C08C A Производные дигидропиридина

- C08C A01 Амлодипин

Форма выпуска:

Амлодипин Крка таблетки по 10 мг №30 (10х3)
Амлодипин Крка таблетки по 10 мг №90 (10х9)
Амлодипин Крка таблетки по 5 мг №30 (10х3)
Амлодипин Крка таблетки по 5 мг №90 (10х9)
Амлодипин полная информация
Амлодипин Пфайзер полная информация
Амлодипин-Астрафарм полная информация
Амлодипин-Здоровье полная информация
Амлодипин-Кв полная информация
Амлодипин-Кредофарм полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав 

Действующее вещество: 1 таблетка содержит амлодипина малеата в пересчете на амлодипин 5 мг или 10 мг; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат 

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина.. Код АТС С08С А01.

Показания

Артериальная гипертензия. 
Хроническая стабильная и вазоспастическая стенокардия 
Противопоказания. 
Амлодипин противопоказан пациентам с: 
взрослые 
Амлодипин можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными препаратами для больных стенокардией, толерантную к нитратам и / или адекватных доз. 
Для лечения как гипертонии, так и стенокардии стандартная начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Если в течение 2-4 недель не удается достичь желаемого терапевтического эффекта, дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг (в один прием), в зависимости от индивидуальной реакции пациента. 
Пациенты с нарушениями функции почек 
Таким пациентам амлодипин можно применять в нормальной дозе. 
Амлодипин не выводится с помощью диализа. 
Пациенты с нарушениями функции печени 
Режим дозирования для пациентов с нарушением функции печени не установлена​​, поэтому применение амлодипина таким больным следует проводить с осторожностью. 
Пациенты пожилого возраста 
Нормальные режимы дозирования рекомендуются пациентам пожилого возраста, однако увеличение дозировки следует проводить осторожно. 
Таблетки следует запивать стаканом воды, независимо от приема пищи. 

Побочные реакции

Очень частые:> 1/10 
Частые:> 1/100 и <1/10 
Нечастые> 1/1000 и <1/100 
Редко:> 1/10 000 и <1/1000 
Редкие: <1/10 000, включая отдельные сообщения 
Головная боль и приливы с ощущением жара могут иметь место особенно в начале лечения. 
В начале лечения может иметь место ухудшение стенокардии, сообщалось об отдельных случаях инфаркта миокарда, аритмии (включая наджелудочковой и желудочковой тахикардии, аритмии предсердий, брадикардия) и боль в грудине у пациентов с заболеванием коронарных артерий, но четкой взаимосвязи с амлодипином не установлено. 
Сообщалось об отдельных случаях аллергических реакций, включая зуд, сыпь, ангионевротический отек и полиморфное экссудативную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и отек Квинке.

Передозировка

Опыт применения амлодипина показал, что большое передозировки (> 100 мг) может вызвать значительное периферическую вазодилатацию с последующей значительной и, возможно, длительной системной гипотензией. Клинически значимая гипотензия из-за передозировки амлодипина требует активной сердечно-сосудистой поддержки, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, повышения положение конечностей и внимание к циркулирующего объема жидкости и объема выделения мочи. 
Для поддержания сосудистого тонуса и артериального давления может быть эффективным и полезным введение вазоконстрикторов, если к этому нет противопоказаний. Внутривенное ведение кальция глюконата может быть полезным в снятии блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть показано промывание желудка. У здоровых добровольцев снижение скорости абсорбции амлодипина было продемонстрировано с помощью применения активированного угля до 2 часов после приема амлодипина 10 мг. Поскольку для амлодипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Есть имеющихся достаточных данных о применении амлодипина у беременных женщин. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. 
В случае необходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью на период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.

Дети

Применение амлодипина детям до 18 лет не рекомендуется.

Особые меры безопасности

Амлодипин следует с осторожностью принимать пациентам с малым сердечным резервом. Не существует никаких данных в поддержку применения только амлодипина, при или в течение одного месяца после инфаркта миокарда. Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены. 

Особенности применения 

Пациенты с сердечной недостаточностью 
Пациентов с сердечной недостаточностью следует лечить с осторожностью. В долгосрочном исследовании, включая пациентов, страдающих от тяжелой сердечной недостаточности (степени III и IV по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)), сообщенная частота появления отека легких была выше в группе приеме амлодипина, чем в группе приеме плацебо, но это не было показателем ухудшения сердечной недостаточности. 
Пациенты с нарушением функции печени 
Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени; не установлены рекомендации по дозировке. Поэтому такие пациенты амлодипин должны принимать осторожно. 
Пациенты пожилого возраста 
У пациентов пожилого возраста увеличение дозы следует проводить осторожно. 
дети 
Амлодипин не следует применять детям из-за недостаточного клинического опыта. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Амлодипин оказывает минимальное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. 
У пациентов, страдающих головокружение, головная боль, усталость или тошноту, может быть нарушена способность к адекватной реакции. В таких случаях пациентам рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Влияние других лекарственных средств на амлодипин 
Ингибиторы CYP3A4: у пациентов пожилого возраста исследование продемонстрировало, что дилтиазем подавляет метаболизм амлодипина, возможно, через CYP3A4, поскольку концентрации в плазме увеличиваются примерно на 50% и эффект амлодипина увеличивается. Не следует исключать, что сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) увеличивают концентрации амлодипина в плазме до больших объемов, чем дилтиазема. Следует с осторожностью применять комбинацию амлодипина с ингибиторами CYP3A4. 
Стимуляторы CYP3A4: нет доступной информации о влиянии стимуляторов CYP3A4 (а именно, рифампицина, зверобоя) на амлодипин. Сопутствующий прием может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме. Следует с осторожностью применять комбинацию амлодипина с стимуляторами CYP3A4. 
Клинические исследования взаимодействия демонстрируют, что грейпфрутовый сок, циметидин, алюминий / магний (антацид) и силденафил не влияли на фармакокинетику амлодипина. 
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства 
Амлодипин может усилить эффект других антигипертензивных препаратов, а именно: блокаторов бета-адренорецепторов, ингибиторов АПФ, альфа-1-блокаторов и диуретиков. У пациентов с повышенным риском (например, после инфаркта миокарда) комбинация блокатора кальциевых каналов с блокаторами бета-адренорецепторов может привести к сердечной недостаточности, к гипотензии и до (нового) инфаркта миокарда. 
Клинические исследования взаимодействия демонстрируют, что амлодипин не повлиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина. 
Нет ни одного эффекта амлодипина на параметры лабораторных анализов. 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 
Амлодипин - это антагонист кальция, который блокирует поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия заключается в прямом расслабляющем эффекте гладкой мускулатуры сосудов. Четкий механизм, с помощью которого амлодипин облегчает стенокардию, до конца непонятен, но определенный двумя такими действиями: 
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает ОПСС (постнагрузки), против которого работает сердце. Такая разгрузка сердца снижает потребности миокарда в потреблении энергии и кислорода. 
2. Механизм действия амлодипина также возможно привлекает расширение основных коронарных артерий и коронарных артериол. Такое расширение увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов со стенокардией Принцметала. У пациентов с гипертонией дозирования один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (как в положении стоя, так и лежа) в течение всего 24-часового интервала. 
У пациентов со стенокардией прием амлодипина один раз в сутки продлевает общий активное время, время до начала стенокардии и время депрессии 1 мм ST сегмента. Амлодипин снижает частоту стенокардии и потребления таблеток тринитроглицерину. 
Пациенты с сердечной недостаточностью 
Гемодинамические исследования и опыт, основанный на клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью степени II-IV по классификации NYHA, продемонстрировали, что амлодипин не вызывал любого клинического ухудшения, что измерялось переносимостью физических упражнений, фракцией выброса левого желудочка и клиническими проявлениями и симптомами. 
Плацебоконтролируемое исследования (PRAISE), разработанное для оценки пациентов с сердечной недостаточностью степени II и-IV по классификации NYHA, которые лечились дигоксином, диуретиками и ингибиторами АПФ, показало, что амлодипин не вызвал какого-либо увеличения риска смерти или объединенной смертности и распространенности заболевания сердечной недостаточностью. 
Последующее исследование (PRAISE 2) с участием пациентов с сердечной недостаточностью степени III-IV без ишемического происхождения показало, что амлодипин не имел никакого влияния на смертность по общим или сердечно-сосудистых причин. В этом исследовании при лечении амлодипином наблюдалось увеличение отека легких, но это не следует рассматривать как ухудшение симптомов заболевания. 
Фармакокинетика. 
Абсорбция / распределение 
После перорального введения терапевтических доз, амлодипин медленно всасывается из пищеварительного тракта. На абсорбцию амлодипина не влияет сопутствующий прием пищи. Абсолютная биодоступность неизмененного компонента составляет 64-80%. Пиковые уровни в плазме достигаются через 6-12 часов после введения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. pKa амлодипина составляет 8.6. In vitro исследования показали, что амлодипин связывается с белками плазмы до 97,5%. 
Метаболизм / вывода 
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов. Уровни в плазме в стабильном состоянии достигается через 7-8 дней подряд. Амлодипин экстенсивно превращается в неактивные метаболиты. Примерно 60% введенной дозы выводится с мочой, из которых почти 10% в форме неизмененного амлодипина. 
Пациенты пожилого возраста 
Время достижения максимальной концентрации в плазме одинаков у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста. Клиренс амлодипина имеет тенденцию снижаться, приводя в результате к увеличению "площади под кривой" (AUC) и периода полувыведения. Рекомендуемый режим дозирования для пациентов пожилого возраста аналогичен, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью. 
Пациенты с нарушением функции почек 
Амлодипин экстенсивно превращается в неактивные метаболиты. 10% первичного компонента выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентраций амлодипина не имеют связи со степенью нарушения функции почек. Поэтому рекомендовано нормальную дозировку. Амлодипин не выводится с помощью диализа. 
Пациенты с нарушением функции печени 
Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени. 

Фармацевтические характеристики 

Основные физико-химические свойства:

белые, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой с одной стороны. .

Срок годности

3 года.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 30 или 90 таблеток в блистерах (3 или 9 блистеров по 10 таблеток), в картонной коробке

Категория отпуска 

По рецепту.

Производитель 

КРКА, д.д., Ново место. 

Местонахождение 

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Аналоги препарата: Амлодипин-крка

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Блеомицин