Зульбекс - инструкция, аналоги

Зульбекс КРКА, д.д., Ново место, Словенія. Словения

Зульбекс КРКА, д.д., Ново место, Словенія. Словения

Международное название:

Rabeprazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Страна производства:

Словения

Форма выпуска:

Зульбекс таблетки киш. / Розч. по 10 мг №14 (14х1)
Зульбекс таблетки киш. / Розч. по 10 мг №28 (14х2)
Зульбекс таблетки киш. / Розч. по 10 мг №56 (14х4)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Барол-10

- Париет

- Геердін

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 кишковорозчинна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу;

1 кишковорозчинна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу;

допоміжні речовини: маніт (E 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат, етилцелюлоза, магнію оксид легкий, гіпромелози фталат, діацетильовані моногліцериди, тальк, титану діоксид (E 171);

додаткові інгредієнти: таблетки кишковорозчинні по 10 мг: заліза оксид червоний (Е 172);

таблетки кишковорозчинні по 20 мг: заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори протонного насоса. Код АТС A02B С04.

Протипоказання

Дорослі/особи літнього віку.

Активна виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована пероральна доза для лікування активної виразки дванадцятипалої кишки та активної доброякісної виразки шлунка становить 20 мг, яку слід приймати один раз на добу вранці.

Більшість пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки видужують протягом чотирьох тижнів. Однак деякі пацієнти можуть потребувати додаткових чотирьох тижнів терапії для одужання. Більшість пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка видужують протягом шести тижнів. Однак також деякі пацієнти можуть потребувати для одужання ще додаткових шість тижнів терапії.

Ерозивний чи виразковий гастроезофагеальний рефлюкс: рекомендована пероральна доза для лікування цього стану становить 20 мг, яку слід приймати один раз на добу протягом чотирьох-восьми тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеального рефлюксу (підтримуюча терапія ГЕРХ): для довготривалого застосування підтримуючу дозу препарату Зульбекс 20 мг чи 10 мг один раз на добу можна застосовувати залежно від реакції пацієнта.

Симптоматичне лікування помірного та дуже тяжкого гастроезофагеального рефлюксу (симптоматичне лікування ГЕРХ): 10 мг один раз на добу у пацієнтів без езофагіту. Якщо контроль симптомів не досягається протягом чотирьох тижнів, то пацієнта слід додатково обстежити. Після зникнення симптомів, подальшого контролю симптомів можна досягнути, приймаючи 10 мг один раз на добу.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями на препарат, про які повідомляли протягом контрольованих клінічних досліджень рабепразолу, були: головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Більшість побічних явищ, що мали місце під час клінічних досліджень, були легкої чи помірної тяжкості та перехідними за природою.

Побічні явища були виявлені у результаті клінічних досліджень та на основі постмаркетингового досвіду.

Частота визначається так:

У кожній такій групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції.

З боку органів зору

Рідко: розлади зору.

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (включають набряк обличчя, гіпотонію та задишку; еритема, бульозні реакції та реакції підвищеної чутливості зазвичай проходили після припинення терапії).

Розлади метаболізму

Невідомо: гіпонатріємія.

Психічні розлади

Часто: безсоння.

Нечасто: нервозність.

Рідко: депресія.

Невідомо: сплутаність свідомості

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: сонливість.

Судинні розлади

Невідомо: периферичний набряк.

З боку дихальної системи

Часто: кашель, фарингіт, риніт.

Нечасто: бронхіт, синусит.

З боку травного тракту

Часто: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм.

Нечасто: диспепсія, сухість у роті, відрижка.

Рідко: гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, анорексія.

З боку печінки та жовчного міхура

Передозування

На сьогодні досвід навмисного чи випадкового передозування препарату обмежений. Максимальна встановлена експозиція не перевищує 60 мг двічі на добу чи 160 мг один раз на добу. Ефекти, як правило, є мінімальними та зворотними без додаткового медичного втручання. Специфічний антидот невідомий. Рабепразолу натрій екстенсивно зв’язується з білками, тому не виводиться за допомогою діалізу. У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним, також слід вжити загальних підтримуючих заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає жодних даних про безпеку застосування рабепразолу під час вагітності людини. Зульбекс® протипоказаний у період вагітності.

Період годування груддю

Не відомо, чи проникає рабепразол натрій у грудне молоко людини. Не було проведено жодних досліджень за участю жінок у період годування груддю, тому Зульбекс® не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти

Прийом Зульбексу® не рекомендується дітям, оскільки не існує жодних даних щодо прийому препарату в цій віковій групі.

Особливості застосування

Симптоматична реакція на терапію рабепразолом натрію не усуває наявності злоякісного новоутворення шлунка чи стравоходу, тому можливість злоякісної пухлини слід виключити до початку лікування Зульбексом®.

Пацієнти, що перебувають на довготривалому лікуванні (зокрема ті, які лікуються більше ніж один рік), повинні знаходитись під регулярним спостереженням.

Не можна виключати ризику реакцій перехресної підвищеної чутливості до іншого інгібітору протонного насоса чи заміщених бензимідазолів.

Пацієнтів слід попередити, що Зульбекс®, таблетки, не слід жувати чи розламувати, а слід ковтати цілими.

Прийом препарату не рекомендується дітям, оскільки не існує жодних даних щодо прийому препарату в цій віковій групі.

Існують постмаркетингові повідомлення про патологічні зміни крові (тромбоцитопенію та нейтропенію). У більшості випадків, коли не можна було визначити альтернативну етіологію, явища були неускладненими та проходили при припиненні прийому рабепразолу.

Відхилення за ферментами печінки спостерігалися під час клінічних досліджень, а також про них повідомляли з моменту отримання дозволу на продаж. У більшості випадків, коли не можна було визначити альтернативну етіологію, явища були неускладненими та проходили при припиненні прийому рабепразолу.

Жодного доказу значних, пов’язаних з безпечністю препарату, проблем не спостерігалося під час дослідження пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки порівняно з контрольними особами відповідного віку та відповідної статі. Оскільки немає жодних клінічних даних про застосування рабепразолу для лікування пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, то лікарю слід бути обережним при першому призначенні Зульбексу® таким пацієнтам.

Лікарю слід дотримуватися обережності при призначенні на ранніх стадіях терапії препарату Зульбекс® пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.

Не рекомендується супутній прийом атазанавіру із Зульбексом® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

На основі фармакодинамічних властивостей та профілю побічних явищ малоймовірно, що прийом Зульбексу® призведе до порушення здатності керувати автомобілем чи вплине на здатність працювати з механічними засобами. Якщо, однак, уважність порушується через сонливість, рекомендується уникати керування автомобілем та складними механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Рабепразолу натрій викликає глибоке та довготривале пригнічення секреції кислоти шлункового соку. Може мати місце взаємодія з речовинами, абсорбція яких залежить від pH. Супутній прийом рабепразолу натрію та кетоконазолу чи ітраконазолу може призвести до значного зниження рівня протигрибкових препаратів у плазмі. Тому окремі пацієнти можуть потребувати контролю для визначення того, чи потрібне коригування дози, коли кетоконазол чи ітраконазол вводиться паралельно із Зульбексом®.

При супутньому застосуванні антацидів із введенням рабепразолу не спостерігалося жодної взаємодії з антацидами у вигляді рідини.

Супутній прийом атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) чи атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг один раз на добу) призвів до значного зниження експозиції до атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча і не досліджено, подібні результати очікуються і з іншими інгібіторами протонного насоса. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи рабепразол, не слід паралельно приймати з атазанавіром.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії: рабепразолу натрій належить до класу антисекреторних речовин, заміщених бензимідазолами, не має антихолінергічної властивості чи антагоністичної властивості щодо H2-рецепторів гістаміну, але пригнічує секрецію кислоти шлункового соку за допомогою специфічного пригнічення ферменту H+/K+-ATФази (кислотного чи протонного насоса). Ефект залежить від дози та призводить до пригнічення як базальної, так і стимульованої кислотою секреції, незалежно від стимулу. Дослідження на тваринах вказують на те, що після введення рабепразолу натрію швидко зникає як із плазми, так і зі слизової оболонки шлунка. Як слабка основа, рабепразол швидко всмоктується після всіх доз та концентрується в кислотному середовищі парієтальних клітин. Рабепразол конвертується в активну сульфенамідну форму через приєднання протону, та надалі він вступає в реакції з доступними цистеїнами на протонному насосі.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Зульбекс – таблетка, вкрита кишковорозчинною оболонкою. Абсорбція натрію рабепразолу розпочинається лише після того, як таблетка минає шлунок. Натрію рабепразол швидко абсорбується з кишечнику. Пікові концентрації рабепразолу у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Пікові концентрації у плазмі (Сmах) та площі під кривою «концентрація–час» (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52 %, в основному через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність не збільшується при багаторазовому прийомі натрію рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення з плазми становив приблизно 1 годину (від 0,7 до 1,5 г), а сумарний кліренс, відповідно до оцінок - 283±98 мл/хв.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

кишковорозчинні таблетки по 10 мг: таблетки оранжево-рожевого або рожевого кольору, двоопуклі, круглі, вкриті оболонкою зі скошеними краями;

кишковорозчинні таблетки по 20 мг: таблетки світлого коричнево-жовтого або жовтого кольору, двоопуклі, круглі, вкриті оболонкою.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Аналоги препарата: Зульбекс

Совпадает код АТС и состав:

- Барол-10

- Париет

- Геердін

- велоз

- Барол-20