Медичний порталПрепаратиВВінорельбін-фолінату

Вінорельбін-фолінату - инструкция, аналоги

Вінорельбін-фолінату Медак ГмбХ Германия

Вінорельбін-фолінату Медак ГмбХ Германия

Международное название:

Vinorelbine

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Медак ГмбХ

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Вінорельбін Медак концентрат д / запро. р-ра д / інф., 10 мг / мл по 1 мл (10 мг) під флак. №1
Вінорельбін Медак концентрат д / запро. р-ра д / інф., 10 мг / мл по 5 мл (50 мг) під флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору;

Склад

1 флакон містить 10 мг або 50 мг вінорелбіну у вигляді вінорелбіну тартрату;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, азот. 

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Код АТС L 01 CA 04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Вінорелбін є протипухлинним засобом сімейства алкалоїдів рослинного походження. На молекулярному рівні препарат впливає на динамічну рівновагу тубулінів у мікротубулярній системі клітини. 

Вінорелбін перешкоджає полімеризації тубуліну, впливаючи тільки на аксональні мікротубуліни при високій концентрації. Спіралізація тубулину відбувається в меншому ступені, ніж при дії вінкристину. Вінорелбін блокує мітоз на фазі G2-M, що призводить до смерті клітини в інтерфазі або при наступному мітозі.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенних болюсних ін'єкцій або вливань у пацієнтів концентрація вінорелбіну у крові характеризується експонентною кривою кліренсу, що виявляється фазою елімінації з довготривалим періодом напіврозпаду.

Показання для застосування

Рак молочної залози з метастазами, прогресуючий рак молочної залози, недрібноклітинний рак легенів III, IV ступеня.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовується при лікуванні дорослих пацієнтів. Внутрішньовенно - тільки у вигляді інфузій. Вінорелбін застосовується виключно під наглядом лікаря, який має досвід лікування хіміотерапією. Інтратекальне застосування протипоказане.

Перед застосуванням у виді вливання (5 - 10 хвилин) препарат повинен бути розчинений у 20 - 100 мл фізіологічного розчину або 5% розчині глюкози. Після проведення вливання потрібно промити вену ізотонічним розчином об’ємом не менш 250 мл.

При монотерапії звичайна доза становить від 25 до 30 мг/м2 1 раз у тиждень.

При поліхіміотерапії звичайна доза (від 25 до 30 мг/м2) може не змінюватись, але при цьому скорочується частота до 1-го і 5-го дня кожного третього тижня або 1-го і 8-го дня кожного третього тижня відповідно до плану лікування.

Побічна дія

Як і всі лікарські засоби, Вінорелбін може сприяти появі побічних ефектів.

Частота:

Можливі серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти, які провокуються застосуванням лікарського засобу людиною - це побічні ефекти, що призводять до смерті, загрожують життю, вимагають госпіталізації пацієнта до стаціонару або продовження його поточної госпіталізації, призведуть до недієздатності або вад розвитку.

Несерйозні побічні ефекти:

Передозування .

При дослідженнях спостерігалися випадкові сильні передозування у разі застосування препарату людьми: такі випадки можуть призвести до недорозвинення кісткового мозку, а іноді - до інфекцій, гарячки і функціональної кишкової непрохідності. Звичайно ініціюється проведення підтримуючої терапії, зокрема, переливання крові або широкомасштабне лікування за допомогою антибіотичних засобів. Антидот невідомий.

Особливості застосування

При застосуванні пацієнтами літнього віку не було виявлено ніяких особливостей, однак це не є доказом того, що в таких пацієнтів не буде спостерігатися підвищена чутливість до препарату.

Безпека й ефективність застосування у дітей не досліджувалися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування вінорелбіну в комбінації з іншими препаратами, що пригнічують діяльність кісткового мозку, призводить до посилення такої дії (пригнічення діяльності кісткового мозку). Оскільки процес метаболізму препарату включає головним чином CYP3A4, комбінування з індукторами або інгібуючими речовинами цього ферменту може призвести до зміни фармакокінетичних властивостей вінорелбіну.

Застосування препарату в комбінації з цисплатином (дуже часта комбінація) не впливає на фармакокінетичні властивості. Однак існує імовірність захворіти на гранулоцитопенію при комбінуванні застосування вінорелбіну з цисплатином, ніж при застосуванні вінорелбіну в якості монотерапії.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2-8 0С.

Термін придатності - 3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці з метою запобігання проникненню сонячного світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 1 флакону ємністю 1 мл та 5 мл у картонній коробці.

Виробник

Медак ГмбХ

Адреса

Феландштрассе, 3, Д-20354 Гамбург. Німеччина

Аналоги препарата: Вінорельбін-фолінату

Совпадает код АТС и состав:

- Вінорельбін-Ебеве

- Вінорельбін-Тева